2024 年 10 月 12 日、JYMed のリラグルチド API は確認書 (WC) 証明書を取得し、EU 市場への API 輸出の成功に向けた重要な一歩となりました。
のトイレ(書面による確認)これは、非 EU 諸国から EU 市場への API の輸出に対する必須要件です。輸出国の規制当局によって発行されたこの証明書は、輸出された API が規制に準拠していることを保証します。適正製造基準 (GMP)EUが定めた基準。これは API の品質と安全性を確保する上で重要な役割を果たしており、EU の医薬品市場へのアクセスを求める非 EU 諸国にとって不可欠です。
リラグルチド API の WC 認証の取得は、JYMed の製品の品質と安全性が公式に認められたことを反映するだけでなく、EU API 市場における同社の存在感を拡大する能力も強化します。この成果により、世界の製薬業界における JYMed の地位が強化され、より大きな開発機会が提供され、JYMed の国際的評価が高まりました。
JYMedについて
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.(以下、JYMed)は、ペプチドおよびペプチド関連製品の研究、開発、生産、販売に特化して2009年に設立されました。 1 つの研究センターと 3 つの主要な生産拠点を持つ JYMed は、中国最大の化学合成ペプチド API 生産者の 1 つです。同社の中核研究開発チームはペプチド業界で 20 年以上の経験を誇り、FDA の検査に 2 回合格しています。 JYMed の包括的かつ効率的なペプチド工業化システムは、治療用ペプチド、動物用ペプチド、抗菌ペプチド、化粧品用ペプチドの開発と生産、登録と規制サポートを含む幅広いサービスを顧客に提供します。
主な事業内容
1.ペプチド原薬の国内外登録
2.獣医用および化粧品用ペプチド
3.カスタムペプチドとCRO、CMO、OEMサービス
4.PDC医薬品(ペプチド-放射性核種、ペプチド-小分子、ペプチド-タンパク質、ペプチド-RNA)
ティルゼパチドに加えて、JYMedは、セマグルチドやリラグルチドなどの現在人気のあるGLP-1RAクラスの薬剤を含む、他のいくつかのAPI製品についてFDAおよびCDEに登録申請を提出しました。今後 JYMed の製品を使用する顧客は、FDA または CDE に登録申請を提出する際に、CDE 登録番号または DMF ファイル番号を直接参照できるようになります。これにより、申請書類の作成時間や製品レビューの評価時間とコストが大幅に削減されます。
お問い合わせ
深センJYMedテクノロジー株式会社
住所: 深セン市坪山区坑仔区金恵路14号、深センバイオメディカルイノベーション工業団地、ビル1、8階と9階
電話: +86 755-26612112
Webサイト:http://www.jymedtech.com/
投稿日時: 2024 年 10 月 17 日