おめでとう、JymedのティルゼパチドはUS-DMFファイリングを完了します

Jymed Technology Co.、Ltd。は、その製品であるTirzepatideが米国FDA（DMF番号：040115）とのドラッグマスターファイル（DMF）登録を正常に完了し、2024年8月2日にFDAの承認を受け取ったことを発表しました。

安定した品質の大量生産

Jymed Technologyの上級管理職によると、チルゼパチド活性医薬品成分（API）の大量生産はキログラムレベルに達する可能性があります。生産バッチは安定して連続しており、バッチ間の変動が最小限で、一貫した品質が確保されます。

グルコースと脂質の減少に対する重要な影響

ティルゼパチドは、世界初の1回のGIP/GLP-1受容体アゴニストです。デュアル受容体アゴニストとして、人体のグルコース依存性インスリノトロピックポリペプチド（GIP）受容体とGLP-1受容体の両方を同時に活性化できます。グルコースレベルの低下に加えて、食物摂取、体重、脂肪含有量を減らし、脂質利用を調節します。その重大なグルコース低下および体重減少効果を超えて、サブグループの一連の研究からのサブグループ分析により、チルゼパチドは血圧、血液脂質、BMI、ウエスト周囲などの代謝指標も改善することが示されています。

多国籍の承認と有望な見通し

関連情報によると、グルコース低下のムンジャロは、2型糖尿病患者の治療のために2022年5月に米国FDAによって最初に承認されました。その後、EU、日本、およびその他の地域で承認を受けました。 2023年11月、FDAはブランド名Zepboundに基づく減量の表示も承認しました。 2024年5月、中国市場への参入に成功しました。その幅広いアプリケーションの見通しと強力なサポート研究データを考えると、ティルゼパチドは今日最も顕著なペプチド薬の1つになりました。その売上は2023年に51億6,300万ドルに達し、2024年の第1四半期だけでも23億2,240億ドルの売り上げがあり、驚くべき成長率を示しました。

Jymedについて

Shenzhen Jymed Technology Co.、Ltd。（以下、Jymedと呼ばれる）は2009年に設立され、ペプチドとペプチド関連製品の研究、開発、生産、販売に特化しています。 1つの研究センターと3つの主要な生産ベースを備えたJymedは、中国で化学的に合成されたペプチドAPIの最大の生産者の1つです。同社のコアR＆Dチームは、ペプチド業界で20年以上の経験を誇っており、FDA検査に2回合格しています。 Jymedの包括的で効率的なペプチド工業化システムは、治療ペプチド、獣医ペプチド、抗菌ペプチド、化粧品ペプチドの開発と生産、および登録と規制サポートの開発と生産など、あらゆるサービスを顧客に提供します。

主なビジネス活動

1.ペプチドAPIの国際登録

3.ペプチドとCRO、CMO、OEMサービス

4.PDC薬物（ペプチド - ラジオンクリド、ペプチドスマール分子、ペプチド - タンパク質、ペプチド-RNA）

チルゼパチドに加えて、Jymedは、SemaglutideやLiraglutideなどの現在人気のあるGLP-1RAクラスの薬物を含む、他のいくつかのAPI製品のFDAおよびCDEへの登録申請を提出しました。 Jymedの製品を使用する将来の顧客は、FDAまたはCDEに登録申請を送信する際に、CDE登録番号またはDMFファイル番号を直接参照することができます。これにより、アプリケーションドキュメントの準備に必要な時間と、製品レビューの評価時間とコストが大幅に削減されます。