2022년 5월, 심천 JYMed Technology Co., Ltd.(이하 JYMed 펩타이드)는 미국 식품의약국(FDA)에 세마글루타이드 API 등록 신청서(DMF 등록 번호: 036009)를 제출했으며, 이를 통과했습니다. 건전성심사 완료되었으며, 현재 상태는 'A' 입니다.JYMed 펩타이드는 미국 FDA 검토를 통과한 중국 최초의 세마글루타이드 API 제조업체 중 하나가 되었습니다.
2023년 2월 16일, 국가약품감독관리국 의약품평가센터 공식 홈페이지에는 JYMed 펩타이드의 자회사인 Hubei JXBio Co., Ltd.가 등록 신고한 세마글루타이드 API[등록번호: Y20230000037]가 허가를 받았다고 발표했습니다. 받아들여졌습니다.JYMed 펩타이드는 중국에서 이 제품에 대한 마케팅 신청이 승인된 최초의 원료 의약품 제조업체 중 하나가 되었습니다.
세마글루타이드에 대하여
세마글루티드는 노보노디스크(Novo Nordisk)가 개발한 GLP-1 수용체 작용제이다.이 약은 췌장의 베타세포를 자극해 인슐린 분비를 촉진해 포도당 대사를 증가시키고, 췌장의 알파세포에서 글루카곤 분비를 억제해 공복 및 식후 혈당을 감소시킬 수 있다.또한, 식욕을 감소시키고 위에서 소화를 느리게 하여 음식 섭취를 줄여 궁극적으로 체지방을 감소시키고 체중 감량에 도움을 줍니다.
1. 기본정보
구조적인 측면에서 리라글루타이드와 비교하여 세마글루타이드의 가장 큰 변화는 라이신 측쇄에 2개의 AEEA가 추가되고, 팔미트산이 옥타데칸디오산으로 대체된 점이다.알라닌은 Aib로 대체되어 세마글루타이드의 반감기가 크게 연장되었습니다.
세마글루타이드의 그림 구조
2. 적응증
1) 세마글루티드는 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 사건 위험을 줄일 수 있습니다.
2) 세마글루티드는 인슐린 분비를 자극하고 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당을 낮춰줍니다.혈당이 높으면 인슐린 분비가 촉진되고 글루카곤 분비가 억제됩니다.
3) 노보노디스크 PIONEER 임상시험에서 세마글루타이드 1mg, 0.5mg 경구투여는 트루리시티(둘라글루타이드) 1.5mg, 0.75mg에 비해 혈당강하 및 체중감량 효과가 더 우수한 것으로 나타났다.
3) 경구용 세마글루티드는 노보노디스크의 비장의 카드이다.1일 1회 경구투여로 주사로 인한 불편함과 심리적 고문을 해소할 수 있으며, 리라글루타이드(주 1회 주사)보다 효과가 좋다.엠파글리플로진(SGLT-2), 시타글립틴(DPP-4)과 같은 주류 약물의 혈당 강하 및 체중 감소 효과는 환자와 의사에게 매우 매력적입니다.주사제에 비해 경구제제는 세마글루타이드의 임상 적용 편의성을 크게 향상시킬 수 있다.
3. 요약
세마글루타이드가 거대한 시장 전망을 지닌 현상 수준의 "새로운 스타"가 된 것은 바로 저혈당, 체중 감소, 안전성 및 심혈관 혜택의 탁월한 성능 때문입니다.
게시 시간: 2023년 2월 17일
