Bivalirudinji bo derzîlêdanê

Hêza 250 mg / şûşeyek

Delîl:BivalirudinJi bo karanîna wekî antîkoagulant di nexweşên ku dikevin nav destwerdana koroner a perkutane (PCI) tê destnîşan kirin.

Serîlêdana klînîkî: Ew ji bo derzîlêdana hundurîn û dilopa hundurîn tê bikar anîn.

NÎŞAN Û BIKARANÎN

1.1 Angioplastiya Koronar a Perkutane (PTCA)

Bivalirudin ji bo derzîlêdanê ji bo karanîna wekî antîkoagulant di nexweşên bi angina nestable de ku di bin angioplastiya koronar transluminal ya perkutane (PTCA) de têne destnîşan kirin.

1.2 Destwerdana Koroner a Perkutane (PCI)

Bivalirudin ji bo derzîlêdanê bi karanîna demkî ya glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI) wekî ku di navnîşê de hatî destnîşan kirin.

Lêkolîna REPLACE-2 ji bo karanîna wekî antîkoagulant di nexweşên ku di nav destwerdana koroner a perkutane (PCI) de têne destnîşan kirin.

Bivalirudin ji bo derzîlêdanê ji bo nexweşên bi trombosîtopeniya bi heparîn (HIT) an trombosîtopeniya û sendroma trombozê (HITTS) ku di bin PCI de ne, an di xetereya wan de ye, tê destnîşan kirin.

1.3 Em bi Aspirin re

Bivalirudin ji bo derzîlêdanê di van nîşanan de ji bo karanîna bi aspirin re tê armanc kirin û tenê li ser nexweşên ku bi hevdemî aspirin digirin ve hatî lêkolîn kirin.

1.4 Sînorkirina Bikaranîna

Ewlehî û bandorkeriya bivalirudin ji bo derzîlêdanê li nexweşên bi sendroma koroner a akût ên ku di bin PTCA an PCI de ne hatine destnîşankirin.

2 DOZ Û RÊVEBERÎ

2.1 Doza Pêşniyarkirî

Bivalirudin ji bo derzîlêdanê tenê ji bo rêveberiya hundurîn e.

Bivalirudin ji bo derzîlêdanê ji bo karanîna bi aspirinê re (rojane 300 heta 325 mg) tê armanc kirin û tenê li ser nexweşên ku bi hev re aspirin distînin ve hatî lêkolîn kirin.

Ji bo nexweşên ku HIT/HITTS tune ne

Doza pêşniyarkirî ya bivalirudin ji bo derzîlêdanê dozek bolus a intravenous (IV) ya 0,75 mg/kg e, li dûv wê yekser înfuzyonek 1,75 mg/kg/h ji bo dirêjahiya prosedûra PCI/PTCA ye. Pênc hûrdem piştî ku dozaja bolusê hate dayîn, divê demek kelijandinê ya aktîfkirî (ACT) were meşandin û heke hewce be divê bolûsek zêde ya 0,3 mg/kg were dayîn.

Pêdivî ye ku rêveberiya GPI di bûyera ku yek ji wan şertên ku di danasîna ceribandina klînîkî ya REPLACE-2 de hatî destnîşan kirin were hesibandin.

Ji bo nexweşên ku HIT / HITTS hene

Doza pêşniyarkirî ya bivalirudin ji bo derzîlêdanê li nexweşên bi HIT/HITTS yên ku di PCI de derbas dibin, bolusek IV ya 0,75 mg/kg e. Piştî vê yekê divê di dirêjahiya pêvajoyê de înfuzyonek domdar bi rêjeya 1,75 mg/kg/h were şopandin.

Ji bo piştî pêvajoya dermankirinê ya domdar

Bivalirudin ji bo înfuzyonê dikare piştî PCI/PTCA heta 4 demjimêran piştî prosedurê li gorî biryara bijîjkê dermanker were domandin.

Di nexweşên bi enfeksiyona myokardial ya bilindbûna beşa ST (STEMI) de, berdewamkirina bivalirudin ji bo înfuzyonê bi rêjeya 1,75 mg/kg/h piştî PCI/PTCA heya 4 demjimêran piştî prosedurê divê were hesibandin da ku xetera tromboza stent kêm bike.

Piştî çar saetan, înfuzyonek IV ya zêde ya bivalirudin ji bo derzîlêdanê dikare bi rêjeya 0,2 mg/kg/h (înfuzyona kêm-rêjê) were destpêkirin, heke hewce be heya 20 demjimêran.

2.2 Di Kêmasiya Renal de Dozkirin

Ji bo her astek kêmbûna gurçikê kêmkirina dozaja bolusê hewce nake. Pêdivî ye ku dozaja înfuzyonê ya bivalirudin ji bo derzîlêdanê were kêm kirin, û rewşa antîkagulant di nexweşên bi kêmbûna gurçikê de were şopandin. Nexweşên bi kêmbûna gurçikê ya nerm (30 heta 59 ml/min) divê înfuzyonek 1,75 mg/kg/h wergirin. Ger paqijiya kreatînînê ji 30 ml/min kêmtir be, divê rêjeya înfuzyonê bigihîje 1 mg/kg/h. Ger nexweşek li ser hemodialîzê be, divê rêjeya înfuzyonê dakeve 0,25 mg/kg/h.

2.3 Talîmatên ji bo Rêveberiyê

Bivalirudin for Injection ji bo derzîlêdana bolusê ya hundurîn û înfuzyonê ya domdar piştî nûavakirin û helandinê tê armanc kirin. Li her şûşeyek 250 mg, 5 ml ava sterîl ji bo derzîlêdanê, USP zêde bikin. Bi nermî bizivirînin heya ku hemî materyal hilweşe. Dûv re, 5 ml ji kîsikek înfuzyonê ya 50 ml ya ku 5% Dextrose di Avê de an 0,9% Klorîd Sodyûm ji bo Derzîkirinê tê de heye, vekişînin û bavêjin. Dûv re naveroka şûşeya ku ji nû ve hatî çêkirin têxin kîsika înfuzyonê ya ku tê de %5 Dextrose Di Avê de an %0,9 Klorîd Sodyûm ji bo Derzîlêdanê tê de heye, da ku giraniya dawîn a 5 mg/mL derkeve holê (mînak, di 50 ml de 1 fîşek; 5 şûşeyên di 250 ml). Doza ku tê dayîn li gorî giraniya nexweş tê sererast kirin (li Tablo 1 binêre).

Ger înfuzyona kêm-rêjeyê piştî înfuzyona destpêkê were bikar anîn, pêdivî ye ku kîsikek bi giraniya kêmtir were amadekirin. Ji bo amadekirina vê giraniya kêmtir, şûşeya 250 mg bi 5 mL ava sterîl ji bo derzîlêdanê, USP, ji nû ve ava bikin. Bi nermî bizivirînin heya ku hemî materyal hilweşe. Dûv re, 5 ml ji kîsikek înfuzyonê ya 500 ml ku 5% Dextrose di Avê de an jî 0,9% Klorîd Sodyûm ji bo Derzîkirinê heye, derxînin û bavêjin. Dûv re naveroka şûşeya ku ji nû ve hatî çêkirin têxin kîsika înfuzyonê ku tê de %5 Dextrose Di Avê de an %0,9 Klorîd Sodyûm ji bo Derzîlêdanê tê de heye da ku giraniya dawî ya 0,5 mg/mL derkeve. Rêjeya înfuzyonê ya ku were rêvebirin divê ji stûna rastê ya di Tablo 1 de were hilbijartin.