2022年5月、深センJYMed Technology Co., Ltd.（以下、JYMedペプチド）は、米国食品医薬品局（FDA）にセマグルチドAPIの登録申請（DMF登録番号：036009）を提出し、承認されました。整合性レビューが行われ、現在のステータスは「A」です。JYMedペプチドは、米国FDAの審査に合格した中国のセマグルチドAPIメーカーの最初のグループの1つになりました。
2023年2月16日、国家薬品監督管理局医薬品評価センターの公式ウェブサイトは、JYMedペプチドの子会社である湖北省JXバイオ株式会社が登録申告したセマグルチドAPI[登録番号：Y20230000037]が取得されたと発表した。受け入れられました。JYMedペプチドは、中国でこの製品の販売申請が受理された最初の原料医薬品メーカーの1つとなりました。
セマグルチドについて
セマグルチドは、ノボ ノルディスク (Novo Nordisk) によって開発された GLP-1 受容体作動薬です。この薬は、膵臓のβ細胞を刺激してインスリンの分泌を促すことで糖代謝を高め、膵臓のα細胞からのグルカゴンの分泌を阻害して空腹時および食後血糖値を下げることができます。さらに、食欲を低下させ、胃での消化を遅くすることで食物摂取量を減らし、最終的には体脂肪を減らし、体重減少を助けます。
1. 基本情報
構造的な観点から見ると、リラグルチドと比較したセマグルチドの最大の変更は、リジンの側鎖に 2 つの AEEA が追加され、パルミチン酸がオクタデカン二酸に置き換えられたことです。アラニンがAibに置き換えられたことで、セマグルチドの半減期が大幅に延長されました。
図 セマグルチドの構造
2. 適応症
1) セマグルチドは、T2D 患者の心血管イベントのリスクを軽減します。
2) セマグルチドは、インスリン分泌を刺激し、グルカゴン分泌を減少させることにより血糖を下げます。血糖値が高くなると、インスリンの分泌が促進され、グルカゴンの分泌が抑制されます。
3) ノボ ノルディスク パイオニア臨床試験では、セマグルチド 1mg、0.5mg の経口投与が、トルリシティ (デュラグルチド) 1.5mg、0.75mg よりも優れた血糖降下効果と減量効果があることが示されました。
3) 経口セマグルチドはノボ ノルディスクの切り札です。1日1回の経口投与は、注射による不便さや精神的苦痛を取り除くことができ、リラグルチド（週1回の注射）よりも優れています。、エンパグリフロジン（SGLT-2）、シタグリプチン（DPP-4）などの主流薬の血糖降下作用と体重減少作用は、患者や医師にとって非常に魅力的です。注射剤と比較して、経口剤はセマグルチドの臨床応用の利便性を大幅に向上させます。
3. まとめ
セマグルチドが、巨大な市場の可能性を秘めた現象レベルの「新星」となったのは、まさに、血糖降下、減量、安全性、心臓血管への利点における優れた性能のおかげです。
投稿日時: 2023 年 2 月 17 日
