ប៊ីវ៉ាលីរូឌីនសម្រាប់ការចាក់

កម្លាំង 250mg / vial

ការចង្អុលបង្ហាញ៖ប៊ីវ៉ាលីរូឌីនត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ជាថ្នាំប្រឆាំងនឹងការកកឈាមចំពោះអ្នកជំងឺដែលកំពុងទទួលការអន្តរាគមន៍ផ្នែកសរសៃឈាមបេះដូង (PCI)។

កម្មវិធីព្យាបាល៖ វាប្រើសម្រាប់ចាក់តាមសរសៃឈាម និងចាក់តាមសរសៃឈាម។

សូចនាករ និងការប្រើប្រាស់

1.1 Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA)

Bivalirudin សម្រាប់ការចាក់ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ជាថ្នាំប្រឆាំងនឹងការកកឈាមចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានការឈឺទ្រូងមិនស្ថិតស្ថេរដែលកំពុងឆ្លងកាត់ការវះកាត់សរសៃឈាមបេះដូង percutaneous transluminal angioplasty (PTCA)។

1.2 អន្តរាគមន៍ផ្នែកសរសៃឈាមបេះដូង Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

Bivalirudin សម្រាប់ការចាក់ជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់បណ្តោះអាសន្ននៃ glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI) ដូចដែលបានរាយក្នុង

ការសាកល្បង REPLACE-2 ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ជាថ្នាំប្រឆាំងនឹងការកកឈាមចំពោះអ្នកជំងឺដែលកំពុងទទួលការអន្តរាគមន៍ផ្នែកសរសៃឈាមបេះដូង (PCI)។

ថ្នាំ Bivalirudin សម្រាប់ការចាក់ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមាន ឬប្រឈមនឹងហានិភ័យនៃការកើតដុំឈាមកកដែលបណ្ដាលមកពី heparin (HIT) ឬ heparin induced thrombocytopenia និង thrombosis Syndrome (HITTS) ដែលកំពុងដំណើរការ PCI ។

1.3 ពួកយើងជាមួយថ្នាំអាស្ពីរីន

Bivalirudin សម្រាប់ការចាក់ក្នុងសូចនាករទាំងនេះត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ប្រើជាមួយថ្នាំអាស្ពីរីន ហើយត្រូវបានសិក្សាតែចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំអាស្ពីរីនរួមគ្នាប៉ុណ្ណោះ។

1.4 ដែនកំណត់នៃការប្រើប្រាស់

សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃការចាក់ថ្នាំ bivalirudin មិនត្រូវបានបង្កើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺសរសៃឈាមបេះដូងស្រួចស្រាវ ដែលមិនបានឆ្លងកាត់ PTCA ឬ PCI នោះទេ។

2 កម្រិតថ្នាំ និងការគ្រប់គ្រង

2.1 កម្រិតថ្នាំដែលបានណែនាំ

Bivalirudin សម្រាប់ការចាក់គឺសម្រាប់តែការគ្រប់គ្រងតាមសរសៃឈាមប៉ុណ្ណោះ។

ថ្នាំ Bivalirudin សម្រាប់ចាក់ត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ប្រើជាមួយថ្នាំអាស្ពីរីន (300 ទៅ 325 មីលីក្រាមក្នុងមួយថ្ងៃ) ហើយត្រូវបានសិក្សាតែចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំអាស្ពីរីនរួមគ្នា។

សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមិនមាន HIT/HITTS

កម្រិតថ្នាំ bivalirudin ដែលត្រូវបានណែនាំសម្រាប់ការចាក់គឺការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាម (IV) bolus dose 0.75 mg/kg បន្ទាប់មកភ្លាមៗដោយការចាក់បញ្ចូលក្នុងកម្រិត 1.75 mg/kg/h សម្រាប់រយៈពេលនៃនីតិវិធី PCI/PTCA ។ ប្រាំនាទីបន្ទាប់ពីកម្រិតថ្នាំ bolus ត្រូវបានគ្រប់គ្រង ពេលវេលាកំណកឈាមសកម្ម (ACT) គួរតែត្រូវបានអនុវត្ត ហើយ bolus បន្ថែម 0.3 mg/kg គួរតែត្រូវបានផ្តល់ប្រសិនបើចាំបាច់។

ការគ្រប់គ្រង GPI គួរតែត្រូវបានពិចារណាក្នុងករណីដែលលក្ខខណ្ឌណាមួយដែលបានរាយក្នុង REPLACE-2 ការពិពណ៌នាអំពីការសាកល្បងព្យាបាលមានវត្តមាន។

សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមាន HIT/HITTS

កម្រិតថ្នាំ bivalirudin ដែលត្រូវបានណែនាំសម្រាប់ចាក់លើអ្នកជំងឺដែលមាន HIT/HITTS ដែលកំពុងឆ្លងកាត់ PCI គឺ IV bolus នៃ 0.75 mg/kg ។ នេះគួរតែត្រូវបានបន្តដោយការបញ្ចូលជាបន្តបន្ទាប់ក្នុងអត្រា 1.75 mg/kg/h សម្រាប់រយៈពេលនៃនីតិវិធី។

សម្រាប់ដំណើរការព្យាបាលបន្ត

Bivalirudin សម្រាប់ការចាក់បញ្ចូលទឹកអាចត្រូវបានបន្តបន្ទាប់ពី PCI / PTCA រហូតដល់ 4 ម៉ោងក្រោយនីតិវិធីតាមការសំរេចចិត្តរបស់គ្រូពេទ្យព្យាបាល។

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ myocardial infarction (STEMI) ការបន្តនៃ bivalirudin សម្រាប់ការចាក់បញ្ចូលក្នុងអត្រា 1.75 mg/kg/h បន្ទាប់ពី PCI/PTCA រហូតដល់ 4 ម៉ោងក្រោយនីតិវិធីគួរតែត្រូវបានពិចារណាដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃជំងឺស្ទះសរសៃឈាម។

បន្ទាប់ពី 4 ម៉ោង ការចាក់បញ្ចូល IV បន្ថែមនៃ bivalirudin សម្រាប់ការចាក់អាចត្រូវបានចាប់ផ្តើមក្នុងអត្រា 0.2 mg/kg/h (ការចាក់បញ្ចូលក្នុងអត្រាទាប) រហូតដល់ 20 ម៉ោង ប្រសិនបើចាំបាច់។

2.2 កម្រិតនៃការចុះខ្សោយតំរងនោម

មិនចាំបាច់កាត់បន្ថយកម្រិតថ្នាំ bolus សម្រាប់កម្រិតណាមួយនៃការចុះខ្សោយតំរងនោមនោះទេ។ កម្រិត infusion នៃ bivalirudin សម្រាប់ការចាក់អាចនឹងត្រូវកាត់បន្ថយ ហើយស្ថានភាព anticoagulant ត្រូវបានត្រួតពិនិត្យចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានបញ្ហាខ្សោយតំរងនោម។ អ្នកជំងឺដែលមានបញ្ហាខ្សោយតំរងនោមកម្រិតមធ្យម (ពី 30 ទៅ 59 មីល្លីលីត្រ/នាទី) គួរតែទទួលបានការចាក់បញ្ចូលក្នុងបរិមាណ 1.75 mg/kg/h ។ ប្រសិនបើការបោសសំអាត creatinine តិចជាង 30 មីល្លីលីត្រ / នាទី ការថយចុះនៃអត្រា infusion ទៅ 1 mg / kg / h គួរតែត្រូវបានពិចារណា។ ប្រសិនបើអ្នកជំងឺកំពុងធ្វើ hemodialysis អត្រា infusion គួរតែត្រូវបានកាត់បន្ថយមកត្រឹម 0.25 mg/kg/h ។

2.3 សេចក្តីណែនាំសម្រាប់ការគ្រប់គ្រង

Bivalirudin សម្រាប់ការចាក់គឺត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការចាក់ bolus ចាក់តាមសរសៃឈាមនិងការចាក់បញ្ចូលជាបន្តបន្ទាប់បន្ទាប់ពីការបង្កើតឡើងវិញនិងការរំលាយ។ ក្នុងមួយដប 250 mg បន្ថែម 5 mL នៃទឹកមាប់មគសម្រាប់ចាក់, USP ។ រំកិលថ្នមៗរហូតទាល់តែសម្ភារៈទាំងអស់ត្រូវបានរំលាយ។ បន្ទាប់មក ដក និងបោះចោល 5 mL ពីថង់ infusion 50 mL ដែលមាន 5% Dextrose ក្នុងទឹក ឬ 0.9% Sodium Chloride សំរាប់ចាក់។ បន្ទាប់មកបន្ថែមខ្លឹមសារនៃដបដែលបានបង្កើតឡើងវិញទៅក្នុងថង់ចាក់បញ្ចូលទឹកដែលមាន 5% Dextrose ក្នុងទឹក ឬ 0.9% Sodium Chloride សម្រាប់ចាក់ ដើម្បីទទួលបានកំហាប់ចុងក្រោយនៃ 5 mg/mL (ឧទាហរណ៍ 1 vial ក្នុង 50 mL; 2 vials ក្នុង 100 mL; 5 ដបក្នុង 250 មីលីលីត្រ) ។ កម្រិតថ្នាំដែលត្រូវគ្រប់គ្រងត្រូវបានកែសម្រួលទៅតាមទម្ងន់របស់អ្នកជំងឺ (សូមមើលតារាងទី 1)។

ប្រសិនបើ infusion កម្រិតទាបត្រូវបានប្រើបន្ទាប់ពីការ infusion ដំបូង ថង់កំហាប់ទាបគួរតែត្រូវបានរៀបចំ។ ដើម្បីរៀបចំកំហាប់ទាបនេះ រៀបចំឡើងវិញនូវ 250 mg vial ជាមួយនឹង 5 mL of Sterile Water for Injection, USP ។ រំកិលថ្នមៗរហូតទាល់តែសម្ភារៈទាំងអស់ត្រូវបានរំលាយ។ បន្ទាប់មក ដក និងបោះចោល 5 mL ពីថង់ infusion 500 mL ដែលមាន 5% Dextrose ក្នុងទឹក ឬ 0.9% Sodium Chloride សំរាប់ចាក់។ បន្ទាប់មកបន្ថែមខ្លឹមសារនៃដបដែលបានបង្កើតឡើងវិញទៅក្នុងថង់ចាក់បញ្ចូលដែលមានសារធាតុ Dextrose 5% ក្នុងទឹក ឬ 0.9% Sodium chloride សម្រាប់ចាក់ ដើម្បីទទួលបានកំហាប់ចុងក្រោយនៃ 0.5 mg/mL ។ អត្រា infusion ដែលត្រូវគ្រប់គ្រងគួរតែត្រូវបានជ្រើសរើសពីជួរឈរខាងស្តាំក្នុងតារាងទី 1 ។