„JYMed Technology Co., Ltd.“ džiaugiasi galėdama pranešti, kad jos produktas „Tirzepatide“ sėkmingai užbaigė vaistų pagrindinės bylos (DMF) registraciją JAV FDA (DMF numeris: 040115) ir gavo FDA patvirtinimą 2024 m. rugpjūčio 2 d.
Stabilios kokybės masinė gamyba
Pasak „JYMed Technology“ vyresniosios vadovybės, tirzepatido veikliosios farmacinės sudedamosios dalies (API) masinė gamyba gali pasiekti kilogramų lygį. Gamybos partijos yra stabilios ir ištisinės, su minimaliais skirtumais tarp partijų, todėl užtikrinama pastovi kokybė.
Reikšmingas poveikis gliukozės ir lipidų kiekio mažinimui
Tirzepatidas yra pirmasis pasaulyje patvirtintas kartą per savaitę vartojamas GIP/GLP-1 receptorių agonistas. Kaip dviejų receptorių agonistas, jis vienu metu gali surišti ir aktyvuoti nuo gliukozės priklausomus insulinotropinio polipeptido (GIP) receptorius ir GLP-1 receptorius žmogaus organizme. Jis ne tik sumažina gliukozės kiekį, bet ir sumažina suvartojamo maisto kiekį, kūno svorį ir riebalų kiekį bei reguliuoja lipidų panaudojimą. Be reikšmingo gliukozės kiekį mažinančio ir svorį mažinančio poveikio, SURPASS tyrimų serijos pogrupių analizės parodė, kad Tirzepatidas taip pat pagerina medžiagų apykaitos rodiklius, tokius kaip kraujospūdis, kraujo lipidai, KMI ir juosmens apimtis.
Daugiašaliai patvirtinimai ir daug žadančios perspektyvos
Remiantis atitinkama informacija, 2022 m. gegužės mėn. JAV FDA pirmą kartą patvirtino gliukozės kiekį mažinantį Mounjaro, skirtą suaugusiųjų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, gydymui. Vėliau ji gavo patvirtinimus ES, Japonijoje ir kituose regionuose. 2023 m. lapkritį FDA taip pat patvirtino svorio mažinimo indikaciją prekės ženklu Zepbound. 2024 m. gegužę ji sėkmingai įžengė į Kinijos rinką. Atsižvelgiant į plačias taikymo perspektyvas ir tvirtus patvirtinamuosius tyrimų duomenis, Tirzepatidas šiandien tapo vienu ryškiausių peptidinių vaistų. 2023 m. jos pardavimai siekė 5,163 mlrd. USD, o vien 2024 m. pirmąjį ketvirtį pardavimai siekė 2,324 mlrd. USD, o tai rodo stulbinantį augimo tempą.
Apie JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (toliau – JYMed) buvo įkurta 2009 m., kurios specializacija yra peptidų ir su peptidais susijusių produktų tyrimai, plėtra, gamyba ir pardavimas. JYMed, turinti vieną tyrimų centrą ir tris pagrindines gamybos bazes, yra viena didžiausių chemiškai sintezuotų peptidinių API gamintojų Kinijoje. Pagrindinė bendrovės tyrimų ir plėtros komanda gali pasigirti daugiau nei 20 metų patirtimi peptidų pramonėje ir du kartus sėkmingai išlaikė FDA patikrinimus. Išsami ir efektyvi JYMed peptidų industrializacijos sistema siūlo klientams visą paslaugų spektrą, įskaitant terapinių peptidų, veterinarinių peptidų, antimikrobinių peptidų ir kosmetinių peptidų kūrimą ir gamybą, taip pat registraciją ir reguliavimo palaikymą.
Pagrindinė verslo veikla
1.Vietinė ir tarptautinė peptidinių API registracija
2. Veterinariniai ir kosmetiniai peptidai
3.Custom peptidai ir CRO, CMO, OEM paslaugos
4. PDC vaistai (peptidas-radionuklidas, peptidas-maža molekulė, peptidas-baltymas, peptidas-RNR)
Be Tirzepatido, JYMed pateikė FDA ir CDE registracijos paraiškas dėl kelių kitų API produktų, įskaitant šiuo metu populiarius GLP-1RA klasės vaistus, tokius kaip Semaglutidas ir Liraglutidas. Būsimi klientai, naudojantys JYMed produktus, pateikdami registracijos paraiškas FDA arba CDE, galės tiesiogiai nurodyti CDE registracijos numerį arba DMF failo numerį. Tai žymiai sumažins paraiškos dokumentų rengimo laiką, taip pat įvertinimo laiką ir produkto peržiūros išlaidas.
Susisiekite su mumis
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresas:8 ir 9 aukštai, 1 pastatas, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialParkas, Nr. 14 Jinhui Road, Kengzi seniūnija, Pingšano rajonas, Šendženas
Telefonas:+86 755-26612112
Svetainė: http://www.jymedtech.com/
Paskelbimo laikas: 2024-08-12