Nuo 2024 m. Rugpjūčio 26 d. Iki rugpjūčio 30 d. „Jymed“ peptidų gamybos įmonė „Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.“ sėkmingai išlaikė JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) atliktą patikrinimą vietoje. Patikrinimas apėmė pagrindines sritis, tokias kaip kokybės sistema, gamybos sistema, įranga ir įrenginių sistema, laboratorinės kontrolė ir medžiagų valdymo sistema.
Tai žymi pirmąjį FDA patikrinimą, kurį sėkmingai baigė „Hubei JX Peptide“ gamybos įrenginys. Remiantis tikrinimo ataskaita, objekto kokybės ir gamybos sistemos visiškai atitinka FDA standartus.
„Jymed“ nuoširdžiai dėkoja savo strateginiam partneriui Rochemui už nuolatinę paramą praeities ir dabartinių FDA patikrinimų metu.
Šis pasiekimas reiškia, kad „Hubei JX“ peptidų gamybos įrenginiai laikosi FDA reikalavimų kokybės ir gamybos sistemoms, kvalifikuoti ją patekti į JAV rinką.
Apie „Jymed“
Įkurta 2009 m., „Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.“ yra biotechnologijų įmonė, kuri specializuojasi nepriklausomų peptidų produktų tyrimų, plėtros, gamybos ir pardavimų, kartu su pasirinktinėmis peptido tyrimų ir plėtros ir gamybos paslaugomis. Bendrovė siūlo daugiau nei 20 peptidų API, turinčių penkis produktus, įskaitant semaglutidą ir tirzepatidą, sėkmingai užpildžius JAV FDA DMF paraiškas.
„Hubei JX“ įrenginyje yra 10 peptidų API (įskaitant piloto masto linijų) gamybos linijas, kurios atitinka JAV, ES ir Kinijos CGMP standartus. Objektas valdo išsamią farmacijos kokybės valdymo sistemą ir EHS (aplinkos, sveikatos ir saugos) valdymo sistemą. Ji išlaikė oficialius NMPA GMP patikrinimus ir EHS auditą, kurį atliko pirmaujantys pasauliniai klientai.
Pagrindinės paslaugos
1.Sominalūs ir tarptautiniai peptidų API registracija
2.Veterariniai ir kosmetiniai peptidai
3. Privalomas peptidų sintezė, CRO, CMO ir OEM paslaugos
4.PDC (vaistų peptidų konjugatai), įskaitant peptidų-radionuklidą, peptidą ir mažą molekulę
Kontaktinė informacija
Adresas: 8 ir 9 aukštai, 1 pastatas, Šenzeno biomedicinos inovacijų pramonės parkas, Jin Hui Road 14, Kengzi gatvė, Pingshan rajonas, Šenzenas, Kinija
Tarptautiniams API klausimams:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Vietinėms kosmetikos peptidų žaliavoms:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Už vidaus API registraciją ir CDMO paslaugas:
+86-15818682250
Svetainė:www.jymedtech.com
Pašto laikas: 2012 m. Gruodžio 11 d
