Pada Mei 2022, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (selanjutnya disebut peptida JYMed) mengajukan permohonan pendaftaran API semaglutide ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) (nomor registrasi DMF: 036009), Telah lulus tinjauan integritas, dan status saat ini adalah “A”. Peptida JYMed telah menjadi salah satu batch pertama produsen API semaglutide di Tiongkok yang lolos tinjauan FDA AS.

Pada 16 Februari 2023, situs resmi Pusat Evaluasi Obat Badan Pengawas Obat Negara mengumumkan bahwa API semaglutide [nomor registrasi: Y20230000037] yang terdaftar dan dideklarasikan oleh Hubei JXBio Co., Ltd., anak perusahaan dari peptida JYMed, telah mendapatkan diterima. Peptida JYMed telah menjadi salah satu produsen obat bahan baku pertama yang aplikasi pemasaran produk ini telah diterima di Tiongkok.

Tentang semaglutida
Semaglutide adalah agonis reseptor GLP-1 yang dikembangkan oleh Novo Nordisk (Novo Nordisk). Obat tersebut dapat meningkatkan metabolisme glukosa dengan merangsang sel β pankreas untuk mensekresi insulin, dan menghambat sekresi glukagon dari sel α pankreas untuk menurunkan gula darah puasa dan postprandial. Selain itu, mengurangi asupan makanan dengan mengurangi nafsu makan dan memperlambat pencernaan di perut, yang pada akhirnya mengurangi lemak tubuh dan membantu penurunan berat badan.
1. Informasi dasar
Dari sudut pandang struktural, dibandingkan dengan liraglutida, perubahan terbesar pada semaglutida adalah penambahan dua AEEA pada rantai samping lisin, dan asam palmitat digantikan oleh asam oktadekandioat. Alanine digantikan oleh Aib, yang memperpanjang waktu paruh semaglutide.

Gambar Struktur semaglutide

2. Indikasi
1) Semaglutide dapat mengurangi risiko kejadian kardiovaskular pada pasien T2D.
2) Semaglutide menurunkan gula darah dengan merangsang sekresi insulin dan mengurangi sekresi glukagon. Ketika gula darah tinggi, sekresi insulin dirangsang dan sekresi glukagon dihambat.
3) Uji klinis Novo Nordisk PIONEER menunjukkan bahwa pemberian oral semaglutide 1mg, 0,5mg memiliki efek hipoglikemik dan penurunan berat badan yang lebih baik daripada Trulicity (dulaglutide) 1,5mg, 0,75mg.
3) Semaglutide lisan adalah kartu truf Novo Nordisk. Pemberian oral sekali sehari dapat menghilangkan ketidaknyamanan dan siksaan psikologis akibat suntikan, dan lebih baik dari pada liraglutide (suntikan seminggu sekali). Efek hipoglikemik dan penurunan berat badan dari obat-obatan umum seperti empagliflozin (SGLT-2) dan sitagliptin (DPP-4) sangat menarik bagi pasien dan dokter. Dibandingkan dengan formulasi injeksi, formulasi oral akan sangat meningkatkan kenyamanan penerapan klinis semaglutide.

3. Ringkasan
Justru karena kinerjanya yang luar biasa dalam manfaat hipoglikemik, penurunan berat badan, keamanan dan kardiovaskular, semaglutide telah menjadi “bintang baru” tingkat fenomena dengan prospek pasar yang besar.