מ-26 באוגוסט עד 30 באוגוסט 2024, מתקן ייצור הפפטידים של JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., עבר בהצלחה בדיקה באתר שבוצעה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). הבדיקה כיסתה תחומי מפתח כגון מערכת האיכות, מערכת הייצור, מערכת הציוד והמתקן, בקרות מעבדה ומערכת ניהול חומרים.
זה מסמן את בדיקת ה-FDA הראשונה שהושלמה בהצלחה על ידי מתקן ייצור הפפטידים Hubei JX. על פי דו"ח הבדיקה, מערכות האיכות והייצור של המתקן עומדות במלואן בתקני ה-FDA.
JYMed מודה הכנה לשותפה האסטרטגית שלה, Rochem, על תמיכתם המתמשכת במהלך בדיקות ה-FDA בעבר ובהווה.
הישג זה מסמל כי מתקן ייצור הפפטידים של Hubei JX עומד בדרישות ה-FDA לאיכות ומערכות ייצור, מה שמכשיר אותו לכניסה לשוק האמריקאי.
על JYMed
נוסדה בשנת 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. היא חברת ביוטכנולוגיה המתמחה במחקר, פיתוח, ייצור ומכירות עצמאיים של מוצרי פפטידים, לצד מו"פ ושירותי ייצור פפטידים מותאמים אישית. החברה מציעה למעלה מ-20 ממשקי API של פפטידים, עם חמישה מוצרים, כולל Semaglutide ו-Tirzepatide, לאחר שהשלימה בהצלחה הגשת ה-FDA DMF בארה"ב.
מתקן Hubei JX כולל 10 קווי ייצור עבור ממשקי API של פפטידים (כולל קווים בקנה מידה פיילוט) העומדים בתקני cGMP של ארה"ב, האיחוד האירופי וסין. המתקן מפעיל מערכת ניהול איכות פרמצבטית מקיפה ומערכת ניהול EHS (סביבה, בריאות ובטיחות). הוא עבר בדיקות GMP רשמיות של NMPA וביקורות EHS שנערכו על ידי לקוחות גלובליים מובילים.
שירותי ליבה
1. רישום פפטיד API מקומי ובינלאומי
2. פפטידים וטרינריים וקוסמטיים
3. סינתזת פפטידים מותאמת אישית, שירותי CRO, CMO ו-OEM
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), כולל פפטיד-רדיונוקליד, פפטיד-מולקולה קטנה, פפטיד-חלבון, ופפטיד-RNA מצומדים
מידע ליצירת קשר
כְּתוֹבֶת: קומות 8 ו-9, בניין 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, District Pingshan, שנזן, סין
לשאלות API בינלאומיות:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
עבור חומרי גלם פפטיד קוסמטיים ביתיים:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
עבור רישום API מקומי ושירותי CDMO:
+86-15818682250
אֲתַר אִינטֶרנֶט:www.jymedtech.com
זמן פרסום: 11 בדצמבר 2024