Bivalirudinasinjekcijai

250mg/buteliukas Stiprumas

Indikacija:Bivalirudinasyra skirtas naudoti kaip antikoaguliantas pacientams, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PCI).

Klinikinis taikymas: Jis naudojamas injekcijoms į veną ir lašinimui į veną.

INDIKACIJOS IR NAUDOJIMAS

1.1 Perkutaninė transluminalinė vainikinių arterijų angioplastika (PTCA)

Injekcinis bivalirudinas skirtas vartoti kaip antikoaguliantas nestabilia krūtinės angina sergantiems pacientams, kuriems atliekama perkutaninė transluminalinė vainikinių arterijų angioplastika (PTCA).

1.2 Perkutaninė koronarinė intervencija (PCI)

Injekcinis bivalirudinas, laikinai vartojant glikoproteino IIb/IIIa inhibitorių (GPI), kaip nurodyta

REPLACE-2 tyrimas skirtas naudoti kaip antikoaguliantas pacientams, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PCI).

Injekcinis bivalirudinas skirtas pacientams, sergantiems heparino sukelta trombocitopenija (HIT) arba heparino sukelta trombocitopenija ir trombozės sindromu (HITTS), kuriems atliekama PCI, arba kuriems yra jos rizika.

1.3 Vartokite su aspirinu

Injekcinis bivalirudinas pagal šias indikacijas skirtas vartoti kartu su aspirinu ir buvo tiriamas tik pacientams, kartu vartojantiems aspirino.

1.4 Naudojimo apribojimas

Injekcinio bivalirudino saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu, kuriems netaikoma PTCA ar PCI, nenustatytas.

2 DOZĖS IR NAUDOJIMAS

2.1 Rekomenduojama dozė

Bivalirudinas injekciniam vartojimui skirtas tik į veną.

Bivalirudinas injekciniam vartojimui skirtas vartoti su aspirinu (300–325 mg per parą) ir buvo tiriamas tik pacientams, kartu vartojantiems aspirino.

Pacientams, kuriems nėra HIT / HITTS

Rekomenduojama bivalirudino injekcinė dozė yra intraveninė (IV) 0,75 mg/kg boliuso dozė, po kurios iš karto infuzuojama 1,75 mg/kg/h PCI/PTCA procedūros metu. Praėjus penkioms minutėms po boliuso dozės suleidimo, reikia atlikti aktyvuotą krešėjimo laiką (AKT) ir, jei reikia, suleisti papildomą 0,3 mg/kg boliusą.

GPI skyrimas turėtų būti svarstomas tuo atveju, jei yra kuri nors iš REPLACE-2 klinikinio tyrimo aprašyme išvardytų būklių.

Pacientams, kuriems yra HIT / HITTS

Rekomenduojama bivalirudino injekcinė dozė pacientams, sergantiems HIT/HITTS, kuriems atliekama PKI, yra 0,75 mg/kg boliusas į veną. Po to visą procedūros laiką reikia nuolat infuzuoti 1,75 mg/kg/h greičiu.

Nuolatiniam gydymui po procedūros

Bivalirudino injekcinė infuzija gali būti tęsiama po PCI/PTCA iki 4 valandų po procedūros, gydančio gydytojo nuožiūra.

Norint sumažinti stento trombozės riziką, pacientams, sergantiems miokardo infarktu su ST segmento pakilimu (STEMI), po PCI/PTCA reikia tęsti injekcinę bivalirudino infuziją 1,75 mg/kg/h greičiu iki 4 valandų po procedūros.

Po keturių valandų galima pradėti papildomą bivalirudino injekcinę infuziją į veną 0,2 mg/kg/h greičiu (infuzija mažu greičiu), jei reikia, iki 20 valandų.

2.2 Dozavimas esant inkstų nepakankamumui

Esant bet kokio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui, boliuso dozės mažinti nereikia. Gali tekti sumažinti infuzinę bivalirudino dozę, o pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, stebėti antikoaguliantų būklę. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (30–59 ml/min.), reikia infuzuoti 1,75 mg/kg/val. Jei kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min., reikia apsvarstyti galimybę sumažinti infuzijos greitį iki 1 mg/kg/val. Jei pacientui atliekama hemodializė, infuzijos greitį reikia sumažinti iki 0,25 mg/kg/val.

2.3 Administravimo instrukcijos

Injekcinis bivalirudinas skirtas švirkšti į veną ir nepertraukiamai infuzijai po ištirpinimo ir praskiedimo. Į kiekvieną 250 mg buteliuką įpilkite 5 ml sterilaus injekcinio vandens, USP. Švelniai pasukite, kol visa medžiaga ištirps. Tada išimkite ir išmeskite 5 ml iš 50 ml talpos infuzinio maišelio, kuriame yra 5 % dekstrozės vandenyje arba 0,9 % injekcinio natrio chlorido. Tada supilkite paruošto buteliuko turinį į infuzinį maišelį, kuriame yra 5 % dekstrozės vandenyje arba 0,9 % injekcinio natrio chlorido, kad galutinė koncentracija būtų 5 mg/ml (pvz., 1 buteliukas 50 ml; 2 buteliukai 100 ml; 5 buteliukai po 250 ml). Skiriama dozė koreguojama atsižvelgiant į paciento svorį (žr. 1 lentelę).

Jei po pradinės infuzijos naudojama mažo greičio infuzija, reikia paruošti mažesnės koncentracijos maišelį. Kad paruoštumėte šią mažesnę koncentraciją, 250 mg buteliuką ištirpinkite 5 ml sterilaus injekcinio vandens, USP. Švelniai pasukite, kol ištirps visa medžiaga. Tada išimkite ir išmeskite 5 ml iš 500 ml talpos infuzinio maišelio, kuriame yra 5 % dekstrozės vandenyje arba 0,9 % injekcinio natrio chlorido. Tada supilkite paruošto buteliuko turinį į infuzinį maišelį, kuriame yra 5 % dekstrozės vandenyje arba 0,9 % injekcinio natrio chlorido, kad galutinė koncentracija būtų 0,5 mg/ml. Infuzijos greitis turi būti parinktas 1 lentelės dešiniajame stulpelyje.