Nuo 2024 m. rugpjūčio 26 d. iki rugpjūčio 30 d. JYMed peptidų gamybos įmonė Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. sėkmingai išlaikė JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) atliktą patikrinimą vietoje. Patikrinimas apėmė tokias pagrindines sritis kaip kokybės sistema, gamybos sistema, įrangos ir patalpų sistema, laboratorinė kontrolė ir medžiagų valdymo sistema.
Tai yra pirmasis FDA patikrinimas, kurį sėkmingai atliko Hubei JX peptidų gamybos įmonė. Remiantis patikrinimo ataskaita, objekto kokybės ir gamybos sistemos visiškai atitinka FDA standartus.
JYMed nuoširdžiai dėkoja savo strateginiam partneriui Rochem už nuolatinę paramą praeitų ir dabartinių FDA patikrinimų metu.
Šis pasiekimas reiškia, kad Hubei JX peptidų gamybos įmonė laikosi FDA kokybės ir gamybos sistemų reikalavimų, todėl ji tinkama patekti į JAV rinką.
Apie JYMed
„Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.“, įkurta 2009 m., yra biotechnologijų įmonė, kurios specializacija yra nepriklausomi peptidinių produktų tyrimai, plėtra, gamyba ir pardavimas, kartu su individualiais peptidų tyrimų ir plėtros bei gamybos paslaugomis. Bendrovė siūlo daugiau nei 20 peptidų API su penkiais produktais, įskaitant Semaglutide ir Tirzepatide, sėkmingai užpildžiusius JAV FDA DMF dokumentus.
„Hubei JX“ įrenginyje yra 10 peptidinių API gamybos linijų (įskaitant bandomąsias linijas), kurios atitinka JAV, ES ir Kinijos cGMP standartus. Įstaigoje veikia visapusiška farmacinės kokybės valdymo sistema ir EHS (aplinkos, sveikatos ir saugos) vadybos sistema. Ji praėjo oficialius NMPA GMP patikrinimus ir EHS auditus, kuriuos atliko pirmaujantys pasauliniai klientai.
Pagrindinės paslaugos
1.Vietinė ir tarptautinė peptidų API registracija
2. Veterinariniai ir kosmetiniai peptidai
3.Custom peptidų sintezė, CRO, CMO ir OEM paslaugos
4.PDC (peptidinių vaistų konjugatai), įskaitant peptido-radionuklidą, peptido-mažą molekulę, peptido-baltymą ir peptido-RNR konjugatus
Kontaktinė informacija
Adresas: 8 ir 9 aukštai, 1 pastatas, Šendženo biomedicinos inovacijų pramonės parkas, Jin Hui Road 14, Kengzi gatvė, Pingshan rajonas, Šendženas, Kinija
Tarptautinėms API užklausoms:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Buitinės kosmetikos peptidų žaliavos:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Vietinei API registracijai ir CDMO paslaugoms:
+86-15818682250
Svetainė:www.jymedtech.com
Paskelbimo laikas: 2024-12-11