Frá 26. ágúst til 30. ágúst 2024 stóðst peptíðframleiðslustöð JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., skoðun á staðnum sem framkvæmd var af matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA). Skoðunin náði yfir lykilsvið eins og gæðakerfi, framleiðslukerfi, búnað og aðstöðukerfi, eftirlit á rannsóknarstofu og efnisstjórnunarkerfi.
Þetta er fyrsta FDA skoðunin sem Hubei JX peptíð framleiðslustöðin hefur lokið með góðum árangri. Samkvæmt skoðunarskýrslunni uppfylla gæða- og framleiðslukerfi stöðvarinnar að fullu staðla FDA.
JYMed færir stefnumótandi samstarfsaðila sínum, Rochem, einlægt þakklæti fyrir stöðugan stuðning þeirra við fyrri og núverandi FDA skoðanir.
Þetta afrek táknar að peptíðframleiðslustöð Hubei JX uppfyllir kröfur FDA um gæði og framleiðslukerfi, sem gerir það hæft til að komast inn á Bandaríkjamarkað.
Um JYMed
Stofnað árið 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. er líftæknifyrirtæki sem sérhæfir sig í sjálfstæðum rannsóknum, þróun, framleiðslu og sölu á peptíðvörum, ásamt sérsniðnum peptíð rannsóknum og þróun og framleiðsluþjónustu. Fyrirtækið býður upp á yfir 20 peptíð API, með fimm vörum, þar á meðal Semaglutide og Tirzepatide, eftir að hafa lokið við US FDA DMF umsóknir með góðum árangri.
Hubei JX aðstaðan er með 10 framleiðslulínur fyrir peptíð API (þar á meðal tilraunalínur) sem eru í samræmi við cGMP staðla Bandaríkjanna, ESB og Kína. Aðstaðan rekur alhliða lyfjagæðastjórnunarkerfi og EHS (Environmental, Health, and Safety) stjórnunarkerfi. Það hefur staðist NMPA opinberar GMP skoðanir og EHS úttektir gerðar af leiðandi alþjóðlegum viðskiptavinum.
Kjarnaþjónusta
1. Innlend og alþjóðleg peptíð API skráning
2.Dýra- og snyrtivörupeptíð
3.Custom peptíð nýmyndun, CRO, CMO, og OEM þjónusta
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), þar á meðal peptíð-radionuclid, peptíð-lítil sameind, peptíð-prótein og peptíð-RNA samtengingar
Upplýsingar um tengiliði
Heimilisfang: 8. og 9. hæð, bygging 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Kína
Fyrir alþjóðlegar API fyrirspurnir:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Fyrir innlend snyrtivörupeptíð hráefni:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Fyrir innlenda API skráningu og CDMO þjónustu:
+86-15818682250
Vefsíða:www.jymedtech.com
Pósttími: 11. desember 2024