JYMed의 펩타이드 생산 시설인 Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.가 2024년 8월 26일부터 8월 30일까지 미국 식품의약국(FDA)이 실시한 현장 실사를 성공적으로 통과했습니다. 검사에서는 품질 시스템, 생산 시스템, 장비 및 시설 시스템, 실험실 제어, 자재 관리 시스템 등 주요 영역을 다루었습니다.
이는 Hubei JX 펩타이드 생산 시설에서 성공적으로 완료된 최초의 FDA 검사입니다. 검사 보고서에 따르면 해당 시설의 품질 및 생산 시스템은 FDA 표준을 완전히 충족합니다.
JYMed는 과거와 현재의 FDA 실사 기간 동안 지속적인 지원을 제공한 전략적 파트너인 Rochem에 진심으로 감사를 표합니다.
이 성과는 Hubei JX의 펩타이드 생산 시설이 품질 및 생산 시스템에 대한 FDA 요구 사항을 준수하여 미국 시장 진출 자격을 갖추고 있음을 의미합니다.
JYMed 소개
2009년에 설립된 Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.는 맞춤형 펩타이드 R&D 및 제조 서비스와 함께 펩타이드 제품의 독립적인 연구, 개발, 생산 및 판매를 전문으로 하는 생명공학 회사입니다. 이 회사는 미국 FDA DMF 신청을 성공적으로 완료한 Semagluide 및 Tirzepatide를 포함한 5개 제품을 포함한 20개 이상의 펩타이드 API를 제공합니다.
Hubei JX 시설에는 미국, EU 및 중국의 cGMP 표준을 준수하는 10개의 펩타이드 API 생산 라인(파일럿 규모 라인 포함)이 있습니다. 종합적인 의약품 품질관리 시스템과 EHS(환경, 보건, 안전) 관리 시스템을 운영하고 있습니다. NMPA 공식 GMP 검사와 주요 글로벌 고객이 실시하는 EHS 감사를 통과했습니다.
핵심 서비스
1.국내외 펩타이드 API 등록
2. 수의학 및 화장품 펩타이드
3. 맞춤형 펩타이드 합성, CRO, CMO 및 OEM 서비스
4.PDC(Peptide Drug Conjugates), 펩타이드-방사성핵종, 펩타이드-소분자, 펩타이드-단백질, 펩타이드-RNA 접합체 등
연락처 정보
주소: 중국 심천시 핑산구 켕쯔 거리 진후이로 14 심천 생물의학 혁신산업단지 1호관 8층 및 9층
국제 API 문의:
0755-26612112 | +86-15013529272
국내 화장품 펩타이드 원료의 경우:
0755-26612112 | +86-15013529272
국내 API 등록 및 CDMO 서비스의 경우:
+86-15818682250
웹사이트:www.jymedtech.com
게시 시간: 2024년 12월 11일