לאחרונה, JYMed Technology Co., Ltd הודיעה כי Leuprorelin Acetate, המיוצר על ידי חברת הבת Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., עבר בהצלחה את בדיקת רישום התרופה.
סקירה כללית של שוק הסמים המקורי
Leuprorelin Acetate היא תרופה להזרקה המשמשת לטיפול במחלות תלויות הורמונים, עם הנוסחה המולקולרית C59H84N16O12•xC2H4O2. זהו אגוניסט הורמון משחרר גונדוטרופין (GnRHa) הפועל על ידי עיכוב מערכת ההיפופיזה-גונדאלית. תרופה זו פותחה במקור על ידי AbbVie ו-Takeda Pharmaceutical, ומשווקת תחת שמות מותגים שונים במדינות שונות. בארצות הברית הוא נמכר תחת שם המותג LUPRON DEPOT ואילו בסין הוא משווק בשם Yina Tong.
תהליך ברור ותפקידים מוגדרים היטב
משנת 2019 עד 2022 הושלמו המחקר והפיתוח הפרמצבטי, ולאחר מכן רישום ה-API במרץ 2024, כאשר התקבלה הודעת הקבלה. בדיקת רישום התרופה עברה באוגוסט 2024. JYMed Technology Co., Ltd הייתה אחראית על פיתוח התהליך, פיתוח שיטות אנליטיות, מחקרי טומאה, אישור מבנה ואימות שיטה. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd הייתה אחראית על ייצור אימות התהליך, אימות שיטות אנליטיות ומחקרי יציבות עבור ה-API.
הרחבת השוק והגדלת הביקוש
השכיחות העולה של סרטן הערמונית ושרירנים ברחם מניעה את הביקוש המוגבר ל-Leuprorelin Acetate. השוק בצפון אמריקה שולט כיום בשוק Leuprorelin Acetate, כאשר הוצאות הבריאות הגדלות וקבלה גבוהה של טכנולוגיות חדשות הן מניעי הצמיחה העיקריים. במקביל, השוק האסייתי, במיוחד סין, מציג גם ביקוש חזק ל-Leuprorelin Acetate. בשל יעילותה, הביקוש העולמי לתרופה זו נמצא בעלייה, כאשר גודל השוק צפוי להגיע ל-3,946.1 מיליון דולר עד 2031, המשקף שיעור צמיחה שנתי מורכב (CAGR) של 4.86% מ-2021 עד 2031.
על JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd (להלן JYMed) הוקמה בשנת 2009, ומתמחה במחקר, פיתוח, ייצור ומכירה של פפטידים ומוצרים הקשורים לפפטידים. עם מרכז מחקר אחד ושלושה בסיסי ייצור עיקריים, JYMed היא אחת מהיצרניות הגדולות של ממשקי API של פפטידים מסונתזים כימית בסין. צוות המו"פ הליבה של החברה מתגאה בלמעלה מ-20 שנות ניסיון בתעשיית הפפטידים ועבר בהצלחה את בדיקות ה-FDA פעמיים. מערכת תיעוש הפפטידים המקיפה והיעילה של JYMed מציעה ללקוחות מגוון שירותים מלא, לרבות פיתוח וייצור של פפטידים טיפוליים, פפטידים וטרינרים, פפטידים אנטי-מיקרוביאליים ופפטידים קוסמטיים, כמו גם רישום ותמיכה רגולטורית.
פעילויות עסקיות עיקריות
1. רישום מקומי ובינלאומי של ממשקי API של פפטידים
2. פפטידים וטרינריים וקוסמטיים
3. פפטידים מותאמים אישית ושירותי CRO, CMO, OEM
4. תרופות PDC (פפטיד-רדיונוקליד, פפטיד-מולקולה קטנה, פפטיד-חלבון, פפטיד-RNA)
בנוסף ל-Leuprorelin Acetate, JYMed הגישה בקשות רישום ל-FDA ול-CDE עבור מספר מוצרי API אחרים, כולל תרופות מסוג GLP-1RA הפופולריות כיום כגון Semaglutide、 Liraglutide ו-Tirzepatide. לקוחות עתידיים המשתמשים במוצרים של JYMed יוכלו להפנות ישירות למספר הרישום של CDE או למספר קובץ DMF בעת הגשת בקשות רישום ל-FDA או ל-CDE. זה יקטין משמעותית את הזמן הנדרש להכנת מסמכי הבקשה, כמו גם את זמן ההערכה והעלות של סקירת המוצר.
צור קשר
שנזן JYMed Technology Co., Ltd.
כְּתוֹבֶת:קומות 8 ו-9, בניין 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, District Pingshan, שנזן
טֵלֵפוֹן:+86 755-26612112
אֲתַר אִינטֶרנֶט:http://www.jymedtech.com/
זמן פרסום: 29 באוגוסט 2024