לאחרונה הודיעה Jymed Technology Co. בע"מ. Leuprorelin Acetate, שהופקה על ידי חברת הבת שלה Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., בע"מ, העבירה בהצלחה את בדיקת רישום התרופות.
סקירה כללית של שוק התרופות המקורי
Leuprorelin Acetate הוא תרופה להזרקה המשמשת לטיפול במחלות תלויות הורמונים, עם הנוסחה המולקולרית C59H84N16O12 • XC2H4O2. זוהי אגוניסט הורמונים המשחרר גונדוטרופין (GNRHA) שעובד על ידי עיכוב מערכת יותרת המוח-גונדל. במקור פותח יחד על ידי Abbvie ו- Takeda Pharmaceutical, תרופה זו משווקת תחת שמות מותגים שונים במדינות שונות. בארצות הברית היא נמכרת תחת שם המותג Lupron Depot, ואילו בסין היא משווקת כינה טונג.
תהליך ברור ותפקידים מוגדרים היטב
בשנים 2019 עד 2022 הושלמו המחקר והפיתוח התרופות, ואחריהם רישום ה- API במרץ 2024, אז התקבלה הודעת הקבלה. בדיקת רישום התרופות התקבלה באוגוסט 2024. Jymed Technology Co., Ltd. הייתה אחראית על פיתוח התהליכים, פיתוח שיטות אנליטיות, מחקרי טומאה, אישור מבנה ואימות שיטות. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. הייתה אחראית על ייצור אימות התהליך, אימות שיטות אנליטי ומחקרי יציבות עבור ה- API.
הרחבת השוק והביקוש ההולך וגובר
השכיחות הגוברת של סרטן הערמונית ושרירי הרחם מניעה את הביקוש המוגבר לליפרורלין אצטט. השוק בצפון אמריקה שולט כיום בשוק לאופורלין אצטט, כאשר הוצאות הבריאות הולכות וגוברות וקבלה גבוהה של טכנולוגיות חדשות הן נהגי הצמיחה העיקריים. במקביל, השוק האסייתי, ובמיוחד סין, מראה גם ביקוש חזק לליפרורלין אצטט. בשל יעילותו, הביקוש העולמי לתרופה זו נמצא במגמת עלייה, כאשר גודל השוק צפוי להגיע ל -3,946.1 מיליון דולר עד 2031, ומשקף קצב צמיחה שנתי מורכב (CAGR) של 4.86% משנת 2021 עד 2031.
על ג'ימד
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (להלן Jymed) הוקמה בשנת 2009, ומתמחה במחקר, פיתוח, ייצור ומכירות של פפטידים ומוצרים הקשורים לפפטיד. עם מרכז מחקר אחד ושלושה בסיסי ייצור עיקריים, Jymed הוא אחד היצרנים הגדולים ביותר של ממשקי API של פפטיד מסונתז כימית בסין. צוות המו"פ של החברה מתגאה במעל 20 שנות ניסיון בענף הפפטיד ועבר בהצלחה בדיקות FDA פעמיים. מערכת התיעוש המקיפה והיעילה של פפטיד של ג'מד מציעה ללקוחות מגוון מלא של שירותים, כולל פיתוח וייצור של פפטידים טיפוליים, פפטידים וטרינריים, פפטידים אנטי -מיקרוביאליים ופפטידים קוסמטיים, כמו גם תמיכה רישום ורגולציה.
פעילויות עסקיות עיקריות
1. רישום בינלאומי ובינלאומי של ממשקי API של פפטיד
2. פפטידים וטרינריים וקוסמטיים
3. פפטידים קומפילציה ו- CRO, CMO, שירותי OEM
4. תרופות PDC (פפטיד-רדיוניוקליד, מולקולת פפטיד-קטן, חלבון פפטיד, פפטיד- RNA)
בנוסף לליפרורלין אצטט, ג'מד הגיש הגשת רישום ל- FDA ו- CDE למספר מוצרי API אחרים, כולל התרופות הפופולריות של GLP-1RA כיום כמו Semaglutide 、 Liraglutide ו- Tirzepatide. לקוחות עתידיים המשתמשים במוצרי Jymed יוכלו להתייחס ישירות למספר הרישום של CDE או למספר קובץ DMF בעת הגשת יישומי רישום ל- FDA או CDE. זה יפחית משמעותית את הזמן הנדרש להכנת מסמכי יישום, כמו גם את זמן ההערכה והעלות של סקירת המוצר.
צרו קשר
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
כְּתוֹבֶת:קומות 8 ו -9, בניין 1, פארק התעשייה של שנזן ביו -רפואי, מס '14 דרך ג'ינהוי, מחוז קנגזי, מחוז פינגשאן, שנזן
טֵלֵפוֹן:+86 755-26612112
אֲתַר אִינטֶרנֶט:http://www.jymedtech.com/
זמן הודעה: אוגוסט 29-2024
