ცოტა ხნის წინ JYMed Technology Co., Ltd.-მ გამოაცხადა, რომ ლეუპრორელინ აცეტატი, რომელიც წარმოებულია მისი შვილობილი კომპანიის Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.-ს მიერ, წარმატებით გაიარა წამლების რეგისტრაციის შემოწმება.
ორიგინალური ნარკოტიკების ბაზრის მიმოხილვა
ლეიპრორელინ აცეტატი არის საინექციო პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ჰორმონდამოკიდებული დაავადებების სამკურნალოდ, მოლეკულური ფორმულით C59H84N16O12•xC2H4O2. ეს არის გონადოტროპინის გამომყოფი ჰორმონის აგონისტი (GnRHa), რომელიც მოქმედებს ჰიპოფიზურ-გონადალური სისტემის ინჰიბირებით. თავდაპირველად AbbVie-სა და Takeda Pharmaceutical-ის ერთობლივად შემუშავებული პრეპარატი სხვადასხვა ქვეყანაში სხვადასხვა ბრენდის სახელწოდებით იყიდება. შეერთებულ შტატებში ის იყიდება ბრენდის სახელით LUPRON DEPOT, ხოლო ჩინეთში ის იყიდება როგორც Yina Tong.
მკაფიო პროცესი და კარგად განსაზღვრული როლები
2019 წლიდან 2022 წლამდე დასრულდა ფარმაცევტული კვლევა და განვითარება, რასაც მოჰყვა API-ს რეგისტრაცია 2024 წლის მარტში, როდესაც მიღებულ იქნა მიღების შეტყობინება. წამლის რეგისტრაციის შემოწმება გაიარა 2024 წლის აგვისტოში. JYMed Technology Co., Ltd. პასუხისმგებელი იყო პროცესის განვითარებაზე, ანალიტიკური მეთოდის შემუშავებაზე, მინარევების კვლევებზე, სტრუქტურის დადასტურებასა და მეთოდის ვალიდაციაზე. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. პასუხისმგებელი იყო პროცესის ვალიდაციის წარმოებაზე, ანალიტიკური მეთოდის ვალიდაციასა და API-სთვის სტაბილურობის კვლევებზე.
ბაზრის გაფართოება და მზარდი მოთხოვნა
პროსტატის კიბოს და საშვილოსნოს ფიბროიდების მზარდი სიხშირე იწვევს ლეიპრორელინ აცეტატზე მოთხოვნილების ზრდას. ჩრდილოეთ ამერიკის ბაზარი ამჟამად დომინირებს ლეიპრორელინ აცეტატის ბაზარზე, მზარდი ჯანდაცვის ხარჯები და ახალი ტექნოლოგიების მაღალი მიმღები ზრდის ძირითადი მამოძრავებელი ფაქტორია. ამავდროულად, აზიის ბაზარი, განსაკუთრებით ჩინეთი, ასევე აჩვენებს ძლიერ მოთხოვნას ლეიპრორელინ აცეტატზე. მისი ეფექტურობის გამო, გლობალური მოთხოვნა ამ წამალზე იზრდება, ბაზრის ზომა, სავარაუდოდ, მიაღწევს 3,946.1 მილიონ აშშ დოლარს 2031 წლისთვის, რაც ასახავს რთული წლიური ზრდის ტემპს (CAGR) 4.86% 2021 წლიდან 2031 წლამდე.
JYMed-ის შესახებ
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (შემდგომში JYMed) დაარსდა 2009 წელს, სპეციალიზირებულია პეპტიდების და პეპტიდებთან დაკავშირებული პროდუქტების კვლევაში, განვითარებაში, წარმოებასა და გაყიდვაში. ერთი კვლევითი ცენტრით და სამი ძირითადი საწარმოო ბაზით, JYMed არის ქიმიურად სინთეზირებული პეპტიდური API-ების ერთ-ერთი უდიდესი მწარმოებელი ჩინეთში. კომპანიის ძირითადი R&D გუნდი ამაყობს 20 წელზე მეტი ხნის გამოცდილებით პეპტიდების ინდუსტრიაში და წარმატებით გაიარა FDA ინსპექტირება ორჯერ. JYMed-ის ყოვლისმომცველი და ეფექტური პეპტიდების ინდუსტრიალიზაციის სისტემა მომხმარებელს სთავაზობს მომსახურების სრულ სპექტრს, მათ შორის თერაპიული პეპტიდების, ვეტერინარული პეპტიდების, ანტიმიკრობული პეპტიდების და კოსმეტიკური პეპტიდების შემუშავებასა და წარმოებას, ასევე რეგისტრაციას და მარეგულირებელ მხარდაჭერას.
ძირითადი ბიზნეს საქმიანობა
1. პეპტიდური API-ების შიდა და საერთაშორისო რეგისტრაცია
2.ვეტერინარული და კოსმეტიკური პეპტიდები
3.საბაჟო პეპტიდები და CRO, CMO, OEM სერვისები
4.PDC პრეპარატები (პეპტიდ-რადიონუკლიდი, პეპტიდი-მცირე მოლეკულა, პეპტიდ-ცილა, პეპტიდ-რნმ)
ლეუპრორელინ აცეტატის გარდა, JYMed-მა წარადგინა სარეგისტრაციო ფაილები FDA-სა და CDE-ში რამდენიმე სხვა API პროდუქტზე, მათ შორის ამჟამად პოპულარული GLP-1RA კლასის წამლებზე, როგორიცაა სემაგლუტიდი, ლირაგლუტიდი და ტირზეპატიდი. მომავალი მომხმარებლები, რომლებიც გამოიყენებენ JYMed-ის პროდუქტებს, შეეძლებათ პირდაპირ მიუთითონ CDE სარეგისტრაციო ნომერი ან DMF ფაილის ნომერი FDA-ში ან CDE-ში სარეგისტრაციო განაცხადების წარდგენისას. ეს მნიშვნელოვნად შეამცირებს განაცხადის დოკუმენტების მომზადებისთვის საჭირო დროს, ასევე შეფასების დროს და პროდუქტის განხილვის ღირებულებას.
დაგვიკავშირდით
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
მისამართი:მე-8 და მე-9 სართული, კორპუსი 1, შენჟენის ბიოსამედიცინო ინოვაციების ინდუსტრიული პარკი, ჯინჰუის გზა No. 14, კენგზის ქვერაიონი, პინგშანის უბანი, შენჟენი
ტელეფონი:+86 755-26612112
საიტი:http://www.jymedtech.com/
გამოქვეყნების დრო: აგვისტო-29-2024