Dari tanggal 26 Agustus hingga 30 Agustus 2024, fasilitas produksi peptida JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., berhasil lolos inspeksi di tempat yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Inspeksi tersebut mencakup bidang-bidang utama seperti sistem mutu, sistem produksi, sistem peralatan dan fasilitas, pengendalian laboratorium, dan sistem manajemen bahan.
Ini menandai inspeksi FDA pertama yang berhasil diselesaikan oleh fasilitas produksi peptida Hubei JX. Menurut laporan inspeksi, kualitas dan sistem produksi fasilitas tersebut sepenuhnya memenuhi standar FDA.
JYMed mengucapkan terima kasih yang tulus kepada mitra strategisnya, Rochem, atas dukungan berkelanjutan mereka selama inspeksi FDA di masa lalu dan saat ini.
Pencapaian ini menandakan bahwa fasilitas produksi peptida Hubei JX mematuhi persyaratan FDA untuk kualitas dan sistem produksi, sehingga memenuhi syarat untuk masuk ke pasar AS.
Tentang JYMed
Didirikan pada tahun 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. adalah perusahaan bioteknologi yang mengkhususkan diri dalam penelitian independen, pengembangan, produksi, dan penjualan produk peptida, di samping R&D peptida khusus dan layanan manufaktur. Perusahaan ini menawarkan lebih dari 20 API peptida, dengan lima produk, termasuk Semaglutide dan Tirzepatide, yang telah berhasil menyelesaikan pengajuan DMF FDA AS.
Fasilitas Hubei JX memiliki 10 jalur produksi untuk API peptida (termasuk jalur skala percontohan) yang mematuhi standar cGMP AS, UE, dan Tiongkok. Fasilitas ini mengoperasikan sistem manajemen mutu farmasi yang komprehensif dan sistem manajemen EHS (Lingkungan, Kesehatan, dan Keselamatan). Produk ini telah lulus inspeksi GMP resmi NMPA dan audit EHS yang dilakukan oleh klien global terkemuka.
Layanan Inti
1. Pendaftaran API peptida domestik dan internasional
2. Peptida hewan dan kosmetik
3. Sintesis peptida khusus, layanan CRO, CMO, dan OEM
4.PDC (Konjugat Obat Peptida), termasuk peptida-radionuklida, molekul kecil peptida, peptida-protein, dan konjugat peptida-RNA
Informasi Kontak
Alamat: Lantai 8 & 9, Gedung 1, Taman Industri Inovasi Biomedis Shenzhen, Jalan Jin Hui 14, Jalan Kengzi, Distrik Pingshan, Shenzhen, Cina
Untuk Pertanyaan API Internasional:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Untuk Bahan Baku Peptida Kosmetik Domestik:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Untuk Pendaftaran API Domestik dan Layanan CDMO:
+86-15818682250
Situs web:www.jymedtech.com
Waktu posting: 11 Des-2024