최근 JYMed Technology Co., Ltd.는 자회사 Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.가 생산하는 Leuprorelin Acetate가 의약품 등록 검사를 성공적으로 통과했다고 발표했습니다.
오리지널 의약품 시장 개요
류프로렐린 아세테이트는 분자식 C59H84N16O12·xC2H4O2를 사용하여 호르몬 의존성 질환을 치료하는 데 사용되는 주사제입니다. 이는 뇌하수체-생선 시스템을 억제함으로써 작용하는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)입니다. 원래 AbbVie와 Takeda Pharmaceutical이 공동 개발한 이 약물은 다양한 국가에서 다양한 브랜드 이름으로 판매됩니다. 미국에서는 LUPRON DEPOT이라는 브랜드로 판매되고 있으며, 중국에서는 Yina Tong으로 판매되고 있습니다.
명확한 프로세스와 잘 정의된 역할
2019년부터 2022년까지 의약품 연구개발을 완료했고, 승인 통지를 받은 2024년 3월 API 등록이 이어졌다. 2024년 8월 의약품 등록 심사를 통과했습니다. JYMed Technology Co., Ltd.는 공정 개발, 분석 방법 개발, 불순물 연구, 구조 확인 및 방법 검증을 담당했습니다. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.는 API에 대한 프로세스 검증 생산, 분석 방법 검증 및 안정성 연구를 담당했습니다.
시장 확대 및 수요 증가
전립선암과 자궁 근종의 발생률이 증가함에 따라 류프로렐린 아세테이트에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 북미 시장은 현재 류프로렐린 아세테이트 시장을 지배하고 있으며, 의료 지출 증가와 신기술에 대한 높은 수용이 주요 성장 동인입니다. 동시에 아시아 시장, 특히 중국에서도 류프로렐린 아세테이트에 대한 수요가 강세를 보이고 있습니다. 그 효과로 인해 이 약물에 대한 전 세계 수요가 증가하고 있으며, 시장 규모는 2021년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 4.86%를 반영하여 2031년까지 39억 4,610만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
JYMed 소개
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.(이하 JYMed)는 2009년에 설립되었으며 펩타이드 및 펩타이드 관련 제품의 연구, 개발, 생산 및 판매를 전문으로 합니다. 1개의 연구 센터와 3개의 주요 생산 기지를 갖춘 JYMed는 중국 최대의 화학적 합성 펩타이드 API 생산업체 중 하나입니다. 회사의 핵심 R&D팀은 펩타이드 업계에서 20년 이상의 경험을 자랑하며 FDA 검사를 두 번 성공적으로 통과했습니다. JYMed의 포괄적이고 효율적인 펩타이드 산업화 시스템은 고객에게 치료 펩타이드, 수의학 펩타이드, 항균 펩타이드, 화장품 펩타이드의 개발 및 생산은 물론 등록 및 규제 지원을 포함한 광범위한 서비스를 제공합니다.
주요 사업 활동
1.펩타이드 API의 국내 및 해외 등록
2. 수의학 및 화장품 펩타이드
3. 맞춤형 펩타이드 및 CRO, CMO, OEM 서비스
4.PDC 약물(펩타이드-방사성핵종, 펩타이드-소분자, 펩타이드-단백질, 펩타이드-RNA)
JYMed는 류프로렐린 아세테이트 외에도 현재 인기 있는 Sema글루타이드, 리라글루타이드, 티르제파티드와 같은 GLP-1RA 계열 약물을 포함하여 여러 다른 API 제품에 대해 FDA 및 CDE에 등록 서류를 제출했습니다. JYMed의 제품을 사용하는 향후 고객은 FDA 또는 CDE에 등록 신청서를 제출할 때 CDE 등록 번호 또는 DMF 파일 번호를 직접 참조할 수 있습니다. 이를 통해 신청서류 작성에 소요되는 시간은 물론, 심사시간 및 상품심사 비용도 대폭 절감됩니다.
문의하기
심천 JYMed 기술 유한 회사
주소:심천시 핑산구 컹즈 가도 진후이로 14호 심천 생물의학 혁신산업단지 1호관 8층 및 9층
핸드폰:+86 755-26612112
웹사이트:http://www.jymedtech.com/
게시 시간: 2024년 8월 29일