Джехе пептидтер ұсына аладыБеруAPI және пептид, сіздің жобаңыз бойынша дозаланған дозалауды аяқтады,

[Таза дамыту]

Cqa

QBD

Процесті әзірлеу және анықтау

Процесті оңтайландыру

3 партияның өндірісі

1-3 партия Пилоттық шкала өндірісі

Сипаттау

3 Тексеру пакеттері өндірісі

ICh тұрақтылық

Клиникалық үлгі өндірісі

[Аналитикалық даму]

Байланысты заттың аналитикалық әдістерін және талдауды дамыту

КЕЛІСІМДІ ОҚУ

Аналитикалық әдістерді әзірлеу: GC, IC, амин қышқылын талдау, қарсы иондар және гигиена әдістері

Техникалық сипаттама құру

Стандартты дайындық

Аналитикалық әдісті тексеру

[Реттеу құжаттары]

Деректердің қысқаша мазмұны және DMF толтыру

US FDA / EDQM-дің алдында нормативтік қолдау