Di recente, Jymed Technology Co., Ltd. ha annunciato che Leuprorelin Acetate, prodotto dalla sua sussidiaria Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., ha superato con successo l'ispezione di registrazione dei farmaci.
Panoramica originale del mercato dei farmaci
La leuprorelin acetato è un farmaco iniettabile utilizzato per trattare le malattie dell'ormone-dipendente, con la formula molecolare C59H84N16O12 • XC2H4O2. È un agonista dell'ormone a rilascio di gonadotropina (GNRHA) che funziona inibendo il sistema ipofisario-gonadico. Originariamente co-sviluppato da Abbvie e Takeda Pharmaceutical, questo farmaco è commercializzato con diversi marchi in vari paesi. Negli Stati Uniti, è venduto con il marchio Lupron Depot, mentre in Cina è commercializzato come Yina Tong.
Processo chiaro e ruoli ben definiti
Dal 2019 al 2022, la ricerca e lo sviluppo farmaceutico sono stati completati, seguiti dalla registrazione dell'API nel marzo 2024, quando è stato ricevuto l'avviso di accettazione. L'ispezione di registrazione dei farmaci è stata approvata nell'agosto 2024. Jymed Technology Co., Ltd. era responsabile dello sviluppo del processo, dello sviluppo del metodo analitico, degli studi di impurità, della conferma della struttura e della convalida del metodo. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. era responsabile della produzione di validazione del processo, della convalida del metodo analitico e degli studi di stabilità per l'API.
Espandere il mercato e crescente domanda
La crescente incidenza del cancro alla prostata e dei fibromi uterini sta guidando l'aumento della domanda di acetato di leuprorelin. Il mercato nordamericano domina attualmente il mercato dell'acetato di leuprorelin, con una crescente spesa sanitaria e un'elevata accettazione delle nuove tecnologie che sono i principali driver di crescita. Allo stesso tempo, il mercato asiatico, in particolare la Cina, mostra anche una forte domanda di acetato di leuprorelin. A causa della sua efficacia, la domanda globale di questo farmaco è in aumento, con le dimensioni del mercato che prevederanno di raggiungere 3.946,1 milioni di USD entro il 2031, che riflettono un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 4,86% dal 2021 al 2031.
Su Jymed
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (di seguito denominata Jymed) è stata istituita nel 2009, specializzata nella ricerca, sviluppo, produzione e vendite di peptidi e prodotti correlati ai peptidi. Con un centro di ricerca e tre principali basi di produzione, Jymed è uno dei maggiori produttori di API peptidiche chimicamente sintetizzate in Cina. Il team di ricerca e sviluppo core dell'azienda vanta oltre 20 anni di esperienza nel settore dei peptidi e ha superato con successo le ispezioni della FDA due volte. Il sistema di industrializzazione dei peptidi completi ed efficiente di Jymed offre ai clienti una gamma completa di servizi, tra cui lo sviluppo e la produzione di peptidi terapeutici, peptidi veterinari, peptidi antimicrobici e peptidi cosmetici, nonché la registrazione e il supporto regolamentare.
Principali attività commerciali
1. Registrazione a domenica e internazionale delle API peptidiche
2. Peptidi veterinari e cosmetici
3. Peptidi Custom e CRO, CMO, Servizi OEM
4.PDC farmaci (peptide-radionuclide, molecola di peptidi-piccoli, proteina peptidica, peptide-RNA)
Oltre all'acetato di leuprorelin, Jymed ha presentato i documenti di registrazione con la FDA e CDE per diversi altri prodotti API, tra cui i farmaci di classe GLP-1RA attualmente popolari come il semaglutide 、 liraglutide e tirzepatide. I futuri clienti che utilizzano i prodotti di Jymed saranno in grado di fare riferimento diretto al numero di registrazione CDE o al numero di file DMF quando si inviano domande di registrazione alla FDA o alla CDE. Ciò ridurrà significativamente il tempo necessario per la preparazione dei documenti di applicazione, nonché il tempo di valutazione e il costo della revisione del prodotto.
Contattaci
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Indirizzo:8 ° e 9 ° piano, edificio 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, n. 14 Jinhui Road, sottodistretto di Kengzi, distretto di Pingshan, Shenzhen
Telefono:+86 755-26612112
Sito web:http://www.jymedtech.com/
Tempo post: agosto-29-2024
