JYMed gali suteikti peptidų'API ir peptidų baigtos dozės kūrimas jūsų projektui, kaip nurodyta toliau:

[Peocess Development]

CQA

QBD

Proceso kūrimas ir nustatymas

Proceso optimizavimas

3 partijų gamyba, siekiant įvertinti galimybę padidinti mastą

1-3 partijų bandomoji gamyba

Charakteristika

3 patvirtinimo partijų gamyba

ICH stabilumo tyrimas

Klinikinių mėginių gamyba

[Analitinė plėtra]

Susijusios medžiagos ir tyrimo analizės metodų kūrimas

Priemaišų tyrimas

Analitinių metodų kūrimas: GC, IC, aminorūgščių analizė, priešjonai ir higienos metodai

Specifikacijos sukūrimas

Standartinis darbo paruošimas

Analizės metodo patvirtinimas

[Reglamentiniai dokumentai]

Duomenų suvestinė ir DMF užpildymas

Reguliavimo palaikymas prieš JAV FDA / EDQM