Dal 26 agosto al 30 agosto 2024, la struttura di produzione peptidica di Jymed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., ha superato con successo un'ispezione in loco condotta dalla US Food and Drug Administration (FDA). L'ispezione copriva le aree chiave come il sistema di qualità, il sistema di produzione, il sistema di attrezzature e le strutture, i controlli di laboratorio e il sistema di gestione dei materiali.
Questo segna la prima ispezione FDA completata con successo dallo stabilimento di produzione di peptidi Hubei JX. Secondo il rapporto di ispezione, i sistemi di qualità e produzione della struttura soddisfano completamente gli standard FDA.
Jymed estende la sua sincera gratitudine al suo partner strategico, Rochem, per il loro continuo supporto durante le ispezioni FDA passate e attuali.
Questo risultato indica che la struttura di produzione peptidica di Hubei JX aderisce ai requisiti della FDA per i sistemi di qualità e di produzione, qualificandolo per l'ingresso nel mercato statunitense.
Su Jymed
Fondata nel 2009, Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. è una società di biotecnologie specializzata nella ricerca indipendente, nello sviluppo, nella produzione e nelle vendite di prodotti peptidici, insieme a R&D peptidici personalizzati e servizi di produzione. La società offre oltre 20 API peptidiche, con cinque prodotti, tra cui semaglutide e tirzepatide, avendo completato con successo i documenti DMF FDA statunitense.
La struttura Hubei JX presenta 10 linee di produzione per le API peptidiche (comprese le linee su scala pilota) che rispettano gli standard CGMP degli Stati Uniti, dell'UE e della Cina. La struttura gestisce un sistema di gestione della qualità farmaceutica completa e un sistema di gestione EHS (ambientale, salute e sicurezza). Ha superato le ispezioni ufficiali GMP NMPA e gli audit EHS condotti dai principali clienti globali.
Servizi di base
1. Registrazione API peptidica di debite e internazionali
2. Peptidi veterinari e cosmetici
3. Sintesi peptidica del Custom, CRO, CMO e OEM
4.PDC (coniugati di farmaci peptidici), tra cui peptidi-radionuclide, molecola di picco-piccole
Informazioni sui contatti
Indirizzo: 8 ° e 9 ° piano, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Cina
Per indagini API internazionali:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Per materie prime per peptidi cosmetici domestici:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Per la registrazione dell'API nazionale e i servizi CDMO:
+86-15818682250
Sito web:www.jymedtech.com
Tempo post: dicembre-11-2024
