Dal 26 agosto al 30 agosto 2024, l'impianto di produzione di peptidi di JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., ha superato con successo un'ispezione in loco condotta dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L'ispezione ha riguardato aree chiave quali il sistema di qualità, il sistema di produzione, il sistema di attrezzature e strutture, i controlli di laboratorio e il sistema di gestione dei materiali.
Ciò segna la prima ispezione della FDA completata con successo dall’impianto di produzione del peptide Hubei JX. Secondo il rapporto di ispezione, i sistemi di qualità e produzione della struttura soddisfano pienamente gli standard FDA.
JYMed estende la sua sincera gratitudine al suo partner strategico, Rochem, per il suo continuo supporto durante le ispezioni passate e presenti della FDA.
Questo risultato significa che l'impianto di produzione di peptidi di Hubei JX aderisce ai requisiti FDA per i sistemi di qualità e produzione, qualificandolo per l'ingresso nel mercato statunitense.
A proposito di JYMed
Fondata nel 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. è una società biotecnologica specializzata nella ricerca, sviluppo, produzione e vendita indipendenti di prodotti peptidici, oltre a servizi di ricerca e sviluppo e produzione di peptidi personalizzati. L'azienda offre oltre 20 API peptidiche, con cinque prodotti, tra cui Semaglutide e Tirzepatide, che hanno completato con successo la richiesta DMF della FDA statunitense.
La struttura JX di Hubei dispone di 10 linee di produzione per API peptidiche (comprese linee su scala pilota) conformi agli standard cGMP di Stati Uniti, UE e Cina. La struttura gestisce un sistema completo di gestione della qualità farmaceutica e un sistema di gestione EHS (ambiente, salute e sicurezza). Ha superato le ispezioni GMP ufficiali dell'NMPA e gli audit EHS condotti dai principali clienti globali.
Servizi principali
1.Registrazione API peptidica nazionale e internazionale
2.Peptidi veterinari e cosmetici
3.Sintesi peptidica personalizzata, CRO, CMO e servizi OEM
4.PDC (Coniugati farmaco-peptide), inclusi coniugati peptide-radionuclide, peptide-piccola molecola, peptide-proteina e coniugati peptide-RNA
Informazioni sui contatti
Indirizzo: 8° e 9° piano, edificio 1, parco industriale di innovazione biomedica di Shenzhen, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, distretto di Pingshan, Shenzhen, Cina
Per richieste API internazionali:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Per le materie prime peptidi cosmetici domestici:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Per la registrazione API nazionale e i servizi CDMO:
+86-15818682250
Sito web:www.jymedtech.com
Orario di pubblicazione: 11 dicembre 2024