במאי 2022, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (להלן JYMed peptide) הגישה בקשה לרישום של semaglutide API למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) (מספר רישום DMF: 036009), זה עבר סקירת היושרה, והסטטוס הנוכחי הוא "A". פפטיד JYMed הפך לאחת מהאצווה הראשונה של יצרני API של semaglutide בסין שעברה את סקירת ה-FDA האמריקאית.

ב-16 בפברואר 2023, האתר הרשמי של המרכז להערכת תרופות של מינהל התרופות הממלכתי הודיע ​​כי ה-Semaglutide API [מספר רישום: Y20230000037] שנרשם והוכרז על ידי Hubei JXBio Co., Ltd., חברה בת של JYMed peptide, קיבלה מְקוּבָּל. פפטיד JYMed הפך לאחת מיצרניות תרופות חומרי הגלם הראשונות שבקשת השיווק שלה למוצר זה התקבלה בסין.

לגבי סמגלוטייד
Semaglutide הוא אגוניסט לקולטן GLP-1 שפותח על ידי נובו נורדיסק (Novo Nordisk). התרופה יכולה להגביר את חילוף החומרים של הגלוקוז על ידי גירוי תאי β בלבלב להפריש אינסולין, ולעכב הפרשת גלוקגון מתאי α בלבלב כדי להפחית את רמת הסוכר בצום ובסוכר בדם לאחר הארוחה. בנוסף, הוא מפחית את צריכת המזון על ידי הפחתת התיאבון והאטת העיכול בקיבה, מה שבסופו של דבר מפחית את שומן הגוף ומסייע בירידה במשקל.
1. מידע בסיסי
מנקודת מבט מבנית, בהשוואה ל-Liraglutide, השינוי הגדול ביותר של semaglutide הוא ששני AEEAs נוספו לשרשרת הצדדית של ליזין, וחומצה פלמיטית הוחלפה בחומצה אוקטדקנדואית. אלנין הוחלף ב-Aib, מה שהאריך מאוד את זמן מחצית החיים של semaglutide.

איור מבנה של semaglutide

2. אינדיקציות
1) Semaglutide יכול להפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים בחולים עם T2D.
2) Semaglutide מוריד את רמת הסוכר בדם על ידי גירוי הפרשת אינסולין והפחתת הפרשת גלוקגון. כאשר רמת הסוכר בדם גבוהה, הפרשת אינסולין מעוררת והפרשת גלוקגון מעוכבת.
3) הניסוי הקליני של Novo Nordisk PIONEER הראה שלמתן אוראלי של semaglutide 1mg, 0.5mg יש השפעות היפוגליקמיות וירידה במשקל טובות יותר מאשר Trulicity (dulaglutide) 1.5mg, 0.75mg.
3) semaglutide אוראלי הוא קלף המנצח של נובו נורדיסק. מתן פומי פעם ביום יכול להיפטר מאי הנוחות והעינויים הפסיכולוגיים הנגרמים מהזרקה, והוא עדיף על לירגלוטיד (הזרקה פעם בשבוע). ההשפעות ההיפוגליקמיות והירידה במשקל של תרופות מיינסטרים כגון , empagliflozin (SGLT-2) ו-sitagliptin (DPP-4) מושכות מאוד לחולים ולרופאים. בהשוואה לתכשירים להזרקה, תכשירים דרך הפה ישפרו מאוד את הנוחות של יישום קליני של semaglutide.

3. סיכום
בדיוק בגלל הביצועים המצוינים שלו בהיפוגליקמיה, ירידה במשקל, בטיחות ויתרונות קרדיווסקולריים, הפך semaglutide ל"כוכב חדש" ברמת התופעה עם סיכוי שוק ענק.