Жақында Джимпт технологиясы Co., Ltd. Ltd. оның еншілес компаниясы «Hubei Jx Bio-Pharmaceutical Co.», Ltd., Ltd. Drupport тіркеу инспекциясын сәтті тапсырды деп жариялады.
Дәрілік заттардың түпнұсқасы туралы шолу
Leuprorelin ацетаты - гормонға тәуелді ауруларды емдеу үшін қолданылатын индуктивті дәрі, C59H84N16o12 • xc2h4o2. Бұл гонадотропинді шығаратын гормонды шығарып, гормонист (гнра) гормогендік-гонадальдық жүйені тежейді. Бастапқыда ABBVIE және Takeda фармацевтикалық фармацевтикалық, бұл препарат түрлі елдердегі брендтің әртүрлі атауларымен сатылады. Америка Құрама Штаттарында ол Lupron Depot брендінің астында сатылады, ал Қытайда да, ол Йина Тонг ретінде сатылады.
Таза процесс және анықталған рөлдер
2019 жылдан бастап 2022 жылға дейін фармацевтикалық зерттеулер мен әзірлемелер аяқталды, содан кейін қабылдау туралы хабарлама алынған кезде, 2024 жылы наурызда API тіркеуі аяқталды. Есірткіні тіркеу инспекциясы 2024 жылы тамызда өтті. Jymed Technology Co., Ltd. процесті дамыту, аналитикалық әдісті дамыту, қоспаны әзірлеу, құрылымды растау және әдісті тексеру үшін жауап берді. Hubei Jx Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. процесті тексеру, аналитикалық әдісті тексеру және API үшін тұрақтылықтану жұмыстары жүргізілді.
Нарықты кеңейту және өсіп келе жатқан сұраныс
Простата обыры мен жатырдағы фиброидтардың өсіп кетуі Лейпрорелин ацетатына сұраныстың артуын басқарады. Қазіргі уақытта Солтүстік Американдық нарық қазіргі уақытта Лейпрорелин ацетаты нарығында, денсаулық сақтау шығындары өсіп, өсудің негізгі даму жүргізушілері болып табылады. Сонымен бірге, сонымен қатар, Азия нарығы, әсіресе Қытай Лейпрорелин ацетатына деген сұранысты да көрсетеді. Тиімділіктің арқасында осы препараттың жаһандық сұранысы өсуде, нарықтық мөлшері 2031 жылға қарай 3946,1 млн. Долларға жетеді деп күтілуде, бұл 2021 жылдан 2031 жылға дейін 4,86% өсу қарқынын көрсетеді.
Джеймен туралы
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (бұдан әрі Бауырмен) (бұдан әрі - Дүниежүзілік деп аталады) (бұдан әрі - Дүниежүзілік деп аталады) 2009 жылы құрылған, пептидтер мен пептидтер мен пептидтік өнімдерді зерттеу, өндіру, өндіру және сату бойынша мамандандырылған. Бір ғылыми-зерттеу орталығымен және үш негізгі өндіріс базасымен Джемед Қытайдағы химиялық синтезделген пептидтік API-дің ең ірі өндірушілерінің бірі болып табылады. Компанияның өзегі R & D командасы пептид саласында 20 жылдан астам тәжірибеге ие және FDA инспекциясын екі рет сәтті өтті. Үйлендірілген пептидті индустрияландырудың жан-жақты және тиімді және тиімді және тиімді қызметтерін ұсынады, соның ішінде терапевтік пептидтер, ветеринариялық пептидтер, микробқа қарсы пептидтер, косметикалық пептидтер, сонымен қатар тіркеу және реттеуші қолдау.
Негізгі кәсіпкерлік қызмет
1. Пептидтік API интерфейстерін және халықаралық тіркеу
2. Ветериналық және косметикалық пептидтер
3. Пептидтер мен кробидтер, CMO, OEM қызметтері
4.PDC Дәрі-дәрмектер (пептид-радионуклид, пептид-кішкентай молекула, пептид-ақуыз, пептид-РНҚ)
Лейпрорелин ацетатынан басқа, джирдед, Тіркелу туралы өтініштер FDA-мен және CDE-мен бірге бірнеше API өнімдеріне, соның ішінде Semaglutide, LiraGlutide және Tirzepatide сияқты танымал гл гілген гельдік дәрілерін ұсынады. Болашақ клиенттер джирманың өнімдерін қолданатын клиенттер FDA немесе CDE-ге тіркелген өтініштерді жіберу кезінде CDE тіркеу нөміріне немесе DMF файл санына тікелей сілтеме жасай алады. Бұл өтінім құжаттарын дайындау үшін қажетті уақытты, сондай-ақ бағалау уақыты мен өнімді қарау құнын едәуір қысқартады.
Бізбен хабарласыңы
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Мекен-жайы:8-ші және 9-қабаттар, 1-ші қабаттар, Шэньчжэн Биомедициналық инновациялық индустриалды парк, № 14 Джинхуи жолы, Кенжи ауданы, Пингхан ауданы, Шэнжэнь ауданы
Телефон:+86 755-26612112
Веб-сайт:http://www.jymedtech.com/
POST уақыты: AUG-29-2024
