Жақында JYMed Technology Co., Ltd. өзінің еншілес кәсіпорны Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. шығарған Leuprorelin Acetate есірткіні тіркеу инспекциясынан сәтті өткенін хабарлады.
Түпнұсқа есірткі нарығына шолу
Леупрорелин ацетаты - C59H84N16O12•xC2H4O2 молекулалық формуласы бар гормонға тәуелді ауруларды емдеу үшін қолданылатын инъекциялық дәрі. Бұл гипофиз-гонадальды жүйені тежеу арқылы жұмыс істейтін гонадотропинді шығаратын гормон агонисті (GnRHa). Бастапқыда AbbVie және Takeda Pharmaceutical бірлесіп әзірлеген бұл препарат әртүрлі елдерде әртүрлі бренд атауларымен сатылады. Америка Құрама Штаттарында ол LUPRON DEPOT брендімен сатылады, ал Қытайда ол Yina Tong ретінде сатылады.
Ашық процесс және нақты анықталған рөлдер
2019 жылдан 2022 жылға дейін фармацевтикалық зерттеулер мен әзірлемелер аяқталды, содан кейін қабылдау туралы хабарлама алынған кезде 2024 жылдың наурызында API тіркелді. Дәрілік заттарды тіркеу инспекциясы 2024 жылдың тамызында өтті. JYMed Technology Co., Ltd. процесті әзірлеуге, аналитикалық әдісті әзірлеуге, қоспаларды зерттеуге, құрылымды растауға және әдісті валидациялауға жауапты болды. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. процесс валидациясы өндірісіне, аналитикалық әдісті тексеруге және API үшін тұрақтылықты зерттеуге жауапты болды.
Нарықтың кеңеюі және сұраныстың өсуі
Қуық асты безінің қатерлі ісігі мен жатыр миомасы ауруының өсуі лейпрорелин ацетатына сұраныстың артуына себепші болады. Солтүстік Америка нарығы қазіргі уақытта лейпрорелин ацетаты нарығында үстемдік етеді, денсаулық сақтау шығындарының өсуі және жаңа технологияларды жоғары қабылдау өсудің негізгі драйверлері болып табылады. Сонымен қатар, Азия нарығы, әсіресе Қытай, лейпрорелин ацетатына күшті сұранысты көрсетеді. Оның тиімділігіне байланысты бұл препаратқа әлемдік сұраныс өсіп келеді, нарық көлемі 2031 жылға қарай 3 946,1 миллион долларды құрайды деп күтілуде, бұл 2021 жылдан 2031 жылға дейінгі 4,86% құрама жылдық өсу қарқынын (CAGR) көрсетеді.
JYMed туралы
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (бұдан әрі - JYMed) пептидтер мен пептидтерге қатысты өнімдерді зерттеуге, әзірлеуге, өндіруге және сатуға маманданған 2009 жылы құрылған. Бір зерттеу орталығы және үш негізгі өндірістік базасы бар JYMed Қытайдағы химиялық синтезделген пептидті API ең ірі өндірушілердің бірі болып табылады. Компанияның негізгі ҒЗТКЖ тобы пептидтік индустрияда 20 жылдан астам тәжірибесі бар және FDA тексерулерінен екі рет сәтті өтті. JYMed-тің жан-жақты және тиімді пептидтік индустрияландыру жүйесі тұтынушыларға емдік пептидтерді, ветеринарлық пептидтерді, микробқа қарсы пептидтерді және косметикалық пептидтерді әзірлеу мен өндіруді, сондай-ақ тіркеу және реттеуші қолдауды қоса алғанда, қызметтердің толық спектрін ұсынады.
Негізгі кәсіпкерлік қызмет
1.Пептидті API интерфейстерін отандық және халықаралық тіркеу
2.Ветеринариялық және косметикалық пептидтер
3.Таңдамалы пептидтер және CRO, CMO, OEM қызметтері
4.PDC препараттары (пептид-радионуклид, пептид-кіші молекула, пептид-белок, пептид-РНҚ)
Leuprorelin Acetate-тен басқа, JYMed FDA және CDE-ге бірнеше басқа API өнімдері үшін, соның ішінде қазіргі уақытта танымал GLP-1RA класындағы Semaglutide, Liraglutide және Tirzepatide сияқты препараттар үшін тіркеу өтінімдерін берді. JYMed өнімдерін пайдаланатын болашақ тұтынушылар FDA немесе CDE-ге тіркеу өтінімдерін жіберген кезде CDE тіркеу нөміріне немесе DMF файл нөміріне тікелей сілтеме жасай алады. Бұл өтінім құжаттарын дайындауға қажетті уақытты, сондай-ақ бағалау уақытын және өнімді тексеру құнын айтарлықтай қысқартады.
Бізбен хабарласыңы
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Мекен-жайы:8-ші және 9-шы қабаттар, 1-ғимарат, Шэньчжэнь биомедициналық инновациялық индустриялық паркі, №14 Цзиньхуй жолы, Кенцзы шағын ауданы, Пингшан ауданы, Шэньчжэнь
Телефон:+86 755-26612112
Веб-сайт:http://www.jymedtech.com/
Жіберу уақыты: 29 тамыз 2024 ж