JYMed Technology Co., Ltd. er ánægður með að tilkynna að vara þess, Tirzepatide, hefur lokið við Drug Master File (DMF) skráningu hjá bandaríska FDA (DMF númer: 040115) og fengið viðurkenningu FDA 2. ágúst 2024.
Fjöldaframleiðsla með stöðugum gæðum
Samkvæmt yfirstjórn JYMed Technology getur magnframleiðsla á Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) náð kílógrammagildum. Framleiðsluloturnar eru stöðugar og samfelldar, með lágmarks breytileika milli framleiðslulota, sem tryggir stöðug gæði.
Veruleg áhrif á glúkósa- og fituskerðingu
Tirzepatide er fyrsti samþykkti GIP/GLP-1 viðtakaörvi einu sinni í viku í heiminum. Sem tvískiptur viðtakaörvi getur það samtímis bundið og virkjað bæði glúkósaháða insúlínótrópíska fjölpeptíð (GIP) viðtakann og GLP-1 viðtakann í mannslíkamanum. Auk þess að lækka glúkósamagn dregur það úr fæðuinntöku, líkamsþyngd og fituinnihaldi og stjórnar nýtingu fitu. Fyrir utan marktæk glúkósalækkandi og þyngdarlækkandi áhrif hafa undirhópagreiningar úr SURPASS röð rannsókna sýnt að Tirzepatide bætir einnig efnaskiptavísa eins og blóðþrýsting, blóðfitu, BMI og mittismál.
Fjölþjóðleg samþykki og vænlegar horfur
Samkvæmt viðeigandi upplýsingum var glúkósalækkandi Mounjaro fyrst samþykktur af bandaríska FDA í maí 2022 til meðferðar á fullorðnum með sykursýki af tegund 2. Það hefur í kjölfarið fengið samþykki í ESB, Japan og öðrum svæðum. Í nóvember 2023 samþykkti FDA einnig þyngdartapsábendinguna undir vörumerkinu Zepbound. Í maí 2024 fór það með góðum árangri inn á kínverska markaðinn. Í ljósi víðtækra notkunarhorfa og sterkra stuðningsrannsókna er Tirzepatide orðið eitt af mest áberandi peptíðlyfjum í dag. Sala þess nam 5,163 milljörðum dala árið 2023 og á fyrsta ársfjórðungi 2024 var sala upp á 2,324 milljarða dala, sem sýnir ótrúlegan vöxt.
Um JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (hér eftir nefnt JYMed) var stofnað árið 2009, sem sérhæfir sig í rannsóknum, þróun, framleiðslu og sölu á peptíðum og peptíðtengdum vörum. Með eina rannsóknarmiðstöð og þrjár helstu framleiðslustöðvar er JYMed einn stærsti framleiðandi efnafræðilega tilbúinna peptíð API í Kína. Kjarna R&D teymi fyrirtækisins státar af yfir 20 ára reynslu í peptíðiðnaðinum og hefur tvisvar staðist skoðun FDA með góðum árangri. Alhliða og skilvirkt peptíðiðnvæðingarkerfi JYMed býður viðskiptavinum upp á alhliða þjónustu, þar á meðal þróun og framleiðslu á lækningapeptíðum, dýrapeptíðum, örverueyðandi peptíðum og snyrtipeptíðum, auk skráningar og eftirlitsstuðnings.
Helstu atvinnustarfsemi
1. Innlend og alþjóðleg skráning á peptíð API
2.Dýra- og snyrtivörupeptíð
3.Custom peptíð og CRO, CMO, OEM þjónusta
4.PDC lyf (peptíð-radionuclid, peptíð-lítil sameind, peptíð-prótein, peptíð-RNA)
Auk Tirzepatide hefur JYMed sent inn skráningartilkynningar til FDA og CDE fyrir nokkrar aðrar API vörur, þar á meðal vinsæl GLP-1RA flokks lyf eins og Semaglutide og Liraglutide. Viðskiptavinir í framtíðinni sem nota vörur JYMed munu geta vísað beint í CDE skráningarnúmerið eða DMF skráarnúmerið þegar þeir senda inn skráningarumsóknir til FDA eða CDE. Þetta mun draga verulega úr þeim tíma sem þarf til að útbúa umsóknarskjöl, sem og matstíma og kostnað við endurskoðun vöru.
Hafðu samband
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Heimilisfang:8. og 9. hæð, bygging 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Sími:+86 755-26612112
Vefsíða: http://www.jymedtech.com/
Pósttími: 12. ágúst 2024