Brivalirudinasinjekcijai

250 mg/buteliuko stiprumas

Indikacija:Brivalirudinasyra nurodytas naudoti kaip antikoaguliantą pacientams, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PCI).

Klinikinis pritaikymas: jis naudojamas injekcijai į veną ir į veną.

Indikacijos ir naudojimas

1.1 Perkutaninė transliavimo koronarinė angioplastika (PTCA)

Bivalirudinas, skirtas injekcijai, yra skirtas naudoti kaip antikoaguliantą pacientams, sergantiems nestabilia angina, kuriai atliekama perkutaninė transluminalinė koronarinė angioplastika (PTCA).

1.2 Perkutaninė koronarinė intervencija (PCI)

Bivalirudinas injekcijai, laikinai vartojant glikoproteiną IIB/IIIA inhibitorių (GPI), kaip nurodyta

Pakeitimo-2 tyrimas yra naudojamas kaip antikoaguliantas pacientams, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PCI).

Bivalirudinas dėl injekcijos nurodomas pacientams, sergantiems heparino sukelta trombocitopenija (HIT) arba heparino sukelta trombocitopenija ir trombozės sindromu (HITT), kuriems atliekamas PCI.

1.3 JAV su aspirinu

Bivalirudinas injekcijai šiose indikacijose yra skirtas naudoti su aspirinu ir buvo tiriamas tik pacientams, kuriems buvo naudojami kartu kartu su aspirinu.

1.4 Naudojimo apribojimas

Bivalirudino saugumas ir efektyvumas injekcijai nebuvo nustatyta pacientams, sergantiems ūminiu koronariniais sindromais, kuriems nėra PTCA ar PCI.

2 dozavimas ir administravimas

2.1 Rekomenduojama dozė

Bivalirudinas injekcijai skirtas tik į veną.

Bivalirudinas injekcijai skirtas naudoti su aspirinu (per parą nuo 300 iki 325 mg) ir buvo tiriamas tik pacientams, kuriems buvo naudojamas kartu kartu su aspirinu.

Pacientams, kurie neturi pataikymo/Hitts

Rekomenduojama dvilypio injekcijos dozė, skirta injekcijai, yra intraveninė (IV) boliuso dozė yra 0,75 mg/kg, o po to - 1,75 mg/kg/h infuzija PCI/PTCA procedūrai. Praėjus penkioms minutėms po boliuso dozės, skirtos boliuso dozei, reikia atlikti aktyvuotą krešėjimo laiką (ACT) ir prireikus turėtų būti suteiktas papildomas 0,3 mg/kg boliusas.

GPI administracija turėtų būti svarstoma tuo atveju, jei yra bet kurios iš klinikinio tyrimo „REVEPT-2“ tyrimo aprašymo sąlygų.

Pacientams, kurie nukentėjo/HITTS

Rekomenduojama dvilypio brivalirudino dozė injekcijai pacientams, sergantiems HIT/Hitts, kuriems yra PCI, yra 0,75 mg/kg IV bolius. Po to procedūrai turėtų būti vykdoma nuolatinė infuzija 1,75 mg/kg/h greičiu.

Nuolatiniam gydymo procedūrai

Bivalirudinas dėl injekcijos infuzijos gali būti tęsiama po PCI/PTCA iki 4 valandų po procedūros gydymo gydytojo nuožiūra.

Pacientams, sergantiems ST segmento aukščio miokardo infarktu (STEMI), tęsti brivirurudiną injekcijos infuzijai, esant 1,75 mg/kg/h greičiui po PCI/PTCA iki 4 valandų po procedūros, turėtų būti svarstoma, kad būtų sumažinta stento trombozės rizika.

Po keturių valandų papildoma IV brivalirudino infuzija injekcijai gali būti pradėta 0,2 mg/kg/h greičiu (mažo greičio infuzija) iki 20 valandų, jei reikia.

2.2 Dozavimas inkstų sutrikime

Bet kokiam inkstų sutrikimo laipsniui nereikia sumažinti boliuso dozės. Injekcijos infuzijos dozę injekcijai gali reikėti sumažinti, o antikoaguliantų būklė, stebima pacientams, sergantiems inkstų sutrikimu. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (nuo 30 iki 59 ml/min.), Turėtų gauti 1,75 mg/kg/h infuziją. Jei kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min, infuzijos greičio sumažėjimas iki 1 mg/kg/h turėtų būti svarstomas. Jei pacientas serga hemodialize, infuzijos greitis turėtų būti sumažintas iki 0,25 mg/kg/h.

2.3 Administravimo instrukcijos

Bivalirudinas injekcijai skirtas intraveniniam boliuso injekcijai ir nuolatinei infuzijai po atstatymo ir skiedimo. Prie kiekvieno 250 mg buteliuko įpilkite 5 ml steriliojo vandens injekcijai, USP. Švelniai sukaskite, kol visa medžiaga ištirps. Toliau išimkite ir išmeskite 5 ml iš 50 ml infuzijos maišo, kuriame yra 5% dekstrozės vandenyje, arba 0,9% natrio chlorido injekcijai. Tada į infuzijos maišą, kuriame yra 5% dekstrozės vandenyje, įpilkite pakartotinio buteliuko turinio arba 0,9% natrio chlorido, kad injekcija gautų galutinę 5 mg/ml koncentraciją (pvz., 1 buteliuką 50 ml; 2 buteliukuose 100 ml; 5 buteliukai per 250 ml). Dozė, kurią reikia skirti, pakoreguojama atsižvelgiant į paciento svorį (žr. 1 lentelę).

Jei po pirminės infuzijos naudojama mažo greičio infuzija, reikia paruošti mažesnį koncentracijos maišą. Norėdami paruošti šią mažesnę koncentraciją, iš naujo pastatykite 250 mg buteliuko su 5 ml sterilų vandens injekcijai, USP. Švelniai sukaskite, kol visa medžiaga ištirps. Toliau išimkite ir išmeskite 5 ml iš 500 ml infuzijos maišo, kuriame yra 5% dekstrozės vandenyje, arba 0,9% natrio chlorido injekcijai. Tada į infuzijos maišą, kuriame yra 5% dekstrozės vandenyje, įpilkite pakartotinio buteliuko turinio arba 0,9% natrio chlorido, kad injekcija gautų galutinę koncentraciją 0,5 mg/ml. Infuzijos greitis turi būti pasirinktas iš 1 lentelės dešinės pusės stulpelio.