2022년 5월, 심천 JYMed Technology Co., Ltd.(이하 JYMed 펩타이드)는 미국 식품의약국(FDA)에 세마글루타이드 API 등록 신청서(DMF 등록 번호: 036009)를 제출했으며, 이를 통과했습니다. 건전성심사 완료되었으며, 현재 상태는 'A' 입니다. JYMed 펩타이드는 미국 FDA 검토를 통과한 중국 최초의 세마글루타이드 API 제조업체 중 하나가 되었습니다.

2023년 2월 16일, 국가약품감독관리국 의약품평가센터 공식 홈페이지에는 JYMed 펩타이드의 자회사인 Hubei JXBio Co., Ltd.가 등록 신고한 세마글루타이드 API[등록번호: Y20230000037]가 허가를 받았다고 발표했습니다. 받아들여졌습니다. JYMed 펩타이드는 중국에서 이 제품에 대한 마케팅 신청이 승인된 최초의 원료 의약품 제조업체 중 하나가 되었습니다.

세마글루타이드에 대하여
세마글루티드는 노보노디스크(Novo Nordisk)가 개발한 GLP-1 수용체 작용제이다. 이 약은 췌장의 베타세포를 자극해 인슐린 분비를 촉진해 포도당 대사를 증가시키고, 췌장의 알파세포에서 글루카곤 분비를 억제해 공복 및 식후 혈당을 감소시킬 수 있다. 또한, 식욕을 감소시키고 위에서 소화를 느리게 하여 음식 섭취를 줄여 궁극적으로 체지방을 감소시키고 체중 감량에 도움을 줍니다.
1. 기본정보
구조적인 측면에서 리라글루타이드와 비교하여 세마글루타이드의 가장 큰 변화는 라이신 측쇄에 2개의 AEEA가 추가되고, 팔미트산이 옥타데칸디오산으로 대체된 점이다. 알라닌은 Aib로 대체되어 세마글루타이드의 반감기가 크게 연장되었습니다.

세마글루타이드의 그림 구조

2. 적응증
1) 세마글루티드는 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 사건 위험을 줄일 수 있습니다.
2) 세마글루티드는 인슐린 분비를 자극하고 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당을 낮춰줍니다. 혈당이 높으면 인슐린 분비가 촉진되고 글루카곤 분비가 억제됩니다.
3) 노보노디스크 PIONEER 임상시험에서 세마글루타이드 1mg, 0.5mg 경구투여는 트루리시티(둘라글루타이드) 1.5mg, 0.75mg에 비해 혈당강하 및 체중감량 효과가 더 우수한 것으로 나타났다.
3) 경구용 세마글루티드는 노보노디스크의 비장의 카드이다. 1일 1회 경구투여로 주사로 인한 불편함과 심리적 고문을 해소할 수 있으며, 리라글루타이드(주 1회 주사)보다 효과가 좋다. 엠파글리플로진(SGLT-2), 시타글립틴(DPP-4)과 같은 주류 약물의 혈당 강하 및 체중 감소 효과는 환자와 의사에게 매우 매력적입니다. 주사제에 비해 경구제제는 세마글루타이드의 임상 적용 편의성을 크게 향상시킬 수 있다.

3. 요약
세마글루타이드가 거대한 시장 전망을 지닌 현상 수준의 "새로운 스타"가 된 것은 바로 저혈당, 체중 감소, 안전성 및 심혈관 혜택의 탁월한 성능 때문입니다.