Бивалирудининъекцияға арналған

250 мг/құты күші

Көрсеткіш:Бивалирудинтері арқылы коронарлық араласуды (ПКИ) өткізетін емделушілерде антикоагулянт ретінде қолдануға көрсетілген.

Клиникалық қолдану: Ол көктамырішілік инъекцияға және көктамыр ішіне тамшылатуға қолданылады.

КӨРСЕТКІШТЕР ЖӘНЕ ҚОЛДАНУ

1.1 Перкутандық транслюминальды коронарлық ангиопластика (PTCA)

Инъекцияға арналған бивалирудин тері арқылы транслюминальды коронарлық ангиопластикадан (ПТКА) өтетін тұрақсыз стенокардиямен емделушілерде антикоагулянт ретінде қолдануға арналған.

1.2 Перкутандық коронарлық араласу (PCI)

Инъекцияға арналған бивалирудин гликопротеин IIb/IIIa тежегішін (GPI) уақытша қолданумен

REPLACE-2 сынағы тері арқылы коронарлық араласуды (ПКИ) өткізіп жатқан емделушілерде антикоагулянт ретінде пайдалануға көрсетілген.

Инъекцияға арналған бивалирудин гепаринмен индукцияланған тромбоцитопения (HIT) немесе гепаринмен туындаған тромбоцитопения және тромбоз синдромы (HITTS) бар немесе ПКИ бар науқастарға көрсетілген.

1.3 Аспиринмен бірге қолдану

Бұл көрсетілімдердегі инъекцияға арналған бивалирудин аспиринмен бірге қолдануға арналған және аспиринді бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерде ғана зерттелген.

1.4 Пайдалануды шектеу

Инъекцияға арналған бивалирудиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі PTCA немесе PCI өтпейтін жедел коронарлық синдромы бар емделушілерде анықталмаған.

2 ҚОЛДАНУ ЖӘНЕ МОЛ

2.1 Ұсынылатын доза

Инъекцияға арналған бивалирудин тек көктамыр ішіне енгізуге арналған.

Инъекцияға арналған бивалирудин аспиринмен (тәулігіне 300-ден 325 мг-ға дейін) қолдануға арналған және аспиринді бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерде ғана зерттелген.

HIT/HITTS жоқ науқастар үшін

Инъекцияға арналған бивалирудиннің ұсынылатын дозасы 0,75 мг/кг көктамырішілік (IV) болюсті доза, содан кейін PCI/PTCA процедурасының ұзақтығы ішінде бірден 1,75 мг/кг/сағ инфузия болып табылады. Болюсті дозаны енгізгеннен кейін бес минуттан кейін белсендірілген ұю уақытын (АСТ) жүргізу керек және қажет болған жағдайда 0,3 мг/кг қосымша болюсті енгізу керек.

REPLACE-2 клиникалық зерттеу сипаттамасында аталған жағдайлардың кез келгені болған жағдайда GPI енгізуді қарастырған жөн.

HIT/HITTS бар науқастар үшін

HIT/HITTS бар емделушілерде инъекцияға арналған бивалирудиннің ұсынылатын дозасы IV болюсті 0,75 мг/кг құрайды. Осыдан кейін процедураның ұзақтығына 1,75 мг/кг/сағ жылдамдықпен үздіксіз инфузия жүргізу керек.

Процедурадан кейінгі үздіксіз емдеу үшін

Инъекцияға арналған инфузияға арналған бивалирудинді емдеуші дәрігердің шешімі бойынша процедурадан кейін 4 сағатқа дейін PCI/PTCA кейін жалғастыруға болады.

ST сегменті көтерілген миокард инфарктісі (STEMI) бар емделушілерде инъекцияға арналған бивалирудинді 1,75 мг/кг/сағ жылдамдықпен инъекцияға арналған инфузияға арналған бивалирудинді стент тромбозының қаупін азайту үшін процедурадан кейін 4 сағатқа дейін PCI/PTCA кейін жалғастыру қарастырылуы керек.

Төрт сағаттан кейін инъекцияға арналған бивалирудиннің қосымша көктамыр ішіне енгізуін 0,2 мг/кг/сағ жылдамдықпен (төмен жылдамдықты инфузия), қажет болған жағдайда 20 сағатқа дейін бастауға болады.

2.2 Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі дозалау

Бүйрек жеткіліксіздігінің кез келген дәрежесі үшін болюс дозасын төмендету қажет емес. Инъекцияға арналған бивалирудиннің инфузиялық дозасын төмендету және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде антикоагулянттық жағдайды бақылау қажет болуы мүмкін. Бүйрек функциясының орташа жеткіліксіздігі (30-дан 59 мл/мин) емделушілерге 1,75 мг/кг/сағ инфузияны қабылдау керек. Егер креатинин клиренсі 30 мл/мин аз болса, инфузия жылдамдығын 1 мг/кг/сағ дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру керек. Егер пациент гемодиализде болса, инфузия жылдамдығын 0,25 мг/кг/сағ дейін төмендету керек.

2.3 Әкімшілікке арналған нұсқаулық

Инъекцияға арналған бивалирудин көктамырішілік болюсті инъекцияға және сұйылту және сұйылтудан кейін үздіксіз инфузияға арналған. Әрбір 250 мг құтыға 5 мл инъекцияға арналған стерильді су, USP қосыңыз. Барлық материал ерігенше ақырын айналдырыңыз. Содан кейін судағы 5% декстроза немесе инъекцияға арналған 0,9% натрий хлориді бар 50 мл инфузиялық пакеттен 5 мл алыңыз және тастаңыз. Содан кейін 5 мг/мл (мысалы, 50 мл-де 1 құты; 100 мл-де 2 құты); 250 мл-де 5 құты). Енгізілетін доза пациенттің салмағына сәйкес түзетіледі (1 кестені қараңыз).

Төмен жылдамдықты инфузия бастапқы инфузиядан кейін қолданылса, концентрациясы төменірек қапшықты дайындау керек. Осы төмен концентрацияны дайындау үшін 250 мг құтыға 5 мл инъекцияға арналған стерильді су, USP қосыңыз. Барлық материал ерігенше ақырын айналдырыңыз. Содан кейін судағы 5% декстроза немесе инъекцияға арналған 0,9% натрий хлориді бар 500 мл инфузиялық пакеттен 5 мл алыңыз және тастаңыз. Содан кейін 0,5 мг/мл соңғы концентрация алу үшін судағы 5% декстроза немесе инъекцияға арналған 0,9% натрий хлориді бар инфузиялық пакетке қалпына келтірілген құтының мазмұнын қосыңыз. Енгізілетін инфузия жылдамдығын 1-кестенің оң жақтағы бағанынан таңдау керек.