Bivalirudinper iniezione

250 mg/frittata

Indicazione:Bivalirudinè indicato per l'uso come anticoagulante nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Applicazione clinica: è usato per iniezione endovenosa e gocciolamento endovenoso.

Indicazioni e utilizzo

1.1 Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)

La bivalirudina per iniezione è indicata per l'uso come anticoagulante in pazienti con angina instabile sottoposta a angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA).

1.2 Intervento coronarico percutaneo (PCI)

Bivalirudina per iniezione con uso provvisorio dell'inibitore della glicoproteina IIB/IIIA (GPI) come elencato nel

Sostituire lo studio è indicato per l'uso come anticoagulante nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

La bivalirudina per iniezione è indicata per i pazienti con o a rischio di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) o eparina indotta dalla trombocitopenia e dalla sindrome da trombosi (hit) sottoposti a PCI.

1.3 US E con aspirina

La bivalirudina per l'iniezione in queste indicazioni è destinata all'uso con l'aspirina ed è stata studiata solo in pazienti che ricevono aspirina concomitante.

1.4 Limitazione dell'uso

La sicurezza e l'efficacia della bivalirudina per iniezione non sono state stabilite in pazienti con sindromi coronariche acute che non sono sottoposti a PTCA o PCI.

2 dosaggio e amministrazione

2.1 Dose consigliata

La bivalirudina per l'iniezione è solo per somministrazione endovenosa.

La bivalirudina per iniezione è destinata all'uso con aspirina (da 300 a 325 mg al giorno) ed è stata studiata solo in pazienti in ricezione di aspirina concomitante.

Per i pazienti che non hanno hit/hitts

La dose raccomandata di bivalirudina per iniezione è una dose di bolo endovenosa (IV) di 0,75 mg/kg, seguita immediatamente da un'infusione di 1,75 mg/kg/h per la durata della procedura PCI/PTCA. Cinque minuti dopo la somministrazione della dose di bolo, è necessario eseguire un tempo di coagulazione attivato (ACT) e se necessario è necessario dare un ulteriore bolo di 0,3 mg/kg.

L'amministrazione GPI dovrebbe essere considerata nel caso in cui sia presente una qualsiasi delle condizioni elencate nella descrizione della sperimentazione clinica di SPOST-2.

Per i pazienti che hanno colpito/hitts

La dose raccomandata di bivalirudina per l'iniezione in pazienti con hit/hit in PCI è un bolo IV di 0,75 mg/kg. Questo dovrebbe essere seguito da un'infusione continua ad una velocità di 1,75 mg/kg/h per la durata della procedura.

Per il trattamento in corso Post procedura

La bivalirudina per infusione di iniezione può essere continuata dopo PCI/PTCA per un massimo di 4 ore dopo la procedura a discrezione del medico curante.

Nei pazienti con il segmento ST Elevazione dell'infarto miocardico (STEMI) La continuazione della bivalirudina per l'infusione di iniezione ad un tasso di 1,75 mg/kg/h a seguito di PCI/PTCA per un massimo di 4 ore dopo la post-procedura dovrebbe essere considerato per mitigare il rischio di trombosi dello stent.

Dopo quattro ore, un'ulteriore infusione IV di bivalirudina per iniezione può essere avviata ad una velocità di 0,2 mg/kg/h (infusione a basso tasso), per un massimo di 20 ore, se necessario.

2.2 dosaggio in compromissione renale

Non è necessaria alcuna riduzione della dose di bolo per alcun grado di compromissione renale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di infusione di bivalirudina per iniezione e lo stato anticoagulante monitorato nei pazienti con compromissione renale. I pazienti con compromissione renale moderata (da 30 a 59 ml/min) devono ricevere un'infusione di 1,75 mg/kg/h. Se la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min, è necessario prendere in considerazione la riduzione del tasso di infusione a 1 mg/kg/h. Se un paziente è in emodialisi, la velocità di infusione deve essere ridotta a 0,25 mg/kg/h.

2.3 Istruzioni per l'amministrazione

La bivalirudina per l'iniezione è destinata all'iniezione di bolo endovenoso e infusione continua dopo la ricostituzione e la diluizione. Ad ogni fiala da 250 mg, aggiungi 5 ml di acqua sterile per l'iniezione, USP. Girare delicatamente fino a quando tutto il materiale è sciolto. Successivamente, ritirare e scartare 5 ml da una borsa di infusione da 50 ml contenente destrosio al 5% in acqua o 0,9% di cloruro di sodio per iniezione. Quindi aggiungere il contenuto della fiala ricostituita alla sacca di infusione contenente destrosio al 5% in acqua o cloruro di sodio allo 0,9% per l'iniezione per produrre una concentrazione finale di 5 mg/mL (ad es. 1 fial in 50 ml; 2 fiale in 100 ml; 5 fiale in 250 ml). La dose da somministrare viene regolata in base al peso del paziente (vedere la tabella 1).

Se l'infusione a basso tasso viene utilizzata dopo l'infusione iniziale, è necessario preparare un sacchetto di concentrazione più bassa. Al fine di preparare questa concentrazione inferiore, ricostituire la fiala da 250 mg con 5 ml di acqua sterile per l'iniezione, USP. Girare delicatamente fino a quando tutto il materiale è sciolto. Successivamente, ritirare e scartare 5 ml da una borsa di infusione da 500 ml contenente destrosio al 5% in acqua o cloruro di sodio allo 0,9% per l'iniezione. Quindi aggiungere il contenuto della fiala ricostituita alla sacca di infusione contenente destrosio al 5% in acqua o cloruro di sodio allo 0,9% per l'iniezione per produrre una concentrazione finale di 0,5 mg/mL. Il tasso di infusione da somministrare dovrebbe essere selezionato dalla colonna di destra nella Tabella 1.