א

ב- 12 באוקטובר 2024 השיגה API של Liraglutide של Jymed את תעודת האישור בכתב (WC), וסימן צעד קריטי לעבר הייצוא המוצלח של ה- API לשוק האיחוד האירופי.

1 (2)

THEWC (אישור בכתב)היא דרישה חובה לייצוא ממשקי API ממדינות שאינן האיחוד האירופי לשוק האיחוד. תעודה זו שהונפקה על ידי הרשות הרגולטורית של המדינה המייצאת, מבטיחה כי ה- API המיוצא עומד בתרגול ייצור טוב (GMP)תקנים שנקבעו על ידי האיחוד האירופי. זה ממלא תפקיד חיוני בהבטחת איכות ובטיחות של ממשקי API וחיוניים למדינות שאינן באיחוד האירופי המבקשות גישה לשוק התרופות של האיחוד האירופי.

1 (3)
1 (4)

קבלת הסמכת WC עבור API של Liraglutide לא רק משקפת את ההכרה הרשמית באיכות ובטיחותם של מוצריו של ג'מד, אלא גם משפרת את יכולתה של החברה להרחיב את נוכחותה בשוק ה- API של האיחוד האירופי. הישג זה מחזק את עמדתו של ג'מד בתעשיית התרופות העולמית, ומספק הזדמנויות פיתוח גדולות יותר ומגדיל את המוניטין הבינלאומי שלה.

על ג'ימד

1 (5)

Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (להלן Jymed) הוקמה בשנת 2009, ומתמחה במחקר, פיתוח, ייצור ומכירות של פפטידים ומוצרים הקשורים לפפטיד. עם מרכז מחקר אחד ושלושה בסיסי ייצור עיקריים, Jymed הוא אחד היצרנים הגדולים ביותר של ממשקי API של פפטיד מסונתז כימית בסין. צוות המו"פ של החברה מתגאה במעל 20 שנות ניסיון בענף הפפטיד ועבר בהצלחה בדיקות FDA ​​פעמיים. מערכת התיעוש המקיפה והיעילה של פפטיד של ג'מד מציעה ללקוחות מגוון מלא של שירותים, כולל פיתוח וייצור של פפטידים טיפוליים, פפטידים וטרינריים, פפטידים אנטי -מיקרוביאליים ופפטידים קוסמטיים, כמו גם תמיכה רישום ורגולציה.

פעילויות עסקיות עיקריות

1. רישום בינלאומי ובינלאומי של ממשקי API של פפטיד

2. פפטידים וטרינריים וקוסמטיים

3. פפטידים קומפילציה ו- CRO, CMO, שירותי OEM

4. תרופות PDC (פפטיד-רדיוניוקליד, מולקולת פפטיד-קטן, חלבון פפטיד, פפטיד- RNA)

בנוסף ל- Tirzepatide, Jymed הגיש הגשת רישום ל- FDA ו- CDE למספר מוצרי API אחרים, כולל התרופות הפופולריות של GLP-1RA כמו Semaglutide ו- Liraglutide. לקוחות עתידיים המשתמשים במוצרי Jymed יוכלו להתייחס ישירות למספר הרישום של CDE או למספר קובץ DMF בעת הגשת יישומי רישום ל- FDA או CDE. זה יפחית משמעותית את הזמן הנדרש להכנת מסמכי יישום, כמו גם את זמן ההערכה והעלות של סקירת המוצר.

1 (6)

צרו קשר

ג
1 (7)

Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.

כתובת: קומות 8 ו -9, בניין 1, שנזן פארק תעשייה ביו -רפואי, מס '14 דרך ג'ינהוי, מחוז קנגזי, מחוז פינגשאן, שנזן
טלפון: +86 755-26612112
אֲתַר אִינטֶרנֶט:http://www.jymedtech.com/


זמן ההודעה: אוקטובר -17-2024
TOP