Jymed può fornire peptidi'API e peptide hanno finito lo sviluppo del dosaggio per il tuo progetto, come di seguito:

[Sviluppo di peocess]

CQA

QBD

Sviluppo e determinazione del processo

Ottimizzazione del processo

3 batch di produzione per valutare la fattibilità per aumentare

1-3 Batchs Produzione in scala pilota

Caratterizzazione

3 Batch di convalida Produzione

Studio di stabilità ICH

Produzione di campioni clinici

[Sviluppo analitico]

Sviluppo di metodi analitici di sostanza e test correlati

Studio di impurità

Sviluppo di metodi analitici: GC, IC, analisi degli aminoacidi, contro ioni e metodi di igiene

Istituzione di specifiche

Preparazione standard di lavoro

Convalida del metodo analitico

[Documenti di regolamentazione]

Riepilogo di dati e riempimento DMF

Supporto normativo di fronte a US FDA/EDQM