JYMed può fornire peptidi'Sviluppo del dosaggio finito di API e peptidi per il tuo progetto, come di seguito:

[Sviluppo del popolo]

CQA

QBD

Sviluppo e determinazione del processo

Ottimizzazione del processo

Produzione di 3 lotti per valutare la fattibilità dell'espansione

Produzione su scala pilota di 1-3 lotti

Caratterizzazione

Produzione di 3 lotti di validazione

Studio sulla stabilità dell'ICH

Produzione di campioni clinici

[Sviluppo analitico]

Sviluppo di metodi analitici di sostanze correlate e analisi

Studio delle impurità

Sviluppo di metodi analitici: GC, IC, analisi degli aminoacidi, controioni e metodi igienici

Stabilimento delle specifiche

Preparazione dello standard di lavoro

Validazione del metodo analitico

[Documenti normativi]

Riepilogo dei dati e riempimento del DMF

Supporto normativo di fronte alla FDA/EDQM statunitense