Bivalirudinaper iniezione

250 mg/fiala Forza

Indicazione:Bivalirudinaè indicato per l'uso come anticoagulante nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Applicazione clinica: viene utilizzato per l'iniezione endovenosa e la flebo endovenosa.

INDICAZIONI E UTILIZZO

1.1 Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)

Bivalirudina iniettabile è indicato per l'uso come anticoagulante in pazienti con angina instabile sottoposti ad angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA).

1.2 Intervento coronarico percutaneo (PCI)

Bivalirudina iniettabile con l'uso provvisorio dell'inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (GPI) come elencato nel

Lo studio REPLACE-2 è indicato per l'uso come anticoagulante nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Bivalirudin for Injection è indicato per i pazienti con, o a rischio di, trombocitopenia indotta da eparina (HIT) o trombocitopenia e sindrome trombotica indotta da eparina (HITTS) sottoposti a PCI.

1.3 Uso con l'aspirina

Bivalirudina iniettabile in queste indicazioni è destinata all'uso con aspirina ed è stata studiata solo in pazienti che ricevevano contemporaneamente aspirina.

1.4 Limitazioni d'uso

La sicurezza e l'efficacia della bivalirudina iniettabile non sono state stabilite nei pazienti con sindromi coronariche acute che non sono sottoposti a PTCA o PCI.

2 DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

2.1 Dose raccomandata

Bivalirudina iniettabile è destinata esclusivamente alla somministrazione endovenosa.

Bivalirudina iniettabile è destinata all'uso con aspirina (da 300 a 325 mg al giorno) ed è stata studiata solo in pazienti che ricevevano contemporaneamente aspirina.

Per i pazienti che non hanno HIT/HITTS

La dose raccomandata di bivalirudina iniettabile è una dose in bolo endovenoso (IV) di 0,75 mg/kg, seguita immediatamente da un'infusione di 1,75 mg/kg/h per la durata della procedura PCI/PTCA. Cinque minuti dopo la somministrazione della dose in bolo, deve essere eseguito un tempo di coagulazione attivato (ACT) e, se necessario, deve essere somministrato un bolo aggiuntivo di 0,3 mg/kg.

La somministrazione di GPI deve essere presa in considerazione nel caso in cui sia presente una qualsiasi delle condizioni elencate nella descrizione dello studio clinico REPLACE-2.

Per i pazienti che hanno HIT/HITTS

La dose raccomandata di bivalirudina iniettabile nei pazienti con HIT/HITTS sottoposti a PCI è un bolo endovenoso di 0,75 mg/kg. Questa deve essere seguita da un'infusione continua ad una velocità di 1,75 mg/kg/h per tutta la durata della procedura.

Per il trattamento successivo alla procedura

L’infusione di bivalirudina iniettabile può essere continuata dopo PCI/PTCA fino a 4 ore dopo la procedura, a discrezione del medico curante.

Nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), si deve prendere in considerazione la continuazione dell’infusione di bivalirudina iniettabile a una velocità di 1,75 mg/kg/h dopo PCI/PTCA fino a 4 ore dopo la procedura per mitigare il rischio di trombosi dello stent.

Dopo quattro ore, è possibile iniziare un'ulteriore infusione endovenosa di bivalirudina iniettabile ad una velocità di 0,2 mg/kg/h (infusione a bassa velocità), per un massimo di 20 ore, se necessario.

2.2 Dosaggio nell'insufficienza renale

Non è necessaria alcuna riduzione della dose in bolo per qualsiasi grado di compromissione renale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di bivalirudina iniettabile e monitorare lo stato anticoagulante nei pazienti con compromissione renale. I pazienti con compromissione renale moderata (da 30 a 59 ml/min) devono ricevere un'infusione di 1,75 mg/kg/h. Se la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min, si deve prendere in considerazione la riduzione della velocità di infusione a 1 mg/kg/h. Se un paziente è in emodialisi, la velocità di infusione deve essere ridotta a 0,25 mg/kg/ora.

2.3 Istruzioni per la Amministrazione

Bivalirudina iniettabile è destinata all'iniezione in bolo endovenoso e all'infusione continua dopo ricostituzione e diluizione. A ciascuna fiala da 250 mg, aggiungere 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, USP. Agitare delicatamente fino a quando tutto il materiale non si sarà sciolto. Successivamente, prelevare ed eliminare 5 ml da una sacca per infusione da 50 ml contenente destrosio al 5% in acqua o cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili. Quindi aggiungere il contenuto del flaconcino ricostituito alla sacca per infusione contenente destrosio al 5% in acqua o cloruro di sodio per preparazioni iniettabili allo 0,9% per ottenere una concentrazione finale di 5 mg/ml (ad es., 1 flaconcino in 50 ml; 2 flaconcini in 100 ml; 5 fiale in 250 ml). La dose da somministrare viene aggiustata in base al peso del paziente (vedere Tabella 1).

Se si utilizza l'infusione a bassa velocità dopo l'infusione iniziale, è necessario preparare una sacca a concentrazione inferiore. Per preparare questa concentrazione inferiore, ricostituire la fiala da 250 mg con 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, USP. Agitare delicatamente finché tutto il materiale non si sarà sciolto. Successivamente, prelevare ed eliminare 5 ml da una sacca per infusione da 500 ml contenente destrosio al 5% in acqua o cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili. Quindi aggiungere il contenuto del flaconcino ricostituito alla sacca per infusione contenente destrosio in acqua al 5% o cloruro di sodio per preparazioni iniettabili allo 0,9% per ottenere una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. La velocità di infusione da somministrare deve essere selezionata dalla colonna di destra nella Tabella 1.