JYMed пептидтерді қамтамасыз ете алады'Төмендегідей жобаңыз үшін API және пептидтің дайын дозасын әзірлеу:

[Peocess Development]

CQA

QBD

Процесті әзірлеу және анықтау

Процесті оңтайландыру

Кеңейту мүмкіндігін бағалау үшін 3 сериялы өндіріс

1-3 сериялы тәжірибелік масштабтағы өндіріс

Сипаттама

3 валидациялық топтаманы өндіру

ICH тұрақтылығын зерттеу

Клиникалық үлгіні өндіру

[Аналитикалық даму]

Байланысты зат пен талдаудың аналитикалық әдістерін әзірлеу

Қоспаны зерттеу

Аналитикалық әдістерді әзірлеу: ГК, ИК, аминқышқылдарын талдау, қарсы иондар және гигиеналық әдістер.

Спецификацияны құру

Жұмыс стандартын дайындау

Аналитикалық әдістің валидациясы

[Нормативтік құжаттар]

Деректер мен DMF толтырудың қысқаша мазмұны

АҚШ FDA/EDQM алдында нормативтік қолдау