Recentemente, JYMed Technology Co., Ltd. ha annunciato che la leuprorelina acetato, prodotta dalla sua controllata Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., ha superato con successo l'ispezione per la registrazione del farmaco.
Panoramica del mercato dei farmaci originali
Leuprorelina acetato è un farmaco iniettabile usato per trattare le malattie ormono-dipendenti, con la formula molecolare C59H84N16O12•xC2H4O2. È un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) che agisce inibendo il sistema ipofisi-gonadi. Originariamente sviluppato in collaborazione da AbbVie e Takeda Pharmaceutical, questo farmaco è commercializzato con marchi diversi in vari paesi. Negli Stati Uniti è venduto con il marchio LUPRON DEPOT, mentre in Cina è commercializzato come Yina Tong.
Processo chiaro e ruoli ben definiti
Dal 2019 al 2022 sono state completate le attività di ricerca e sviluppo farmaceutico, seguite dalla registrazione dell'API nel marzo 2024, quando è stata ricevuta la notifica di accettazione. L'ispezione per la registrazione del farmaco è stata superata nell'agosto 2024. JYMed Technology Co., Ltd. era responsabile dello sviluppo del processo, dello sviluppo del metodo analitico, degli studi sulle impurità, della conferma della struttura e della convalida del metodo. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. era responsabile della produzione di validazione del processo, della validazione del metodo analitico e degli studi di stabilità per l'API.
Mercato in espansione e domanda in crescita
La crescente incidenza del cancro alla prostata e dei fibromi uterini sta determinando l’aumento della domanda di leuprorelina acetato. Il mercato nordamericano attualmente domina il mercato della leuprorelina acetato, con la crescente spesa sanitaria e l’elevata accettazione delle nuove tecnologie che rappresentano i principali motori di crescita. Allo stesso tempo, anche il mercato asiatico, in particolare la Cina, sta mostrando una forte domanda di leuprorelina acetato. Grazie alla sua efficacia, la domanda globale di questo farmaco è in aumento, con una dimensione del mercato che dovrebbe raggiungere i 3.946,1 milioni di dollari entro il 2031, riflettendo un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 4,86% dal 2021 al 2031.
A proposito di JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (di seguito denominata JYMed) è stata fondata nel 2009, specializzata nella ricerca, sviluppo, produzione e vendita di peptidi e prodotti correlati ai peptidi. Con un centro di ricerca e tre principali basi di produzione, JYMed è uno dei maggiori produttori di API peptidiche sintetizzate chimicamente in Cina. Il principale team di ricerca e sviluppo dell'azienda vanta oltre 20 anni di esperienza nel settore dei peptidi e ha superato con successo due volte le ispezioni della FDA. Il sistema completo ed efficiente di industrializzazione dei peptidi di JYMed offre ai clienti una gamma completa di servizi, tra cui lo sviluppo e la produzione di peptidi terapeutici, peptidi veterinari, peptidi antimicrobici e peptidi cosmetici, nonché registrazione e supporto normativo.
Principali attività commerciali
1.Registrazione nazionale e internazionale degli API peptidici
2.Peptidi veterinari e cosmetici
3. Peptidi personalizzati e servizi CRO, CMO, OEM
4. Farmaci PDC (peptide-radionuclide, peptide-piccola molecola, peptide-proteina, peptide-RNA)
Oltre a leuprorelina acetato, JYMed ha presentato documenti di registrazione presso la FDA e il CDE per diversi altri prodotti API, inclusi i farmaci di classe GLP-1RA attualmente popolari come Semaglutide, Liraglutide e Tirzepatide. I futuri clienti che utilizzeranno i prodotti JYMed potranno fare riferimento direttamente al numero di registrazione CDE o al numero del file DMF quando presenteranno domande di registrazione alla FDA o al CDE. Ciò ridurrà significativamente il tempo necessario per preparare i documenti di richiesta, nonché i tempi di valutazione e i costi di revisione del prodotto.
Contattaci
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Indirizzo:8° e 9° piano, edificio 1, parco industriale di innovazione biomedica di Shenzhen, n. 14 Jinhui Road, sottodistretto di Kengzi, distretto di Pingshan, Shenzhen
Telefono:+86 755-26612112
Sito web:http://www.jymedtech.com/
Orario di pubblicazione: 29 agosto 2024