Bivalirudinfir Injektioun

250mg / Fläsch Kraaft

Indikatioun:Bivalirudinass fir d'Benotzung als Antikoagulant bei Patienten ugewisen, déi perkutan koronar Interventioun (PCI) ënnerhalen.

Klinesch Applikatioun: Et gëtt fir intravenös Injektioun an intravenös Tropfen benotzt.

INDIKATIOUNEN AN GEBRAUCH

1.1 Perkutan Transluminal Coronary Angioplastie (PTCA)

Bivalirudin fir Injektioun ass uginn fir ze benotzen als Antikoagulant bei Patienten mat onbestänneg Angina, déi perkutan transluminal koronar Angioplastik (PTCA) ënnerhalen.

1.2 Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

Bivalirudin fir Injektioun mat provisoresche Gebrauch vu Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitor (GPI) wéi an der

REPLACE-2 Prozess ass fir d'Benotzung als Antikoagulant bei Patienten ugewisen, déi perkutan koronar Interventioun (PCI) ënnerhalen.

Bivalirudin fir Injektioun ass fir Patiente mat oder e Risiko vun Heparin-induzéierter Thrombozytopenie (HIT) oder Heparin-induzéierter Thrombozytopenie an Thrombozytsyndrom (HITTS), déi PCI ënnerhalen, uginn.

1.3 Us e mat Aspirin

Bivalirudin fir Injektioun an dësen Indikatiounen ass geduecht fir mat Aspirin ze benotzen a gouf nëmme bei Patienten studéiert, déi gläichzäiteg Aspirin kréien.

1.4 Beschränkung vum Gebrauch

D'Sécherheet an d'Effektivitéit vu Bivalirudin fir Injektioun sinn net bei Patienten mat akuter koronarer Syndrome festgestallt ginn, déi net PTCA oder PCI ënnerhalen.

2 DOSERING AN Administratioun

2.1 Recommandéiert Dosis

Bivalirudin fir Injektioun ass nëmme fir intravenös Verwaltung.

Bivalirudin fir Injektioun ass geduecht fir Aspirin ze benotzen (300 bis 325 mg deeglech) a gouf nëmme bei Patienten studéiert, déi gläichzäiteg Aspirin kréien.

Fir Patienten déi keen HIT/HITTS hunn

D'recommandéiert Dosis vu Bivalirudin fir Injektioun ass eng intravenös (IV) Bolusdosis vun 0,75 mg/kg, direkt gefollegt vun enger Infusioun vun 1,75 mg/kg/h fir d'Dauer vun der PCI/PTCA Prozedur. Fënnef Minutte nodeems d'Bolusdosis verwalt gouf, soll eng aktivéiert Koagulatiounszäit (ACT) ausgefouert ginn an en zousätzleche Bolus vun 0,3 mg/kg sollt wann néideg ginn.

GPI Administratioun soll am Fall berücksichtegt ginn datt eng vun de Bedéngungen, déi an der REPLACE-2 klinescher Studiebeschreiwung opgezielt sinn, präsent ass.

Fir Patienten déi HIT/HITTS hunn

Déi empfohlene Dosis vu Bivalirudin fir Injektioun bei Patienten mat HIT/HITTS, déi PCI erliewen, ass en IV Bolus vun 0,75 mg/kg. Dëst sollt gefollegt ginn vun enger kontinuéierlecher Infusioun mat enger Rate vun 1,75 mg / kg / h fir d'Dauer vun der Prozedur.

Fir weider Behandlung Post Prozedur

Bivalirudin fir Injektioun Infusioun kann no PCI/PTCA bis zu 4 Stonnen no der Prozedur weidergefouert ginn no der Diskretioun vum behandelende Dokter.

Bei Patienten mat myokardialen Infarkt ST-Segment-Héicht (STEMI) soll d'Fortsetzung vun der Bivalirudin fir Injektiounsinfusioun mat enger Rate vun 1,75 mg/kg/h no PCI/PTCA bis zu 4 Stonnen no der Prozedur berücksichtegt ginn fir de Risiko vu Stentthrombose ze reduzéieren.

No véier Stonne kann eng zousätzlech IV Infusioun vu Bivalirudin fir Injektioun mat enger Rate vun 0,2 mg/kg/h (niddereg Infusioun) fir bis zu 20 Stonnen gestart ginn, wann néideg.

2.2 Doséierung bei Nierbehënnerung

Keng Reduktioun vun der Bolusdosis ass néideg fir all Grad vun Nierenausfall. D'Infusiounsdosis vu Bivalirudin fir d'Injektioun muss eventuell reduzéiert ginn, an den Antikoagulantstatus bei Patienten mat Nieralfehler iwwerwaacht ginn. Patienten mat moderéierter Nieralfehler (30 bis 59 ml/min) sollten eng Infusioun vun 1,75 mg/kg/h kréien. Wann d'Kreatinin Clearance manner wéi 30 ml/min ass, soll d'Reduktioun vun der Infusiounsquote op 1 mg/kg/h berücksichtegt ginn. Wann e Patient op Hämodialyse ass, soll d'Infusiounsquote op 0,25 mg/kg/h reduzéiert ginn.

2.3 Instruktioune fir Administratioun

Bivalirudin fir Injektioun ass geduecht fir intravenös Bolusinjektioun a kontinuéierlech Infusioun no Rekonstitutioun a Verdünnung. Zu all 250 mg Fläsch, add 5 ml sterilt Waasser fir Injektioun, USP. Dréckt sanft bis all Material opgeléist ass. Als nächst, 5 ml aus enger 50 ml Infusiounsbeutel zréckzéien a verwerfen mat 5% Dextrose a Waasser oder 0,9% Natriumchlorid fir Injektioun. Füügt dann den Inhalt vun der rekonstituéierter Fläsch an d'Infusiounsbeutel mat 5% Dextrose a Waasser oder 0,9% Natriumchlorid fir Injektioun fir eng final Konzentratioun vu 5 mg/ml ze kréien (zB 1 Fläsch an 50 ml; 2 Fläschen an 100 ml; 5 Fläschen an 250 ml). D'Dosis fir ze administréieren gëtt ugepasst no dem Patient säi Gewiicht (kuckt Table 1).

Wann d'niddereg Infusioun no der initialer Infusioun benotzt gëtt, sollt eng Tasche mat enger niddereger Konzentratioun virbereet ginn. Fir dës niddereg Konzentratioun ze preparéieren, rekonstituéiert d'250 mg Fläsch mat 5 ml sterilt Waasser fir Injektioun, USP. Dréckt sanft bis all Material opgeléist ass. Als nächst musst Dir 5 ml aus enger 500 ml Infusiounsbeutel zréckzéien an ewechhuelen, déi 5% Dextrose am Waasser oder 0,9% Natriumchlorid fir Injektioun enthält. Füügt dann den Inhalt vun der rekonstituéierter Fläsch an d'Infusiounsbeutel mat 5% Dextrose a Waasser oder 0,9% Natriumchlorid fir Injektioun fir eng final Konzentratioun vun 0,5 mg/ml ze kréien. D'Infusiounsquote fir ze administréieren soll aus der rietser Kolonn an der Tabell 1 ausgewielt ginn.