Baru-baru ini, JYMed Technology Co., Ltd. mengumumkan bahwa Leuprorelin Acetate, yang diproduksi oleh anak perusahaannya Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., telah berhasil lulus pemeriksaan registrasi obat.
Tinjauan Pasar Obat Asli
Leuprorelin Acetate adalah obat suntik yang digunakan untuk mengobati penyakit yang bergantung pada hormon, dengan rumus molekul C59H84N16O12•xC2H4O2. Ini adalah agonis hormon pelepas gonadotropin (GnRHa) yang bekerja dengan menghambat sistem hipofisis-gonad. Awalnya dikembangkan bersama oleh AbbVie dan Takeda Pharmaceutical, obat ini dipasarkan dengan nama merek berbeda di berbagai negara. Di Amerika dijual dengan merek LUPRON DEPOT, sedangkan di China dipasarkan dengan nama Yina Tong.
Proses yang Jelas dan Peran yang Terdefinisi dengan Baik
Pada tahun 2019 hingga 2022, penelitian dan pengembangan farmasi telah selesai, dilanjutkan dengan pendaftaran API pada bulan Maret 2024, setelah diterimanya pemberitahuan penerimaan. Inspeksi registrasi obat disahkan pada Agustus 2024. JYMed Technology Co., Ltd. bertanggung jawab atas pengembangan proses, pengembangan metode analisis, studi pengotor, konfirmasi struktur, dan validasi metode. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. bertanggung jawab atas validasi proses produksi, validasi metode analitik, dan studi stabilitas untuk API.
Memperluas Pasar dan Meningkatnya Permintaan
Meningkatnya kejadian kanker prostat dan fibroid rahim mendorong peningkatan permintaan Leuprorelin Asetat. Pasar Amerika Utara saat ini mendominasi pasar Leuprorelin Asetat, dengan meningkatnya pengeluaran layanan kesehatan dan tingginya penerimaan terhadap teknologi baru menjadi pendorong pertumbuhan utama. Pada saat yang sama, pasar Asia, khususnya Tiongkok, juga menunjukkan permintaan yang kuat terhadap Leuprorelin Acetate. Karena efektivitasnya, permintaan global terhadap obat ini sedang meningkat, dengan ukuran pasar diperkirakan mencapai USD 3,946.1 juta pada tahun 2031, mencerminkan tingkat pertumbuhan tahunan gabungan (CAGR) sebesar 4,86% dari tahun 2021 hingga 2031.
Tentang JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (selanjutnya disebut JYMed) didirikan pada tahun 2009, yang mengkhususkan diri dalam penelitian, pengembangan, produksi, dan penjualan peptida dan produk terkait peptida. Dengan satu pusat penelitian dan tiga basis produksi utama, JYMed adalah salah satu produsen API peptida sintesis kimia terbesar di Tiongkok. Tim penelitian dan pengembangan inti perusahaan ini memiliki pengalaman lebih dari 20 tahun di industri peptida dan telah berhasil melewati inspeksi FDA sebanyak dua kali. Sistem industrialisasi peptida JYMed yang komprehensif dan efisien menawarkan pelanggan berbagai layanan, termasuk pengembangan dan produksi peptida terapeutik, peptida hewan, peptida antimikroba, dan peptida kosmetik, serta pendaftaran dan dukungan peraturan.
Kegiatan Usaha Utama
1. Pendaftaran API peptida domestik dan internasional
2. Peptida hewan dan kosmetik
3. Peptida khusus dan layanan CRO, CMO, OEM
4. Obat PDC (peptida-radionuklida, molekul kecil peptida, protein peptida, peptida-RNA)
Selain Leuprorelin Acetate, JYMed telah mengajukan pengajuan registrasi ke FDA dan CDE untuk beberapa produk API lainnya, termasuk obat golongan GLP-1RA yang sedang populer seperti Semaglutide, Liraglutide dan Tirzepatide. Pelanggan masa depan yang menggunakan produk JYMed akan dapat langsung merujuk nomor registrasi CDE atau nomor file DMF ketika mengajukan permohonan registrasi ke FDA atau CDE. Hal ini akan secara signifikan mengurangi waktu yang diperlukan untuk menyiapkan dokumen aplikasi, serta waktu evaluasi dan biaya peninjauan produk.
Hubungi kami
Shenzhen JYMed Technology Co, Ltd.
Alamat:Lantai 8 & 9, Gedung 1, Taman Industri Inovasi Biomedis Shenzhen, Jalan Jinhui No. 14, Kecamatan Kengzi, Distrik Pingshan, Shenzhen
Telepon:+86 755-26612112
Situs web:http://www.jymedtech.com/
Waktu posting: 29 Agustus-2024