JYMed Technology Co., Ltd. өзінің Тирзепатид өнімі АҚШ-тың FDA (DMF нөмірі: 040115) арқылы Дәрілік заттардың негізгі файлын (DMF) тіркеуді сәтті аяқтағанын және 2024 жылдың 2 тамызында FDA растауын алғанын қуана хабарлайды.
Тұрақты сапасы бар жаппай өндіріс
JYMed Technology жоғары басшылығының айтуынша, Тирзепатид белсенді фармацевтикалық ингредиентінің (API) жаппай өндірісі килограмм деңгейіне жетуі мүмкін. Өндіріс сериялары тұрақты және үздіксіз, партиялар арасындағы ең аз вариациямен тұрақты сапаны қамтамасыз етеді.
Глюкоза мен липидтердің төмендеуіне елеулі әсерлері
Тирзепатид - әлемдегі бірінші мақұлданған аптасына бір рет GIP/GLP-1 рецепторларының агонисі. Қос рецепторлы агонист ретінде ол адам ағзасындағы глюкозаға тәуелді инсулинотропты полипептид (GIP) рецепторларын да, GLP-1 рецепторларын да бір уақытта байланыстырып, белсендіре алады. Глюкоза деңгейін төмендетуден басқа, ол тағамды тұтынуды, дене салмағын және майдың мөлшерін азайтады және липидтерді пайдалануды реттейді. Глюкозаны төмендететін және салмақты төмендететін маңызды әсерлерінен басқа, SURPASS зерттеулер сериясының ішкі топтық талдаулары тирзепатидтің қан қысымы, қан липидтері, BMI және бел шеңбері сияқты метаболикалық көрсеткіштерді де жақсартатынын көрсетті.
Көпұлтты мақұлдаулар және перспективалық перспективалар
Тиісті ақпаратқа сәйкес, глюкозаны төмендететін Мунджаро алғаш рет 2022 жылдың мамыр айында 2 типті қант диабетімен ауыратын ересектерді емдеу үшін АҚШ FDA мақұлдаған. Ол кейіннен ЕО, Жапония және басқа аймақтарда мақұлдау алды. 2023 жылдың қарашасында FDA Zepbound брендімен салмақ жоғалту көрсеткішін де мақұлдады. 2024 жылдың мамыр айында ол Қытай нарығына сәтті шықты. Қолдану перспективалары мен күшті қолдаушы зерттеу деректерін ескере отырып, Тирзепатид бүгінгі таңда ең танымал пептидтік препараттардың біріне айналды. Оның сатылымы 2023 жылы 5,163 миллиард долларға жетті, ал 2024 жылдың бірінші тоқсанында ғана сатылым 2,324 миллиард долларды құрады, бұл таңғажайып өсу қарқынын көрсетті.
JYMed туралы
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (бұдан әрі - JYMed) пептидтер мен пептидтерге қатысты өнімдерді зерттеуге, әзірлеуге, өндіруге және сатуға маманданған 2009 жылы құрылған. Бір зерттеу орталығы және үш негізгі өндірістік базасы бар JYMed Қытайдағы химиялық синтезделген пептидті API ең ірі өндірушілердің бірі болып табылады. Компанияның негізгі ҒЗТКЖ тобы пептидтік индустрияда 20 жылдан астам тәжірибесі бар және FDA тексерулерінен екі рет сәтті өтті. JYMed-тің жан-жақты және тиімді пептидтік индустрияландыру жүйесі тұтынушыларға емдік пептидтерді, ветеринарлық пептидтерді, микробқа қарсы пептидтерді және косметикалық пептидтерді әзірлеу мен өндіруді, сондай-ақ тіркеу және реттеуші қолдауды қоса алғанда, қызметтердің толық спектрін ұсынады.
Негізгі кәсіпкерлік қызмет
1.Пептидті API интерфейстерін отандық және халықаралық тіркеу
2.Ветеринариялық және косметикалық пептидтер
3.Таңдамалы пептидтер және CRO, CMO, OEM қызметтері
4.PDC препараттары (пептид-радионуклид, пептид-кіші молекула, пептид-белок, пептид-РНҚ)
Тирзепатидтен басқа, JYMed FDA және CDE-ге бірнеше басқа API өнімдеріне, соның ішінде Semaglutide және Liraglutide сияқты қазіргі уақытта танымал GLP-1RA класындағы препараттарға тіркеу өтінімдерін берді. JYMed өнімдерін пайдаланатын болашақ тұтынушылар FDA немесе CDE-ге тіркеу өтінімдерін жіберген кезде CDE тіркеу нөміріне немесе DMF файл нөміріне тікелей сілтеме жасай алады. Бұл өтінім құжаттарын дайындауға қажетті уақытты, сондай-ақ бағалау уақытын және өнімді тексеру құнын айтарлықтай қысқартады.
Бізбен хабарласыңы
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Мекен-жайы:8-ші және 9-шы қабаттар, 1-ғимарат, Шэньчжэнь биомедициналық инновациялар индустриясыСаябақ, №14 Цзиньхуй жолы, Кенцзы шағын ауданы, Пингшан ауданы, Шэньчжэнь
Телефон:+86 755-26612112
Веб-сайт: http://www.jymedtech.com/
Жіберу уақыты: 12 тамыз 2024 ж