JYMed Technology Co., Ltd. өзүнүн Tirzepatide продуктусу АКШнын FDA (DMF номери: 040115) менен Drug Master File (DMF) каттоосун ийгиликтүү аяктаганын жана 2024-жылдын 2-августунда FDAнын Ыраазычылыгын алганын кубаныч менен жарыялайт.
Туруктуу сапаттагы массалык өндүрүш
JYMed Technology компаниясынын улук жетекчилигинин айтымында, Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) жапырт өндүрүш килограммдык деңгээлге жетиши мүмкүн. Өндүрүш партиялары туруктуу жана үзгүлтүксүз, партиялардын ортосундагы минималдуу вариациялар менен ырааттуу сапатты камсыз кылат.
Глюкозанын жана липиддердин төмөндөшүнө олуттуу таасири
Тирзепатид дүйнөдөгү биринчи жолу жумасына бир жолу бекитилген GIP/GLP-1 рецепторунун агонисти. Кош рецептордук агонист катары ал бир эле учурда глюкозага көз каранды инсулинотроптук полипептиддик (GIP) рецепторду жана адам денесиндеги GLP-1 кабылдагычты да байланыштырып, иштете алат. Глюкозанын деңгээлин төмөндөтүүдөн тышкары, тамак-ашты, дене салмагын жана майдын курамын азайтып, липиддердин колдонулушун жөнгө салат. Глюкозаны төмөндөтүүчү жана салмакты төмөндөтүүчү таасирлерден тышкары, SURPASS изилдөөлөрүнүн подгруппалык анализдери Тирзепатид ошондой эле кан басымы, кан липиддери, BMI жана белдин айланасы сыяктуу метаболикалык көрсөткүчтөрдү жакшыртаарын көрсөттү.
Көп улуттуу жактыруулар жана келечектүү перспективалар
Тиешелүү маалыматка ылайык, глюкозаны төмөндөтүүчү Mounjaro биринчи жолу АКШнын FDA тарабынан 2022-жылдын май айында 2-типтеги диабет менен ооруган кишилерди дарылоо үчүн бекитилген. Кийинчерээк ал ЕБде, Японияда жана башка аймактарда макулдуктарды алды. 2023-жылы ноябрда FDA Zepbound бренди менен арыктоо көрсөткүчүн да бекитти. 2024-жылдын май айында Кытай рыногуна ийгиликтүү кирген. Анын кеңири колдонуу перспективаларын жана күчтүү колдоочу изилдөө маалыматтарын эске алуу менен, Тирзепатид бүгүнкү күндө эң көрүнүктүү пептиддик дарылардын бири болуп калды. Анын сатуусу 2023-жылы 5,163 миллиард долларга жетти, ал эми 2024-жылдын биринчи чейрегинде гана 2,324 миллиард доллар сатуу байкалып, таң калыштуу өсүш темпин көрсөткөн.
JYMed жөнүндө
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (мындан ары JYMed) пептиддерди жана пептиддерге байланыштуу өнүмдөрдү изилдөө, иштеп чыгуу, өндүрүү жана сатуу боюнча адистешкен 2009-жылы түзүлгөн. Бир изилдөө борбору жана үч негизги өндүрүштүк базасы бар JYMed Кытайдагы химиялык синтезделген пептиддик API эң ири өндүрүүчүлөрдүн бири. Компаниянын негизги R&D командасы пептиддик тармакта 20 жылдан ашык тажрыйбага ээ жана FDA текшерүүсүнөн эки жолу ийгиликтүү өткөн. JYMedдин комплекстүү жана эффективдүү пептиддик индустриялаштыруу системасы кардарларга кызматтардын толук спектрин сунуштайт, анын ичинде терапиялык пептиддерди, ветеринардык пептиддерди, микробго каршы пептиддерди жана косметикалык пептиддерди иштеп чыгуу жана өндүрүү, ошондой эле каттоо жана ченемдик колдоо көрсөтүү.
Негизги ишкердик ишмердүүлүк
1. Пептиддик API'лерди ички жана эл аралык каттоо
2.Ветеринардык жана косметикалык пептиддер
3.Custom пептиддер жана CRO, CMO, OEM кызматтары
4.PDC препараттары (пептид-радионуклид, пептид-кичине молекула, пептид-белок, пептид-РНК)
Тирзепатидден тышкары, JYMed FDA жана CDE менен бир нече башка API өнүмдөрү үчүн, анын ичинде азыркы популярдуу GLP-1RA классындагы Semaglutide жана Liraglutide сыяктуу дары-дармектерди тапшырган. JYMedдин өнүмдөрүн колдонгон келечектеги кардарлар FDA же CDEге каттоо арыздарын тапшырууда CDE каттоо номерине же DMF файл номерине түздөн-түз кайрыла алышат. Бул өтүнмөнүн документтерин даярдоо үчүн талап кылынган убакытты, ошондой эле баалоо убактысын жана продукцияны кароонун наркын бир топ кыскартат.
Биз менен байланышыңыз
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Дарек:8-жана 9-кабаттар, 1- корпус, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialПарк, №14 Цзиньхуй жолу, Кенцзи кичи району, Пингшан району, Шэньчжэнь
Телефон:+86 755-26612112
Вебсайт: http://www.jymedtech.com/
Посттун убактысы: Август-12-2024