JYMed-ს შეუძლია უზრუნველყოს პეპტიდები'API და პეპტიდის დასრულებული დოზის შემუშავება თქვენი პროექტისთვის, როგორც ქვემოთ:

[საერთაშორისო განვითარება]

CQA

QBD

პროცესის განვითარება და განსაზღვრა

პროცესის ოპტიმიზაცია

3 პარტია წარმოება, რათა შეფასდეს გაზრდის მიზანშეწონილობა

1-3 პარტია საპილოტე მასშტაბის წარმოება

დახასიათება

3 ვალიდაციის პარტიების წარმოება

ICH სტაბილურობის კვლევა

კლინიკური ნიმუშის წარმოება

[ანალიტიკური განვითარება]

დაკავშირებული ნივთიერების ანალიტიკური მეთოდების შემუშავება და ანალიზი

უწმინდურების შესწავლა

ანალიტიკური მეთოდების შემუშავება: GC, IC, ამინომჟავების ანალიზი, კონტრ იონები და ჰიგიენური მეთოდები

სპეციფიკაციის დადგენა

სამუშაო სტანდარტის მომზადება

ანალიტიკური მეთოდის ვალიდაცია

[რეგლამენტის დოკუმენტები]

მონაცემების შეჯამება და DMF შევსება

მარეგულირებელი მხარდაჭერა აშშ FDA/EDQM-ის წინაშე