Tirzepatide של Jymed של Jymed משלים את הגשת ה- DMF בארה"ב

Jymed Technology Co. בע"מ שמחה להודיע כי המוצר שלה, Tirzepatide, השלים בהצלחה את רישום ה- Drug Master File (DMF) עם ה- FDA האמריקני (מספר DMF: 040115) וקיבל את ההכרה של ה- FDA ב -2 באוגוסט 2024.

ייצור המוני באיכות יציבה

על פי ההנהלה הבכירה של Jymed Technology, הייצור בתפזורת של מרכיב תרופות פעיל Tirzepatide פעיל (API) יכול להגיע לרמות קילוגרם. אצוות הייצור יציבות ורציפות, עם שונות מינימלית בין קבוצות, מה שמבטיח איכות עקבית.

השפעות משמעותיות על גלוקוז והפחתת שומנים

Tirzepatide הוא האגוניסט הראשון באגוניסט הקולטן של GIP/GLP-1 בשבוע פעם. כאגוניסט קולטן כפול, הוא יכול לקשור בו זמנית ולהפעיל הן את הקולטן הפוליפפטיד האינסולינוטרופי התלוי לגלוקוז (GIP) והן את קולטן GLP-1 בגוף האדם. בנוסף להפחתת רמות הגלוקוז, זה מפחית את צריכת המזון, משקל הגוף ותכולת השומן, ומווסת את השימוש בדם. מעבר להשפעות המשמעותיות בהורדת הגלוקוז והפחתת המשקל, ניתוחי תת-קבוצות מסדרת המחקרים העולים הראו כי Tirzepatide משפר גם אינדיקטורים מטבוליים כמו לחץ דם, ליפידים בדם, BMI והיקף המותניים.

אישורים רב לאומיים וסיכויים מבטיחים

על פי מידע רלוונטי, Mounjaro המורדת הגלוקוז אושר לראשונה על ידי ה- FDA האמריקני במאי 2022 לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2. לאחר מכן היא קיבלה אישורים באזורים האיחוד האירופי, יפן ובאזורים אחרים. בנובמבר 2023 אישר ה- FDA גם את אינדיקציה לירידה במשקל תחת שם המותג Zepbound. במאי 2024 היא נכנסה בהצלחה לשוק הסיני. בהתחשב בסיכויי היישום הרחבים שלה ובנתוני מחקר תומכים חזקים, Tirzepatide הפכה לאחת מתרופות הפפטיד הבולטות ביותר כיום. מכירותיה הגיעו ל -5.163 מיליארד דולר בשנת 2023, והרבעון הראשון של 2024 בלבד חוו מכירות של 2.324 מיליארד דולר והדגימו קצב צמיחה מדהים.

על ג'ימד

Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (להלן Jymed) הוקמה בשנת 2009, ומתמחה במחקר, פיתוח, ייצור ומכירות של פפטידים ומוצרים הקשורים לפפטיד. עם מרכז מחקר אחד ושלושה בסיסי ייצור עיקריים, Jymed הוא אחד היצרנים הגדולים ביותר של ממשקי API של פפטיד מסונתז כימית בסין. צוות המו"פ של החברה מתגאה במעל 20 שנות ניסיון בענף הפפטיד ועבר בהצלחה בדיקות FDA פעמיים. מערכת התיעוש המקיפה והיעילה של פפטיד של ג'מד מציעה ללקוחות מגוון מלא של שירותים, כולל פיתוח וייצור של פפטידים טיפוליים, פפטידים וטרינריים, פפטידים אנטי -מיקרוביאליים ופפטידים קוסמטיים, כמו גם תמיכה רישום ורגולציה.

פעילויות עסקיות עיקריות

1. רישום בינלאומי ובינלאומי של ממשקי API של פפטיד

2. פפטידים וטרינריים וקוסמטיים

3. פפטידים קומפילציה ו- CRO, CMO, שירותי OEM

4. תרופות PDC (פפטיד-רדיוניוקליד, מולקולת פפטיד-קטן, חלבון פפטיד, פפטיד- RNA)

בנוסף ל- Tirzepatide, Jymed הגיש הגשת רישום ל- FDA ו- CDE למספר מוצרי API אחרים, כולל התרופות הפופולריות של GLP-1RA כמו Semaglutide ו- Liraglutide. לקוחות עתידיים המשתמשים במוצרי Jymed יוכלו להתייחס ישירות למספר הרישום של CDE או למספר קובץ DMF בעת הגשת יישומי רישום ל- FDA או CDE. זה יפחית משמעותית את הזמן הנדרש להכנת מסמכי יישום, כמו גם את זמן ההערכה והעלות של סקירת המוצר.