2024년 10월 12일, JYMed의 Lira글루타이드 API는 서면 확인서(WC) 인증서를 획득하여 API를 EU 시장으로 성공적으로 수출하기 위한 중요한 단계를 표시했습니다.
그만큼WC (서면 확인)비EU 국가에서 EU 시장으로 API를 수출하기 위한 필수 요건입니다. 수출국의 규제 당국이 발행한 이 인증서는 수출된 API가 다음 사항을 준수함을 보장합니다.우수제조관리기준(GMP)EU가 정한 표준. 이는 API의 품질과 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 하며 EU 제약 시장에 접근하려는 비 EU 국가에 필수적입니다.
리라글루타이드 API의 WC 인증 획득은 JYMed 제품의 품질과 안전성에 대한 공식적인 인정을 반영할 뿐만 아니라 EU API 시장에서 입지를 확대할 수 있는 회사의 역량을 강화한다는 의미이기도 합니다. 이번 성과는 글로벌 제약 산업에서 JYMed의 입지를 강화하고 더 큰 개발 기회를 제공하며 국제적 명성을 높입니다.
JYMed 소개
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.(이하 JYMed)는 2009년에 설립되었으며 펩타이드 및 펩타이드 관련 제품의 연구, 개발, 생산 및 판매를 전문으로 합니다. 1개의 연구 센터와 3개의 주요 생산 기지를 갖춘 JYMed는 중국 최대의 화학적 합성 펩타이드 API 생산업체 중 하나입니다. 회사의 핵심 R&D팀은 펩타이드 업계에서 20년 이상의 경험을 자랑하며 FDA 검사를 두 번 성공적으로 통과했습니다. JYMed의 포괄적이고 효율적인 펩타이드 산업화 시스템은 고객에게 치료 펩타이드, 수의학 펩타이드, 항균 펩타이드, 화장품 펩타이드의 개발 및 생산은 물론 등록 및 규제 지원을 포함한 광범위한 서비스를 제공합니다.
주요 사업 활동
1.펩타이드 API의 국내 및 해외 등록
2. 수의학 및 화장품 펩타이드
3. 맞춤형 펩타이드 및 CRO, CMO, OEM 서비스
4.PDC 약물(펩타이드-방사성핵종, 펩타이드-소분자, 펩타이드-단백질, 펩타이드-RNA)
JYMed는 Tirzepatide 외에도 현재 인기 있는 GLP-1RA 계열 약물(예: Sema글루타이드 및 Lira글루타이드)을 포함하여 여러 다른 API 제품에 대해 FDA 및 CDE에 등록 서류를 제출했습니다. JYMed의 제품을 사용하는 향후 고객은 FDA 또는 CDE에 등록 신청서를 제출할 때 CDE 등록 번호 또는 DMF 파일 번호를 직접 참조할 수 있습니다. 이를 통해 신청서류 작성에 소요되는 시간은 물론, 심사시간 및 상품심사 비용도 대폭 절감됩니다.
문의하기
심천 JYMed 기술 유한 회사
주소: 심천시 핑산구 컹즈 가도 진후이로 14호 심천 생물의학 혁신 산업단지 1호관 8층 및 9층
전화: +86 755-26612112
웹사이트:http://www.jymedtech.com/
게시 시간: 2024년 10월 17일