2024 жылдың 26 тамызы мен 30 тамызы аралығында JYMed пептидтік өндірісі Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) жүргізген тексеруден сәтті өтті. Тексеру сапа жүйесі, өндіріс жүйесі, жабдықтар мен қондырғылар жүйесі, зертханалық бақылаулар және материалдарды басқару жүйесі сияқты негізгі салаларды қамтыды.
Бұл Hubei JX пептидтік өндірісі сәтті аяқталған алғашқы FDA инспекциясын білдіреді. Тексеру есебіне сәйкес, нысанның сапа және өндіріс жүйелері FDA стандарттарына толығымен сәйкес келеді.
JYMed өзінің стратегиялық серіктесі Рочемге бұрынғы және қазіргі FDA тексерулері кезінде үздіксіз қолдау көрсеткені үшін шынайы алғысын білдіреді.
Бұл жетістік Hubei JX пептидтерін өндіру зауытының сапа және өндіріс жүйелеріне арналған FDA талаптарына сәйкес келетінін және оның АҚШ нарығына шығуға жарамдылығын білдіреді.
JYMed туралы
2009 жылы негізі қаланған Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. пептидтік өнімдерді тәуелсіз зерттеуге, әзірлеуге, өндіруге және сатуға маманданған биотехнологиялық компания болып табылады, сонымен қатар пептидтердің арнайы ғылыми-зерттеу және өндірістік қызметтері. Компания 20-дан астам пептидті API ұсынады, бес өнімі бар, соның ішінде Semaglutide және Tirzepatide, АҚШ-тың FDA DMF өтінімдерін сәтті аяқтаған.
Hubei JX қондырғысында АҚШ, ЕО және Қытайдың cGMP стандарттарына сәйкес келетін пептидті API үшін (ұшқыштық ауқымды желілерді қоса) 10 өндірістік желі бар. Мекемеде фармацевтикалық сапа менеджментінің кешенді жүйесі және EHS (қоршаған орта, денсаулық және қауіпсіздік) менеджмент жүйесі жұмыс істейді. Ол жетекші жаһандық клиенттер жүргізген NMPA ресми GMP тексерулерінен және EHS аудиттерінен өтті.
Негізгі қызметтер
1.Отандық және халықаралық пептидті API тіркеуі
2.Ветеринариялық және косметикалық пептидтер
3.Таңдамалы пептидтер синтезі, CRO, CMO және OEM қызметтері
4.PDC (Пептидті дәрілік конъюгаттар), соның ішінде пептид-радионуклид, пептид-кіші молекула, пептид-белок және пептид-РНҚ конъюгаттары
Байланыс ақпараты
Мекенжай: 8-ші және 9-шы қабаттар, 1-ғимарат, Шэньчжэнь биомедициналық инновациялық индустриалды паркі, Цзинь Хуэй жолы 14, Кенцзи көшесі, Пингшан ауданы, Шэньчжэнь, Қытай
Халықаралық API сұраулары үшін:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Отандық косметикалық пептидтік шикізат үшін:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Жергілікті API тіркеуі және CDMO қызметтері үшін:
+86-15818682250
Веб-сайт:www.jymedtech.com
Жіберу уақыты: 11 желтоқсан 2024 ж