2024 წლის 26 აგვისტოდან 30 აგვისტომდე, JYMed-ის პეპტიდების წარმოების ქარხანა, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., წარმატებით გაიარა ადგილზე შემოწმება, რომელიც ჩაატარა აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) მიერ. ინსპექტირება მოიცავდა ძირითად სფეროებს, როგორიცაა ხარისხის სისტემა, წარმოების სისტემა, აღჭურვილობა და ობიექტების სისტემა, ლაბორატორიული კონტროლი და მასალების მართვის სისტემა.
ეს არის პირველი FDA ინსპექტირება, რომელიც წარმატებით დასრულდა Hubei JX პეპტიდის წარმოების დაწესებულებაში. ინსპექტირების ანგარიშის მიხედვით, დაწესებულების ხარისხისა და წარმოების სისტემები სრულად აკმაყოფილებს FDA-ს სტანდარტებს.
JYMed გულწრფელ მადლობას უხდის მის სტრატეგიულ პარტნიორს Rochem-ს, მუდმივი მხარდაჭერისთვის FDA-ს წინა და ახლანდელი ინსპექტირების დროს.
ეს მიღწევა მიუთითებს იმაზე, რომ Hubei JX-ის პეპტიდების წარმოების ობიექტი იცავს FDA-ს მოთხოვნებს ხარისხისა და წარმოების სისტემებისთვის, რაც კვალიფიცირდება აშშ-ს ბაზარზე გასასვლელად.
JYMed-ის შესახებ
დაარსებული 2009 წელს, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. არის ბიოტექნოლოგიური კომპანია, რომელიც სპეციალიზირებულია პეპტიდური პროდუქტების დამოუკიდებელ კვლევაში, განვითარებაში, წარმოებასა და გაყიდვებში, პეპტიდის R&D და წარმოების სერვისებთან ერთად. კომპანია გთავაზობთ 20-ზე მეტ პეპტიდურ API-ს, ხუთი პროდუქტით, მათ შორის სემაგლუტიდი და ტირზეპატიდი, რომლებმაც წარმატებით დაასრულეს აშშ FDA DMF ფაილები.
Hubei JX დაწესებულებაში განთავსებულია 10 საწარმოო ხაზი პეპტიდური API-ებისთვის (მათ შორის საპილოტე მასშტაბის ხაზები), რომლებიც შეესაბამება აშშ-ს, ევროკავშირისა და ჩინეთის cGMP სტანდარტებს. დაწესებულებაში მოქმედებს ფარმაცევტული ხარისხის მართვის ყოვლისმომცველი სისტემა და EHS (გარემოს, ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების) მართვის სისტემა. მან გაიარა NMPA-ს ოფიციალური GMP ინსპექტირება და EHS აუდიტი, რომელიც ჩატარდა წამყვანი გლობალური კლიენტების მიერ.
ძირითადი სერვისები
1. შიდა და საერთაშორისო პეპტიდების API რეგისტრაცია
2.ვეტერინარული და კოსმეტიკური პეპტიდები
3. საბაჟო პეპტიდების სინთეზი, CRO, CMO და OEM სერვისები
4.PDC (პეპტიდური წამლის კონიუგატები), მათ შორის პეპტიდ-რადიონუკლიდი, პეპტიდი-მცირე მოლეკულა, პეპტიდ-ცილა და პეპტიდ-რნმ კონიუგატები
საკონტაქტო ინფორმაცია
მისამართი: მე-8 და მე-9 სართული, კორპუსი 1, შენჟენის ბიოსამედიცინო ინოვაციების ინდუსტრიული პარკი, ჯინ ჰუის გზა 14, კენგზის ქუჩა, პინგშანის უბანი, შენჟენი, ჩინეთი
საერთაშორისო API მოთხოვნებისთვის:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
შიდა კოსმეტიკური პეპტიდური ნედლეულისთვის:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
შიდა API რეგისტრაციისა და CDMO სერვისებისთვის:
+86-15818682250
საიტი:www.jymedtech.com
გამოქვეყნების დრო: დეკ-11-2024