Bivalirudinumad iniectionem

Robur 250mg/phialae

Indicatio: Bivalirudinum ad usum anticoagulans indicatum est in aegris interventionem coronariam percutaneam (PCI) subeundis.

Usus clinicus: Ad injectionem intravenosam et stillicidium intravenosum adhibetur.

INDICATIONES ET USUS

1.1 Angioplastia Coronaria Transluminalis Percutanea (ACTP)

Bivalirudinum iniectionis ad usum anticoagulans indicatur in aegris cum angina instabili qui angioplastiam coronariam transluminalem percutaneam (PTCA) subeunt.

1.2 Interventio Coronaria Percutanea (PCI)

Bivalirudinum ad iniectionem cum usu provisionali inhibitoris glycoproteini IIb/IIIa (GPI) ut in ... enumeratum est.

Experimentum REPLACE-2 ad usum anticoagulans in aegris interventionem coronariam percutaneam (PCI) subeuntibus indicatum est.

Bivalirudinum ad iniectionem indicatur aegris cum, vel periculo, thrombocytopeniae heparino inductae (HIT) vel syndromae thrombocytopeniae et thrombosis heparino inductae (HITTS) subeuntibus PCI.

1.3 Usus cum Aspirino

Bivalirudinum ad iniectionem in his indicationibus ad usum cum aspirino destinatur et solum in aegris aspirinum concomitante accipientibus investigatum est.

1.4 Usus Limitatus

Salus et efficacia bivalirudini iniectionis nondum demonstrata sunt in aegrotis cum syndromis coronariis acutis qui angioplastiam PTCA aut PCI non subeunt.

2 DOSIS ET ADMINISTRATIO

2.1 Dosis commendata

Bivalirudinum iniectabile ad administrationem intravenosam tantum destinatur.

Bivalirudinum ad iniectionem cum aspirino (300 ad 325 mg quotidie) adhiberi destinatur et solum in aegris aspirinum concomitante accipientibus investigatum est.

Pro aegris qui HIT/HITTS non habent

Dosis bivalirudini iniectionis commendata est bolus intravenosus (IV) 0.75 mg/kg, deinde statim infusio 1.75 mg/kg/h per totam durationem procedurae PCI/PTCA. Quinque minutis postquam dosis bolus administrata est, tempus coagulationis activatae (ACT) perficiendum est et, si opus est, bolus additus 0.3 mg/kg dandus est.

Administratio GPI consideranda est si qua ex condicionibus in descriptione experimenti clinici REPLACE-2 enumeratis adsit.

Pro aegris qui HIT/HITTS habent

Dosis bivalirudini iniectabilis commendata in aegris cum HIT/HITTS subeuntibus PCI est bolus intravenosus 0.75 mg/kg. Hoc sequi debet infusio continua ad ratem 1.75 mg/kg/h per totam durationem procedendi.

Ad curationem continuam post proceduram

Infusio bivalirudini iniectabilis post PCI/PTCA usque ad quattuor horas post proceduram continuari potest, pro arbitrio medici curantis.

In aegris cum infarctione myocardii cum elevatione segmenti ST (STEMI), continuatio infusionis bivalirudini ad injectionem ad ratem 1.75 mg/kg/h post PCI/PTCA usque ad 4 horas post proceduram consideranda est ad periculum thrombosis stent mitigandum.

Post quattuor horas, infusio bivalirudini intravenosa addita ad injectionem inchoari potest celeritate 0.2 mg/kg/h (infusio celeritate lenta), usque ad viginti horas, si opus sit.

2.2 Dosis in Laesione Renali

Nulla reductio dosis bolus necessaria est pro ullo gradu laesionis renalis. Dosis infusa bivalirudini ad injectionem fortasse reducenda est, et status anticoagulantis monitorandus est in aegris cum laesione renali. Aegris cum laesione renali moderata (30 ad 59 mL/min) infusionem 1.75 mg/kg/h accipere debent. Si purgatio creatinini minor quam 30 mL/min est, reductio celeritatis infusionis ad 1 mg/kg/h consideranda est. Si aegrotus haemodialysi utitur, celeritas infusionis ad 0.25 mg/kg/h reduci debet.

2.3 Instructiones ad Administrationem

Bivalirudinum ad iniectionem destinatur ad iniectionem bolus intravenosam et infusionem continuam post reconstitutionem et dilutionem. In singulas phialas 250 mg, adde 5 mL Aquae Sterilis ad Iniectionem, USP. Leniter agita donec omnis materia dissolvatur. Deinde, extrahe et abice 5 mL ex sacculo infusionis 50 mL continenti 5% Dextrosum in Aqua vel 0.9% Natrii Chloridi ad Iniectionem. Tum contenta phialae reconstitutae in sacculum infusionis continentem 5% Dextrosum in Aqua vel 0.9% Natrii Chloridi ad Iniectionem adde ut concentratio finalis 5 mg/mL obtineatur (e.g., 1 phiala in 50 mL; 2 phialae in 100 mL; 5 phialae in 250 mL). Dosis administranda secundum pondus aegroti adaptatur (vide Tabulam 1).

Si infusio lenta post infusionem initialem adhibetur, sacculus concentrationis minoris praeparandus est. Ad hanc concentrationem minorem praeparandam, phialam 250 mg cum 5 mL Aquae Sterilis ad Iniectionem, USP, reconstitue. Leniter agita donec omnis materia dissolvatur. Deinde, 5 mL ex sacculo infusionis 500 mL continenti 5% Dextrosum in Aqua vel 0.9% Natrii Chloridi ad Iniectionem extrahe et abice. Tum contenta phialae reconstitutae in sacculum infusionis continentem 5% Dextrosum in Aqua vel 0.9% Natrii Chloridi ad Iniectionem adde ut concentratio finalis 0.5 mg/mL obtineatur. Celeritas infusionis administranda ex columna dextra in Tabula 1 eligenda est.