Джеймс Пептиддерди камсыздай алат'Долбооруңуз үчүн API жана Peptide DoSage өнүктүрүүнү, төмөндөгүдөй эле:

[Уайманны иштеп чыгуу]

Cqa

Qbd

Процессти иштеп чыгуу жана аныктоо

Процессти оптимизациялоо

Масштабга ылайыктуулугун баалоо үчүн 3 партиялык өндүрүү

1-3 пальма пилоттук масштабдуу өндүрүш

Мүнөздөө

3 Validation Backches Production

Ичке туруктуулук

Клиникалык үлгү өндүрүү

[Аналитикалык өнүгүү]

Тектеш заттын жана шайкештин аналитикалык ыкмаларын иштеп чыгуу

Ыпыластыкты изилдөө

Аналитикалык ыкмаларын иштеп чыгуу: GC, ic, аминокислота анализ, эсептегич иондор жана гигиена ыкмалары

Техникалык белгилөө

Иштөө стандарттык даярдыгы

Аналитикалык ыкма

[Эрежелерди жөнгө салуу]

Маалыматтар жана DMF толтуруу

АКШнын FDA / EDQM алдындагы жөнгө салуучу колдоо