ಬಿವಲಿರುದಿನ್ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ಗಾಗಿ

250 ಮಿಗ್ರಾಂ / ಸೀಸೆ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ

ಸೂಚನೆ:ಬಿವಲಿರುದಿನ್ಪೆರ್ಕ್ಯುಟೇನಿಯಸ್ ಕರೋನರಿ ಇಂಟರ್ವೆನ್ಷನ್ (PCI) ಒಳಗಾಗುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಪ್ಪುರೋಧಕವಾಗಿ ಬಳಸಲು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್: ಇದನ್ನು ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಮತ್ತು ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಡ್ರಿಪ್ಗಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಸೂಚನೆಗಳು ಮತ್ತು ಬಳಕೆ

1.1 ಪರ್ಕ್ಯುಟೇನಿಯಸ್ ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಲುಮಿನಲ್ ಕರೋನರಿ ಆಂಜಿಯೋಪ್ಲ್ಯಾಸ್ಟಿ (PTCA)

ಬಿವಲಿರುಡಿನ್ ಫಾರ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಅನ್ನು ಪೆರ್ಕ್ಯುಟೇನಿಯಸ್ ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಲುಮಿನಲ್ ಕರೋನರಿ ಆಂಜಿಯೋಪ್ಲ್ಯಾಸ್ಟಿ (ಪಿಟಿಸಿಎ) ಗೆ ಒಳಗಾಗುವ ಅಸ್ಥಿರ ಆಂಜಿನ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಪ್ಪುರೋಧಕವಾಗಿ ಬಳಸಲು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

1.2 ಪೆರ್ಕ್ಯುಟೇನಿಯಸ್ ಕರೋನರಿ ಇಂಟರ್ವೆನ್ಷನ್ (PCI)

ಗ್ಲೈಕೊಪ್ರೋಟೀನ್ IIb/IIIa ಪ್ರತಿಬಂಧಕದ (GPI) ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಬಳಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್‌ಗಾಗಿ Bivalirudin ಪಟ್ಟಿಮಾಡಲಾಗಿದೆ

ಪರ್ಕ್ಯುಟೇನಿಯಸ್ ಪರಿಧಮನಿಯ ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಗೆ (PCI) ಒಳಗಾಗುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಪ್ಪುರೋಧಕವಾಗಿ ಬಳಸಲು REPLACE-2 ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಇಂಜೆಕ್ಷನ್‌ಗಾಗಿ ಬಿವಲಿರುಡಿನ್ ಅನ್ನು ಹೆಪಾರಿನ್ ಪ್ರೇರಿತ ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ (ಎಚ್‌ಐಟಿ) ಅಥವಾ ಹೆಪಾರಿನ್ ಪ್ರೇರಿತ ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ ಮತ್ತು ಪಿಸಿಐಗೆ ಒಳಗಾಗುವ ಥ್ರಂಬೋಸಿಸ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (ಹಿಟ್ಸ್) ಹೊಂದಿರುವ ಅಥವಾ ಅಪಾಯದಲ್ಲಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

1.3 ಆಸ್ಪಿರಿನ್ ಜೊತೆ ನಾವು ಇ

ಈ ಸೂಚನೆಗಳಲ್ಲಿ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್‌ಗಾಗಿ ಬಿವಲಿರುಡಿನ್ ಅನ್ನು ಆಸ್ಪಿರಿನ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಬಳಸಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಸಂಯೋಜಕ ಆಸ್ಪಿರಿನ್ ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮಾತ್ರ ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.

1.4 ಬಳಕೆಯ ಮಿತಿ

ಪಿಟಿಸಿಎ ಅಥವಾ ಪಿಸಿಐಗೆ ಒಳಗಾಗದ ತೀವ್ರವಾದ ಪರಿಧಮನಿಯ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಚುಚ್ಚುಮದ್ದಿಗೆ ಬಿವಲಿರುಡಿನ್‌ನ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.

2 ಡೋಸೇಜ್ ಮತ್ತು ಆಡಳಿತ

2.1 ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಡೋಸ್

Bivalirudin ಗಾಗಿ ಚುಚ್ಚುಮದ್ದು ಅಭಿದಮನಿ ಆಡಳಿತಕ್ಕೆ ಮಾತ್ರ.

ಇಂಜೆಕ್ಷನ್‌ಗಾಗಿ ಬಿವಲಿರುಡಿನ್ ಅನ್ನು ಆಸ್ಪಿರಿನ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಬಳಸಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ (ದಿನಕ್ಕೆ 300 ರಿಂದ 325 ಮಿಗ್ರಾಂ) ಮತ್ತು ಸಹವರ್ತಿ ಆಸ್ಪಿರಿನ್ ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮಾತ್ರ ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.

HIT/HITTS ಹೊಂದಿರದ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ

ಇಂಜೆಕ್ಷನ್‌ಗಾಗಿ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಬಿವಲಿರುಡಿನ್ ಡೋಸ್ 0.75 mg/kg ನ ಅಭಿದಮನಿ (IV) ಬೋಲಸ್ ಡೋಸ್ ಆಗಿದ್ದು, PCI/PTCA ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಅವಧಿಗೆ ತಕ್ಷಣವೇ 1.75 mg/kg/h ಕಷಾಯವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ. ಬೋಲಸ್ ಡೋಸ್ ನೀಡಿದ ಐದು ನಿಮಿಷಗಳ ನಂತರ, ಸಕ್ರಿಯ ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟುವಿಕೆ ಸಮಯವನ್ನು (ACT) ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೆ 0.3 mg/kg ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಬೋಲಸ್ ಅನ್ನು ನೀಡಬೇಕು.

REPLACE-2 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗ ವಿವರಣೆಯಲ್ಲಿ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾದ ಯಾವುದೇ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳು ಇದ್ದಲ್ಲಿ GPI ಆಡಳಿತವನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು.

HIT/HITTS ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ

PCI ಗೆ ಒಳಗಾಗುವ HIT/HITTS ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್‌ಗಾಗಿ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಬಿವಲಿರುಡಿನ್ ಪ್ರಮಾಣವು 0.75 mg/kg ಯ IV ಬೋಲಸ್ ಆಗಿದೆ. ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಅವಧಿಗೆ 1.75 ಮಿಗ್ರಾಂ / ಕೆಜಿ / ಗಂ ದರದಲ್ಲಿ ನಿರಂತರ ಕಷಾಯವನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು.

ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ನಂತರ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ

ಚುಚ್ಚುಮದ್ದಿನ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ಗಾಗಿ ಬಿವಲಿರುಡಿನ್ ಅನ್ನು PCI/PTCA ಅನುಸರಿಸಿ 4 ಗಂಟೆಗಳ ನಂತರ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡುವ ವೈದ್ಯರ ವಿವೇಚನೆಯಿಂದ ಮುಂದುವರಿಸಬಹುದು.

ST ಸೆಗ್ಮೆಂಟ್ ಎಲಿವೇಶನ್ ಮಯೋಕಾರ್ಡಿಯಲ್ ಇನ್ಫಾರ್ಕ್ಷನ್ (STEMI) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 1.75 mg/kg/h ದರದಲ್ಲಿ 1.75 mg/kg/h ದರದಲ್ಲಿ PCI/PTCA ನಂತರದ 4 ಗಂಟೆಗಳವರೆಗೆ ಸ್ಟೆಂಟ್ ಥ್ರಂಬೋಸಿಸ್ ಅಪಾಯವನ್ನು ತಗ್ಗಿಸಲು ಬಿವಲಿರುಡಿನ್ ಅನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುವುದನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು.

ನಾಲ್ಕು ಗಂಟೆಗಳ ನಂತರ, ಚುಚ್ಚುಮದ್ದಿಗೆ ಹೆಚ್ಚುವರಿ IV ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಬಿವಲಿರುಡಿನ್ ಅನ್ನು 0.2 mg/kg/h (ಕಡಿಮೆ ದರದ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್) ದರದಲ್ಲಿ, ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೆ, 20 ಗಂಟೆಗಳವರೆಗೆ ಪ್ರಾರಂಭಿಸಬಹುದು.

2.2 ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ದುರ್ಬಲತೆಯಲ್ಲಿ ಡೋಸಿಂಗ್

ಯಾವುದೇ ಹಂತದ ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ದುರ್ಬಲತೆಗೆ ಬೋಲಸ್ ಡೋಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಕಡಿತ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ. ಚುಚ್ಚುಮದ್ದಿಗೆ ಬಿವಲಿರುಡಿನ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಡೋಸ್ ಅನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಬೇಕಾಗಬಹುದು ಮತ್ತು ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ದುರ್ಬಲತೆ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಪ್ಪುರೋಧಕ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಮಧ್ಯಮ ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ದುರ್ಬಲತೆ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು (30 ರಿಂದ 59 ಮಿಲಿ / ನಿಮಿಷ) 1.75 ಮಿಗ್ರಾಂ / ಕೆಜಿ / ಗಂ ಕಷಾಯವನ್ನು ಪಡೆಯಬೇಕು. ಕ್ರಿಯೇಟಿನೈನ್ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ 30 ಮಿಲಿ/ನಿಮಿಷಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿದ್ದರೆ, ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ದರವನ್ನು 1 mg/kg/h ಗೆ ಇಳಿಸುವುದನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು. ರೋಗಿಯು ಹಿಮೋಡಯಾಲಿಸಿಸ್ನಲ್ಲಿದ್ದರೆ, ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ದರವನ್ನು 0.25 ಮಿಗ್ರಾಂ / ಕೆಜಿ / ಗಂಗೆ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಬೇಕು.

2.3 ಆಡಳಿತಕ್ಕೆ ಸೂಚನೆಗಳು

ಬಿವಲಿರುಡಿನ್ ಫಾರ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಅನ್ನು ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಬೋಲಸ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಮತ್ತು ಪುನರ್ನಿರ್ಮಾಣ ಮತ್ತು ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯ ನಂತರ ನಿರಂತರ ಕಷಾಯಕ್ಕಾಗಿ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರತಿ 250 ಮಿಗ್ರಾಂ ಬಾಟಲಿಗೆ, ಇಂಜೆಕ್ಷನ್‌ಗಾಗಿ 5 ಮಿಲಿ ಸ್ಟೆರೈಲ್ ವಾಟರ್ ಸೇರಿಸಿ, USP. ಎಲ್ಲಾ ವಸ್ತುಗಳು ಕರಗುವ ತನಕ ನಿಧಾನವಾಗಿ ಸುತ್ತಿಕೊಳ್ಳಿ. ಮುಂದೆ, ನೀರಿನಲ್ಲಿ 5% ಡೆಕ್ಸ್ಟ್ರೋಸ್ ಅಥವಾ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ಗಾಗಿ 0.9% ಸೋಡಿಯಂ ಕ್ಲೋರೈಡ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ 50 ಎಂಎಲ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಬ್ಯಾಗ್ನಿಂದ 5 ಎಂಎಲ್ ಅನ್ನು ಹಿಂತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಿ ಮತ್ತು ತಿರಸ್ಕರಿಸಿ. ನಂತರ 5 ಮಿಗ್ರಾಂ/ಎಂಎಲ್‌ನ ಅಂತಿಮ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ನೀಡಲು ನೀರಿನಲ್ಲಿ 5% ಡೆಕ್ಸ್‌ಟ್ರೋಸ್ ಅಥವಾ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್‌ಗಾಗಿ 0.9% ಸೋಡಿಯಂ ಕ್ಲೋರೈಡ್ ಹೊಂದಿರುವ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಬ್ಯಾಗ್‌ಗೆ ಪುನರ್ರಚಿಸಿದ ಸೀಸೆಯ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸಿ (ಉದಾ, 50 ಎಂಎಲ್‌ನಲ್ಲಿ 1 ಸೀಸೆ; 100 ಎಂಎಲ್‌ನಲ್ಲಿ 2 ಬಾಟಲುಗಳು; 250 ಮಿಲಿಯಲ್ಲಿ 5 ಬಾಟಲುಗಳು). ರೋಗಿಯ ತೂಕಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಡೋಸ್ ಅನ್ನು ಸರಿಹೊಂದಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ (ಟೇಬಲ್ 1 ನೋಡಿ).

ಆರಂಭಿಕ ದ್ರಾವಣದ ನಂತರ ಕಡಿಮೆ ದರದ ಕಷಾಯವನ್ನು ಬಳಸಿದರೆ, ಕಡಿಮೆ ಸಾಂದ್ರತೆಯ ಚೀಲವನ್ನು ತಯಾರಿಸಬೇಕು. ಈ ಕಡಿಮೆ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು, 250 mg ಸೀಸೆಯನ್ನು 5 mL ಸ್ಟೆರೈಲ್ ವಾಟರ್ ಫಾರ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್, USP ನೊಂದಿಗೆ ಪುನರ್ರಚಿಸಿ. ಎಲ್ಲಾ ವಸ್ತುಗಳು ಕರಗುವ ತನಕ ನಿಧಾನವಾಗಿ ಸುತ್ತಿಕೊಳ್ಳಿ. ಮುಂದೆ, ನೀರಿನಲ್ಲಿ 5% ಡೆಕ್ಸ್ಟ್ರೋಸ್ ಅಥವಾ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ಗಾಗಿ 0.9% ಸೋಡಿಯಂ ಕ್ಲೋರೈಡ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ 500 ಎಂಎಲ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಬ್ಯಾಗ್ನಿಂದ 5 ಮಿಲಿ ಹಿಂತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಿ ಮತ್ತು ತಿರಸ್ಕರಿಸಿ. ನಂತರ 0.5 ಮಿಗ್ರಾಂ/ಮಿಲಿ ಅಂತಿಮ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ನೀಡಲು ನೀರಿನಲ್ಲಿ 5% ಡೆಕ್ಸ್ಟ್ರೋಸ್ ಅಥವಾ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ಗಾಗಿ 0.9% ಸೋಡಿಯಂ ಕ್ಲೋರೈಡ್ ಹೊಂದಿರುವ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಬ್ಯಾಗ್ಗೆ ಪುನರ್ರಚಿಸಿದ ಬಾಟಲಿಯ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸಿ. ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕಾದ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ದರವನ್ನು ಕೋಷ್ಟಕ 1 ರಲ್ಲಿ ಬಲಗೈ ಕಾಲಮ್ನಿಂದ ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಬೇಕು.