Jymed gali suteikti peptidų“API ir peptidas baigė jūsų projekto dozavimo kūrimą, kaip nurodyta toliau:

[Peocess plėtra]

CQA

QBD

Proceso plėtra ir nustatymas

Proceso optimizavimas

3 partijų gamyba, siekiant įvertinti galimybes padidinti mastelį

1-3 partijos bandomosios skalės gamyba

Apibūdinimas

3 patvirtinimo partijos gamyba

ICH stabilumo tyrimas

Klinikinės imties gamyba

[Analitinė plėtra]

Susijusių medžiagų ir tyrimo analitinių metodų kūrimas

Priemaišų tyrimas

Analitinių metodų kūrimas: GC, IC, aminorūgščių analizė, priešpriešiniai jonai ir higienos metodai

Specifikacijos nustatymas

Darbo standartinis paruošimas

Analitinio metodo patvirtinimas

[Reglamento dokumentai]

Duomenų ir DMF užpildymo santrauka

Reguliavimo parama priešais JAV FDA/EDQM