JYMed Technology Co., Ltd. მოხარულია გამოაცხადოს, რომ მისმა პროდუქტმა, ტირზეპატიდმა, წარმატებით დაასრულა Drug Master File (DMF) რეგისტრაცია აშშ-ს FDA-ში (DMF ნომერი: 040115) და მიიღო FDA-ს აღიარება 2024 წლის 2 აგვისტოს.
მასობრივი წარმოება სტაბილური ხარისხით
JYMed Technology-ის უფროსი მენეჯმენტის თქმით, Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) ნაყარი წარმოებამ შეიძლება მიაღწიოს კილოგრამების დონეს. წარმოების პარტიები არის სტაბილური და უწყვეტი, პარტიებს შორის მინიმალური ვარიაციით, რაც უზრუნველყოფს თანმიმდევრულ ხარისხს.
მნიშვნელოვანი გავლენა გლუკოზისა და ლიპიდების შემცირებაზე
ტირზეპატიდი არის მსოფლიოში პირველი დამტკიცებული კვირაში ერთხელ GIP/GLP-1 რეცეპტორის აგონისტი. როგორც ორმაგი რეცეპტორის აგონისტი, მას შეუძლია ერთდროულად დაუკავშიროს და გაააქტიუროს როგორც გლუკოზადამოკიდებული ინსულინოტროპული პოლიპეპტიდური (GIP) რეცეპტორები, ასევე GLP-1 რეცეპტორები ადამიანის ორგანიზმში. გარდა გლუკოზის დონის დაქვეითებისა, ამცირებს საკვების მიღებას, სხეულის წონასა და ცხიმის შემცველობას და არეგულირებს ლიპიდების გამოყენებას. გლუკოზის დაქვეითებისა და წონის შემცირების მნიშვნელოვანი ეფექტების გარდა, SURPASS სერიის კვლევების ქვეჯგუფის ანალიზებმა აჩვენა, რომ ტირზეპატიდი ასევე აუმჯობესებს მეტაბოლურ მაჩვენებლებს, როგორიცაა არტერიული წნევა, სისხლის ლიპიდები, BMI და წელის გარშემოწერილობა.
მრავალეროვნული დამტკიცებები და პერსპექტიული პერსპექტივები
შესაბამისი ინფორმაციის თანახმად, გლუკოზის დამწევი Mounjaro პირველად დაამტკიცა აშშ-ს FDA-მ 2022 წლის მაისში ტიპი 2 დიაბეტის მქონე მოზრდილების სამკურნალოდ. მან შემდგომში მიიღო დამტკიცება ევროკავშირში, იაპონიასა და სხვა რეგიონებში. 2023 წლის ნოემბერში FDA-მ ასევე დაამტკიცა წონის დაკლების მითითება ბრენდის სახელწოდებით Zepbound. 2024 წლის მაისში ის წარმატებით შევიდა ჩინეთის ბაზარზე. მისი ფართო გამოყენების პერსპექტივისა და ძლიერი მხარდამჭერი კვლევის მონაცემების გათვალისწინებით, ტირზეპატიდი გახდა ერთ-ერთი ყველაზე ცნობილი პეპტიდური პრეპარატი დღეს. მისმა გაყიდვებმა 2023 წელს 5,163 მილიარდ დოლარს მიაღწია და მხოლოდ 2024 წლის პირველ კვარტალში 2,324 მილიარდი დოლარის გაყიდვები იყო, რაც ზრდის გასაოცარ ტემპს აჩვენებს.
JYMed-ის შესახებ
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (შემდგომში JYMed) დაარსდა 2009 წელს, სპეციალიზირებულია პეპტიდების და პეპტიდებთან დაკავშირებული პროდუქტების კვლევაში, განვითარებაში, წარმოებასა და გაყიდვაში. ერთი კვლევითი ცენტრით და სამი ძირითადი საწარმოო ბაზით, JYMed არის ქიმიურად სინთეზირებული პეპტიდური API-ების ერთ-ერთი უდიდესი მწარმოებელი ჩინეთში. კომპანიის ძირითადი R&D გუნდი ამაყობს 20 წელზე მეტი ხნის გამოცდილებით პეპტიდების ინდუსტრიაში და წარმატებით გაიარა FDA ინსპექტირება ორჯერ. JYMed-ის ყოვლისმომცველი და ეფექტური პეპტიდების ინდუსტრიალიზაციის სისტემა მომხმარებელს სთავაზობს მომსახურების სრულ სპექტრს, მათ შორის თერაპიული პეპტიდების, ვეტერინარული პეპტიდების, ანტიმიკრობული პეპტიდების და კოსმეტიკური პეპტიდების შემუშავებასა და წარმოებას, ასევე რეგისტრაციას და მარეგულირებელ მხარდაჭერას.
ძირითადი ბიზნეს საქმიანობა
1. პეპტიდური API-ების შიდა და საერთაშორისო რეგისტრაცია
2.ვეტერინარული და კოსმეტიკური პეპტიდები
3.საბაჟო პეპტიდები და CRO, CMO, OEM სერვისები
4.PDC პრეპარატები (პეპტიდ-რადიონუკლიდი, პეპტიდი-მცირე მოლეკულა, პეპტიდ-ცილა, პეპტიდ-რნმ)
ტირზეპატიდის გარდა, JYMed-მა წარადგინა სარეგისტრაციო ფაილები FDA-სა და CDE-ში რამდენიმე სხვა API პროდუქტზე, მათ შორის ამჟამად პოპულარული GLP-1RA კლასის წამლებზე, როგორიცაა სემაგლუტიდი და ლირაგლუტიდი. მომავალი მომხმარებლები, რომლებიც გამოიყენებენ JYMed-ის პროდუქტებს, შეეძლებათ პირდაპირ მიუთითონ CDE სარეგისტრაციო ნომერი ან DMF ფაილის ნომერი FDA-ში ან CDE-ში სარეგისტრაციო განაცხადების წარდგენისას. ეს მნიშვნელოვნად შეამცირებს განაცხადის დოკუმენტების მომზადებისთვის საჭირო დროს, ასევე შეფასების დროს და პროდუქტის განხილვის ღირებულებას.
დაგვიკავშირდით
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
მისამართი:მე-8 და მე-9 სართული, კორპუსი 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrialპარკი, ჯინჰუის გზა No. 14, კენგზის ქვერაიონი, პინგშანის ოლქი, შენჟენი
ტელეფონი:+86 755-26612112
საიტი: http://www.jymedtech.com/
გამოქვეყნების დრო: აგვისტო-12-2024