JYMed Technology Co., Ltd שמחה להודיע שהמוצר שלה, Tirzepatide, השלים בהצלחה את רישום ה-Drug Master File (DMF) ב-FDA האמריקאי (מספר DMF: 040115) וקיבל את האישור של ה-FDA ב-2 באוגוסט 2024.
ייצור המוני עם איכות יציבה
לפי ההנהלה הבכירה של JYMed Technology, הייצור בתפזורת של Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) יכול להגיע לרמות קילוגרם. אצוות הייצור יציבות ורציפות, עם שונות מינימלית בין אצוות, מה שמבטיח איכות עקבית.
השפעות משמעותיות על הפחתת גלוקוז וליפידים
Tirzepatide הוא אגוניסט קולטן GIP/GLP-1 המאושר הראשון בעולם פעם שבועי. כאגוניסט קולטן כפול, הוא יכול לקשור ולהפעיל בו-זמנית הן את הקולטן של הפוליפפטיד האינסולינוטרופי התלוי בגלוקוז (GIP) והן את הקולטן GLP-1 בגוף האדם. בנוסף להורדת רמות הגלוקוז, הוא מפחית את צריכת המזון, משקל הגוף ותכולת השומן, ומווסת את ניצול השומנים. מעבר להשפעותיו המשמעותיות להורדת הגלוקוז והפחתת המשקל, ניתוחי תת-קבוצות מסדרת המחקרים של SURPASS הראו כי Tirzepatide משפר גם מדדים מטבוליים כגון לחץ דם, שומנים בדם, BMI והיקף מותניים.
אישורים רב לאומיים וסיכויים מבטיחים
על פי מידע רלוונטי, ה-Monjaro להורדת הגלוקוז אושר לראשונה על ידי ה-FDA האמריקאי במאי 2022 לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2. לאחר מכן היא קיבלה אישורים באיחוד האירופי, ביפן ובאזורים אחרים. בנובמבר 2023, ה-FDA אישר גם את האינדיקציה לירידה במשקל תחת שם המותג Zepbound. במאי 2024 היא נכנסה בהצלחה לשוק הסיני. לאור סיכויי היישום הרחבים שלה ונתוני מחקר תומכים חזקים, Tirzepatide הפכה לאחת מתרופות הפפטידים הבולטות ביותר כיום. מכירותיה הגיעו ל-5.163 מיליארד דולר ב-2023, וברבעון הראשון של 2024 לבדו נרשמו מכירות של 2.324 מיליארד דולר, מה שמוכיח קצב צמיחה מדהים.
על JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd (להלן JYMed) הוקמה בשנת 2009, ומתמחה במחקר, פיתוח, ייצור ומכירה של פפטידים ומוצרים הקשורים לפפטידים. עם מרכז מחקר אחד ושלושה בסיסי ייצור עיקריים, JYMed היא אחת מהיצרניות הגדולות של ממשקי API של פפטידים מסונתזים כימית בסין. צוות המו"פ הליבה של החברה מתגאה בלמעלה מ-20 שנות ניסיון בתעשיית הפפטידים ועבר בהצלחה את בדיקות ה-FDA פעמיים. מערכת תיעוש הפפטידים המקיפה והיעילה של JYMed מציעה ללקוחות מגוון שירותים מלא, לרבות פיתוח וייצור של פפטידים טיפוליים, פפטידים וטרינרים, פפטידים אנטי-מיקרוביאליים ופפטידים קוסמטיים, כמו גם רישום ותמיכה רגולטורית.
פעילויות עסקיות עיקריות
1. רישום מקומי ובינלאומי של ממשקי API של פפטידים
2. פפטידים וטרינריים וקוסמטיים
3. פפטידים מותאמים אישית ושירותי CRO, CMO, OEM
4. תרופות PDC (פפטיד-רדיונוקליד, פפטיד-מולקולה קטנה, פפטיד-חלבון, פפטיד-RNA)
בנוסף ל-Tirzepatide, JYMed הגישה בקשות רישום ל-FDA ול-CDE עבור מספר מוצרי API אחרים, כולל התרופות הפופולריות כיום מסוג GLP-1RA כגון Semaglutide ו-Liraglutide. לקוחות עתידיים המשתמשים במוצרים של JYMed יוכלו להפנות ישירות למספר הרישום של CDE או למספר קובץ DMF בעת הגשת בקשות רישום ל-FDA או ל-CDE. זה יקטין משמעותית את הזמן הנדרש להכנת מסמכי הבקשה, כמו גם את זמן ההערכה והעלות של סקירת המוצר.
צור קשר
שנזן JYMed Technology Co., Ltd.
כְּתוֹבֶת:קומות 8 ו-9, בניין 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, District Pingshan, שנזן
טֵלֵפוֹן:+86 755-26612112
אֲתַר אִינטֶרנֶט: http://www.jymedtech.com/
זמן פרסום: 12 באוגוסט 2024