JYMed пептиддерди камсыз кыла алат'Долбооруңуз үчүн API жана пептиддин дозасын иштеп чыгуу аяктады, төмөндөгүдөй:

[Peocess Development]

CQA

QBD

Процессти иштеп чыгуу жана аныктоо

Процессти оптималдаштыруу

Масштабды кеңейтүүнүн максатка ылайыктуулугун баалоо үчүн 3 партия өндүрүү

1-3 партия пилоттук масштабдагы өндүрүш

Мүнөздөө

3 валидациялык партия өндүрүшү

ICH туруктуулугун изилдөө

Клиникалык үлгү өндүрүү

[Аналитикалык өнүгүү]

Байланыштуу заттын жана анализдин аналитикалык ыкмаларын иштеп чыгуу

Таза эместикти изилдөө

Аналитикалык методдорду иштеп чыгуу: GC, IC, аминокислота анализи, каршы иондор жана гигиеналык методдор

Спецификацияны түзүү

Иш стандартын даярдоо

Аналитикалык методдун валидациясы

[Жөнгө салуу документтери]

Маалыматтын корутундусу жана DMF толтуруу

АКШнын FDA/EDQM алдында жөнгө салуучу колдоо