Nel maggio 2022, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (di seguito denominata peptide JYMed) ha presentato una domanda per la registrazione dell'API semaglutide alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense (numero di registrazione DMF: 036009). la revisione dell’integrità e lo stato attuale è “A”. Il peptide JYMed è diventato uno dei primi produttori di API semaglutide in Cina a superare la revisione della FDA statunitense.

Il 16 febbraio 2023, il sito web ufficiale del Centro di valutazione dei farmaci dell'Amministrazione statale dei farmaci ha annunciato che l'API semaglutide [numero di registrazione: Y20230000037] registrato e dichiarato da Hubei JXBio Co., Ltd., una filiale del peptide JYMed, è stato ottenuto accettato. Il peptide JYMed è diventato uno dei primi produttori di materie prime farmaceutiche la cui domanda di commercializzazione per questo prodotto è stata accettata in Cina.

A proposito di semaglutide
Semaglutide è un agonista del recettore del GLP-1 sviluppato da Novo Nordisk (Novo Nordisk). Il farmaco può aumentare il metabolismo del glucosio stimolando le cellule β pancreatiche a secernere insulina e inibire la secrezione di glucagone dalle cellule α pancreatiche per ridurre la glicemia a digiuno e postprandiale. Inoltre, riduce l’assunzione di cibo riducendo l’appetito e rallentando la digestione nello stomaco, il che in definitiva riduce il grasso corporeo e aiuta nella perdita di peso.
1. Informazioni di base
Da un punto di vista strutturale, rispetto a liraglutide, il cambiamento più grande di semaglutide è che due AEEA sono stati aggiunti alla catena laterale della lisina e l’acido palmitico è stato sostituito dall’acido ottadecandioico. L’alanina è stata sostituita da Aib, che ha notevolmente prolungato l’emivita del semaglutide.

Figura Struttura di semaglutide

2. Indicazioni
1) Semaglutide può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con T2D.
2) Semaglutide abbassa lo zucchero nel sangue stimolando la secrezione di insulina e riducendo la secrezione di glucagone. Quando la glicemia è alta, la secrezione di insulina viene stimolata e quella di glucagone viene inibita.
3) Lo studio clinico Novo Nordisk PIONEER ha dimostrato che la somministrazione orale di semaglutide 1 mg, 0,5 mg ha migliori effetti ipoglicemici e di perdita di peso rispetto a Trulicity (dulaglutide) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Il semaglutide orale è la carta vincente di Novo Nordisk. La somministrazione orale una volta al giorno può eliminare i disagi e le torture psicologiche causate dall'iniezione, ed è migliore della liraglutide (iniezione una volta alla settimana). Gli effetti ipoglicemizzanti e dimagranti dei farmaci tradizionali come empagliflozin (SGLT-2) e sitagliptin (DPP-4) sono molto interessanti per pazienti e medici. Rispetto alle formulazioni iniettabili, le formulazioni orali miglioreranno notevolmente la comodità dell'applicazione clinica di semaglutide.

3. Riepilogo
È proprio grazie alle sue eccellenti prestazioni in termini di ipoglicemia, perdita di peso, sicurezza e benefici cardiovascolari che semaglutide è diventata una “nuova stella” a livello di fenomeno con un’enorme prospettiva di mercato.