JYMed Technology Co., Ltd. ມີຄວາມຍິນດີທີ່ຈະປະກາດວ່າຜະລິດຕະພັນ Tirzepatide ຂອງຕົນໄດ້ສໍາເລັດການລົງທະບຽນ Drug Master File (DMF) ກັບ US FDA (DMF Number: 040115) ແລະໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກ FDA ໃນວັນທີ 2 ສິງຫາ 2024.
ການຜະລິດຂະຫນາດໃຫຍ່ທີ່ມີຄຸນະພາບທີ່ຫມັ້ນຄົງ
ອີງຕາມຜູ້ບໍລິຫານລະດັບສູງຂອງ JYMed Technology, ການຜະລິດຈໍານວນຫຼາຍຂອງ Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) ສາມາດບັນລຸລະດັບກິໂລກຣາມ. batches ການຜະລິດມີຄວາມຫມັ້ນຄົງແລະຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ມີການປ່ຽນແປງຫນ້ອຍລະຫວ່າງ batches, ຮັບປະກັນຄຸນນະພາບທີ່ສອດຄ່ອງ.
ຜົນກະທົບທີ່ສໍາຄັນຕໍ່ການຫຼຸດຜ່ອນ glucose ແລະ lipid
Tirzepatide ແມ່ນຢາຕ້ານອະນຸມູນອິດສະລະ GIP/GLP-1 ປະຈໍາອາທິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຄັ້ງທໍາອິດຂອງໂລກ. ໃນຖານະເປັນ agonist receptor ຄູ່, ມັນພ້ອມໆກັນສາມາດຜູກມັດແລະກະຕຸ້ນທັງ receptor insulinotropic polypeptide (GIP) ທີ່ຂຶ້ນກັບ glucose ແລະ GLP-1 receptor ໃນຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ. ນອກເຫນືອຈາກການຫຼຸດຜ່ອນລະດັບ glucose, ມັນຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນການກິນອາຫານ, ນ້ໍາຫນັກຕົວ, ແລະເນື້ອໃນໄຂມັນ, ແລະຄວບຄຸມການໃຊ້ lipid. ນອກເຫນືອຈາກຜົນກະທົບຂອງການຫຼຸດນໍ້າຕານແລະການຫຼຸດຜ່ອນນ້ໍາຫນັກທີ່ສໍາຄັນ, ການວິເຄາະກຸ່ມຍ່ອຍຈາກການສຶກສາຊຸດ SURPASS ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ Tirzepatide ຍັງປັບປຸງຕົວຊີ້ວັດການເຜົາຜະຫລານເຊັ່ນ: ຄວາມດັນເລືອດ, ໄຂມັນໃນເລືອດ, BMI, ແລະຮອບແອວ.
ການອະນຸມັດລະຫວ່າງປະເທດແລະຄວາມສົດໃສດ້ານ
ອີງຕາມຂໍ້ມູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, Mounjaro ຫຼຸດນໍ້າຕານໄດ້ຖືກອະນຸມັດຄັ້ງທໍາອິດໂດຍ FDA ສະຫະລັດໃນເດືອນພຶດສະພາ 2022 ສໍາລັບການປິ່ນປົວຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີພະຍາດເບົາຫວານປະເພດ 2. ຕໍ່ມາມັນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນ EU, ຍີ່ປຸ່ນ, ແລະພາກພື້ນອື່ນໆ. ໃນເດືອນພະຈິກ 2023, FDA ຍັງໄດ້ອະນຸມັດຕົວຊີ້ວັດການສູນເສຍນ້ໍາຫນັກພາຍໃຕ້ຊື່ຍີ່ຫໍ້ Zepbound. ໃນເດືອນພຶດສະພາ 2024, ມັນສົບຜົນສໍາເລັດເຂົ້າຕະຫຼາດຈີນ. ເນື່ອງຈາກຄວາມສົດໃສດ້ານການນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງແລະຂໍ້ມູນການຄົ້ນຄວ້າສະຫນັບສະຫນູນທີ່ເຂັ້ມແຂງ, Tirzepatide ໄດ້ກາຍເປັນຫນຶ່ງໃນຢາ peptide ທີ່ໂດດເດັ່ນທີ່ສຸດໃນມື້ນີ້. ຍອດຂາຍຂອງມັນບັນລຸ 5.163 ຕື້ໂດລາໃນປີ 2023, ແລະໄຕມາດທໍາອິດຂອງປີ 2024 ມີພຽງແຕ່ການຂາຍ 2.324 ຕື້ໂດລາ, ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງອັດຕາການເຕີບໂຕທີ່ຫນ້າປະຫລາດໃຈ.
ກ່ຽວກັບ JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ຕໍ່ໄປນີ້ເອີ້ນວ່າ JYMed) ໄດ້ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນໃນ 2009, ຊ່ຽວຊານໃນການຄົ້ນຄວ້າ, ການພັດທະນາ, ການຜະລິດ, ແລະການຂາຍ peptides ແລະຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ peptides. ດ້ວຍສູນຄົ້ນຄວ້າຫນຶ່ງແລະສາມຖານການຜະລິດທີ່ສໍາຄັນ, JYMed ແມ່ນຫນຶ່ງໃນຜູ້ຜະລິດທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດຂອງ APIs peptide ທີ່ສັງເຄາະທາງເຄມີໃນປະເທດຈີນ. ທີມງານ R & D ຫຼັກຂອງບໍລິສັດມີປະສົບການຫຼາຍກວ່າ 20 ປີໃນອຸດສາຫະກໍາ peptide ແລະໄດ້ຜ່ານການກວດກາ FDA ສອງຄັ້ງຢ່າງສໍາເລັດຜົນ. ລະບົບອຸດສາຫະກໍາ peptide ທີ່ສົມບູນແບບແລະປະສິດທິພາບຂອງ JYMed ສະເຫນີໃຫ້ລູກຄ້າເຕັມຮູບແບບຂອງການບໍລິການ, ລວມທັງການພັດທະນາແລະການຜະລິດ peptides ການປິ່ນປົວ, peptides ສັດຕະວະແພດ, peptides ຕ້ານເຊື້ອຈຸລິນຊີ, ແລະ peptides ເຄື່ອງສໍາອາງ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການສະຫນັບສະຫນູນການລົງທະບຽນແລະລະບຽບການ.
ກິດຈະກໍາທຸລະກິດຕົ້ນຕໍ
1.ການລົງທະບຽນພາຍໃນ ແລະຕ່າງປະເທດຂອງ peptide APIs
2.ສັດຕະວະແພດແລະ peptides ເຄື່ອງສໍາອາງ
3.Custom peptides ແລະ CRO, CMO, ບໍລິການ OEM
4.PDC ຢາ (peptide-radionuclide, peptide-ໂມເລກຸນຂະຫນາດນ້ອຍ, peptide-protein, peptide-RNA)
ນອກເຫນືອຈາກ Tirzepatide, JYMed ໄດ້ສົ່ງເອກະສານການລົງທະບຽນກັບ FDA ແລະ CDE ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນ API ອື່ນໆຈໍານວນຫນຶ່ງ, ລວມທັງຢາປະເພດ GLP-1RA ທີ່ນິຍົມໃນປະຈຸບັນເຊັ່ນ Semaglutide ແລະ Liraglutide. ລູກຄ້າໃນອະນາຄົດທີ່ໃຊ້ຜະລິດຕະພັນຂອງ JYMed ຈະສາມາດອ້າງອີງໂດຍກົງໃສ່ໝາຍເລກທະບຽນ CDE ຫຼືໝາຍເລກໄຟລ໌ DMF ເມື່ອສົ່ງຄຳຮ້ອງການລົງທະບຽນໃຫ້ FDA ຫຼື CDE. ນີ້ຈະຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍທີ່ໃຊ້ເວລາທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການກະກຽມເອກະສານຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບເວລາການປະເມີນຜົນແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງການທົບທວນຄືນຜະລິດຕະພັນ.
ຕິດຕໍ່ພວກເຮົາ
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
ທີ່ຢູ່:ຊັ້ນ 8 ແລະ 9, ອາຄານ 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrialສວນສາທາລະນະ, ເລກທີ 14 ຖະຫນົນ Jinhui, Kengzi, ເມືອງ Pingshan, Shenzhen
ໂທລະສັບ:+86 755-26612112
ເວັບໄຊທ໌: http://www.jymedtech.com/
ເວລາປະກາດ: ສິງຫາ-12-2024