בין 26 באוגוסט עד 30 באוגוסט 2024, מתקן הייצור של ג'מד פפטיד, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., בע"מ, עברה בהצלחה בדיקה באתר שנערכה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). הבדיקה כיסתה תחומי מפתח כמו מערכת האיכות, מערכת הייצור, ציוד ומערכת מתקנים, בקרות מעבדה ומערכת ניהול חומרים.
זה מסמן את בדיקת ה- FDA הראשונה שהושלמה בהצלחה על ידי מתקן הייצור של Hubei JX Peptide. על פי דוח הבדיקה, מערכות האיכות והייצור של המתקן עומדות במלואן בסטנדרטים של ה- FDA.
Jymed מרחיב את הכרת התודה הכנה שלה לשותפה האסטרטגי, רושם, על תמיכתם המתמשכת במהלך בדיקות ה- FDA בעבר ובהווה.
הישג זה מסמל כי מתקן הייצור של הפפטיד של Hubei JX דבק בדרישות ה- FDA למערכות איכות וייצור, ומזכה אותו לכניסה לשוק האמריקני.
על ג'ימד
שנוסדה בשנת 2009, Shenzhen Jymed Technology Co., בע"מ היא חברה ביוטכנולוגית המתמחה במחקר, פיתוח, ייצור ומכירות של מוצרי פפטיד, לצד שירותי מו"פ ושירותי ייצור מותאמים אישית. החברה מציעה מעל 20 ממשקי API של פפטיד, עם חמישה מוצרים, כולל Semaglutide ו- Tirzepatide, לאחר שהשלימו בהצלחה את הגשת ה- DMF של ה- FDA.
מתקן Hubei JX כולל 10 קווי ייצור לממשקי API של פפטיד (כולל קווי סולם טייס) העומדים בתקני CGMP של ארה"ב, האיחוד האירופי וסין. המתקן מפעיל מערכת ניהול איכות תרופות מקיפה ומערכת ניהול EHS (סביבתית, בריאות ובטיחות). היא עברה בדיקות רשמיות של GMP ב- NMPA וביקורות EHS שנערכו על ידי לקוחות גלובליים מובילים.
שירותי ליבה
1. רישום API של פפטיד בינלאומי ובינלאומי
2. פפטידים וטרינריים וקוסמטיים
3. שירותי סינתזה של פפטיד, CRO, CMO ו- OEM
4.PDC (מצומדות תרופות פפטיד), כולל פפטיד-רדיוניוקליד, מולקולת פפטיד-חלק, חלבון פפטיד ופפטיד- RNA מצומדות
מידע ליצירת קשר
כְּתוֹבֶת: קומות 8 ו -9, בניין 1, שנזן ביו -רפואי פארק התעשייה, דרך ג'ין הוי 14, רחוב קנגזי, מחוז פינגשאן, שנזן, סין
לפניות API בינלאומיות:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
לחומרי גלם פפטיד קוסמטיים ביתיים:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
לרישום API מקומי ושירותי CDMO:
+86-15818682250
אֲתַר אִינטֶרנֶט:www.jymedtech.com
זמן ההודעה: דצמבר -11-2024
