במאי 2022 הגיש שנזן ג'ימד טכנולוגיה ושות 'בע"מ (להלן פפטיד ג'ימד) בקשה לרישום API של Semaglutide למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) (מספר רישום DMF: 036009), הוא עבר סקירת היושרה והמצב הנוכחי הוא "A". Jymed Peptide הפך לאחד מהצוות הראשונות של יצרני API של Semaglutide בסין שעבר את סקירת ה- FDA האמריקאית.

ב- 16 בפברואר 2023 הודיע ​​האתר הרשמי של מרכז הערכת התרופות של מינהל התרופות הממלכתי כי ה- API של Semaglutide [מספר רישום: Y20230000037] נרשם והוכרז על ידי Hubei JXBio Co., Ltd., חברת בת של ג'ימד פפטיד, קיבלה מְקוּבָּל. Jymed Peptide הפך לאחד מיצרני התרופות הראשונות לחומרי הגלם, אשר יישום השיווק למוצר זה התקבל בסין.

על Semaglutide
Semaglutide הוא אגוניסט קולטני GLP-1 שפותח על ידי נובו נורדיסק (נובו נורדיסק). התרופה יכולה להגביר את חילוף החומרים הגלוקוזי על ידי גירוי תאי β של הלבלב כדי להפריש אינסולין, ולעכב את הפרשת הגלוקגון מתאי α הלבלב כדי להפחית את הצום וסוכר בדם לאחר הלידה. בנוסף, זה מקטין את צריכת המזון על ידי הפחתת התיאבון והאט את העיכול בבטן, מה שבסופו של דבר מפחית שומן בגוף ומסייע לירידה במשקל.
1. מידע בסיסי
מנקודת מבט מבנית, בהשוואה לליראגלוטיד, השינוי הגדול ביותר של סמגלוטיד הוא ששני AEEAs נוספו לשרשרת הצדדית של ליזין, וחומצה פלמיטית הוחלפה על ידי חומצה אוקטדקניאית. אלנין הוחלף על ידי AIB, שהאריך מאוד את מחצית החיים של סמגלוטיד.

מבנה איור של Semaglutide

2. אינדיקציות
1) Semaglutide יכול להפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים בחולים עם T2D.
2) Semaglutide מוריד את רמת הסוכר בדם על ידי גירוי הפרשת האינסולין והפחתת הפרשת הגלוקגון. כאשר סוכר בדם גבוה, הפרשת האינסולין מגורה והפרשת הגלוקגון נעצרת.
3) ניסוי קליני חלוץ של נובו נורדיסק הראה כי מתן דרך הפה של סמגלוטיד 1 מג, 0.5 מגה יש השפעות היפוגליקמיות וירידה טובה יותר בהשוואה לטרוליות (דולגלוטיד) 1.5 מג, 0.75 מג.
3) Semaglutide בעל פה הוא כרטיס טראמפ של נובו נורדיסק. מתן דרך הפה פעם ביום יכול להיפטר מאי הנוחות והעינויים הפסיכולוגיים הנגרמים כתוצאה מהזרקה, וזה טוב יותר מליראגלוטיד (הזרקה פעם בשבוע). ההשפעות ההיפוגליקמיות והירידה במשקל של תרופות מיינסטרים כמו, אמפגליפלוזין (SGLT-2) וסיטגליפטין (DPP-4) אטרקטיביים מאוד לחולים ורופאים. בהשוואה לפורמולות הזרקה, ניסוחים דרך הפה ישפרו מאוד את הנוחות של היישום הקליני של Semaglutide.

3. סיכום
זה בדיוק בגלל הביצועים המצוינים שלו בהיפוגליקמיה, ירידה במשקל, בטיחות ותועלת קרדיווסקולרית שהפכה סמגלוטיד ל"כוכב חדש "ברמת התופעה עם סיכוי ענק בשוק.