ב-12 באוקטובר 2024, ה-Liraglutide API של JYMed השיג את תעודת האישור הכתוב (WC), מסמן צעד קריטי לקראת ייצוא מוצלח של ה-API לשוק האיחוד האירופי.
הWC (אישור כתוב)היא דרישה חובה ליצוא של ממשקי API ממדינות שאינן באיחוד האירופי לשוק האיחוד האירופי. אישור זה, שהונפק על ידי הרשות הרגולטורית של המדינה המייצאת, מבטיח שה-API המיוצא תואם אתנוהלי ייצור טובים (GMP)סטנדרטים שנקבעו על ידי האיחוד האירופי. הוא ממלא תפקיד חיוני בהבטחת האיכות והבטיחות של ממשקי API והוא חיוני למדינות שאינן באיחוד האירופי המבקשות גישה לשוק התרופות של האיחוד האירופי.
קבלת אישור WC עבור Liraglutide API לא רק משקפת הכרה רשמית באיכות ובבטיחות המוצרים של JYMed אלא גם משפרת את יכולת החברה להרחיב את נוכחותה בשוק ה-API של האיחוד האירופי. הישג זה מחזק את מעמדה של JYMed בתעשיית התרופות העולמית, מספק הזדמנויות פיתוח גדולות יותר והגדלת המוניטין הבינלאומי שלה.
על JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd (להלן JYMed) הוקמה בשנת 2009, ומתמחה במחקר, פיתוח, ייצור ומכירה של פפטידים ומוצרים הקשורים לפפטידים. עם מרכז מחקר אחד ושלושה בסיסי ייצור עיקריים, JYMed היא אחת מהיצרניות הגדולות של ממשקי API של פפטידים מסונתזים כימית בסין. צוות המו"פ הליבה של החברה מתגאה בלמעלה מ-20 שנות ניסיון בתעשיית הפפטידים ועבר בהצלחה את בדיקות ה-FDA פעמיים. מערכת תיעוש הפפטידים המקיפה והיעילה של JYMed מציעה ללקוחות מגוון שירותים מלא, לרבות פיתוח וייצור של פפטידים טיפוליים, פפטידים וטרינרים, פפטידים אנטי-מיקרוביאליים ופפטידים קוסמטיים, כמו גם רישום ותמיכה רגולטורית.
פעילויות עסקיות עיקריות
1. רישום מקומי ובינלאומי של ממשקי API של פפטידים
2. פפטידים וטרינריים וקוסמטיים
3. פפטידים מותאמים אישית ושירותי CRO, CMO, OEM
4. תרופות PDC (פפטיד-רדיונוקליד, פפטיד-מולקולה קטנה, פפטיד-חלבון, פפטיד-RNA)
בנוסף ל-Tirzepatide, JYMed הגישה בקשות רישום ל-FDA ול-CDE עבור מספר מוצרי API אחרים, כולל התרופות הפופולריות כיום מסוג GLP-1RA כגון Semaglutide ו-Liraglutide. לקוחות עתידיים המשתמשים במוצרים של JYMed יוכלו להפנות ישירות למספר הרישום של CDE או למספר קובץ DMF בעת הגשת בקשות רישום ל-FDA או ל-CDE. זה יקטין משמעותית את הזמן הנדרש להכנת מסמכי הבקשה, כמו גם את זמן ההערכה והעלות של סקירת המוצר.
צור קשר
שנזן JYMed Technology Co., Ltd.
כתובת: קומות 8 ו-9, בניין 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
טלפון: +86 755-26612112
אֲתַר אִינטֶרנֶט:http://www.jymedtech.com/
זמן פרסום: 17 באוקטובר 2024