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2024年8月26日から8月30日まで、JYMedのペプチド生産施設である湖北JX生物製薬有限公司は、米国食品医薬品局(FDA)による現地検査に合格した。検査は、品質システム、生産システム、設備および施設システム、実験室制御、材料管理システムなどの主要分野をカバーしました。

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これは、湖北省JXペプチド生産施設による初めてのFDA検査が無事に完了したことを示すものである。検査報告書によると、施設の品質と生産システムはFDA基準を完全に満たしている。

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JYMedは、過去および現在のFDA査察中の継続的な支援に対し、戦略的パートナーであるRochemに心から感謝の意を表します。

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この成果は、湖北 JX のペプチド生産施設が品質と生産システムに関する FDA の要件を遵守し、米国市場への参入資格を満たしていることを意味します。

JYMedについて

図5

2009 年に設立された深セン JYMed Technology Co., Ltd. は、カスタムペプチドの研究開発および製造サービスと並行して、ペプチド製品の独立した研究、開発、生産、販売を専門とするバイオテクノロジー企業です。同社は 20 を超えるペプチド API を提供しており、そのうち 5 つの製品にはセマグルチドやチルゼパチドが含まれており、米国 FDA の DMF 申請を完了しています。

湖北省 JX 施設には、米国、EU、および中国の cGMP 基準に準拠したペプチド API の生産ライン (パイロットスケール ラインを含む) が 10 本あります。この施設は、包括的な医薬品品質管理システムと EHS (環境、健康、安全) 管理システムを運用しています。 NMPA の公式 GMP 検査と世界の主要顧客によって実施された EHS 監査に合格しています。

コアサービス

1.国内外のペプチドAPI登録
2.獣医用および化粧品用ペプチド
3.カスタムペプチド合成、CRO、CMO、OEMサービス
4.PDC (ペプチド薬物複合体)、ペプチド-放射性核種、ペプチド-小分子、ペプチド-タンパク質、およびペプチド-RNA複合体を含む

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連絡先

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住所: 中国深セン市坪山区坑子街金輝路14号、深セン生物医学イノベーション工業団地、ビル1、8階および9階

国際 API に関するお問い合わせ:
+86-755-26612112 | +86-15013529272

国産化粧品ペプチド原料について:
+86-755-26612112 | +86-15013529272

国内 API 登録および CDMO サービスの場合:
+86-15818682250

Webサイト:www.jymedtech.com


投稿日時: 2024 年 12 月 11 日