Selamat Tirzepatide Jymed menyelesaikan pengarsipan US-DMF

Jymed Technology Co., Ltd. dengan bangga mengumumkan bahwa produknya, Tirzepatide, telah berhasil menyelesaikan pendaftaran File Master Obat (DMF) dengan FDA AS (Nomor DMF: 040115) dan menerima pengakuan FDA pada 2 Agustus 2024.

Produksi massal dengan kualitas stabil

Menurut manajemen senior Jymed Technology, produksi massal bahan farmasi aktif Tirzepatide (API) dapat mencapai tingkat kilogram. Batch produksi stabil dan kontinu, dengan variasi minimal antara batch, memastikan kualitas yang konsisten.

Efek signifikan pada reduksi glukosa dan lipid

Tirzepatide adalah agonis reseptor GIP/GLP-1 yang pertama kali disetujui di dunia. Sebagai agonis reseptor ganda, ia secara bersamaan dapat mengikat dan mengaktifkan reseptor insulinotropik polipeptida (GIP) yang bergantung pada glukosa dan reseptor GLP-1 dalam tubuh manusia. Selain menurunkan kadar glukosa, ini mengurangi asupan makanan, berat badan, dan kandungan lemak, dan mengatur pemanfaatan lipid. Di luar efek penurun glukosa yang signifikan dan pengurangan berat badan, analisis subkelompok dari serangkaian studi surpass telah menunjukkan bahwa tirzepatida juga meningkatkan indikator metabolik seperti tekanan darah, lipid darah, BMI, dan keliling pinggang.

Persetujuan multinasional dan prospek yang menjanjikan

Menurut informasi yang relevan, mounjaro penurun glukosa pertama kali disetujui oleh FDA AS pada Mei 2022 untuk pengobatan orang dewasa dengan diabetes tipe 2. Kemudian telah menerima persetujuan di UE, Jepang, dan daerah lainnya. Pada bulan November 2023, FDA juga menyetujui indikasi penurunan berat badan dengan nama merek Zepbound. Pada Mei 2024, berhasil memasuki pasar Cina. Mengingat prospek aplikasi yang luas dan data penelitian pendukung yang kuat, Tirzepatide telah menjadi salah satu obat peptida paling menonjol saat ini. Penjualannya mencapai $ 5,163 miliar pada tahun 2023, dan kuartal pertama 2024 saja melihat penjualan $ 2,324 miliar, menunjukkan tingkat pertumbuhan yang menakjubkan.

Tentang Jymed

Shenzhen Jymed Technology Co, Ltd. (selanjutnya disebut sebagai Jymed) didirikan pada tahun 2009, yang berspesialisasi dalam penelitian, pengembangan, produksi, dan penjualan peptida dan produk terkait peptida. Dengan satu pusat penelitian dan tiga basis produksi utama, Jymed adalah salah satu produsen terbesar API peptida yang disintesis secara kimia di Cina. Tim R&D inti perusahaan menawarkan lebih dari 20 tahun pengalaman dalam industri peptida dan telah berhasil lulus inspeksi FDA dua kali. Sistem industrialisasi peptida Jymed yang komprehensif dan efisien menawarkan kepada pelanggan berbagai layanan, termasuk pengembangan dan produksi peptida terapeutik, peptida veteriner, peptida antimikroba, dan peptida kosmetik, serta pendaftaran dan dukungan pengaturan.

Kegiatan bisnis utama

1. Pendaftaran Domestik dan Internasional API Peptida

2. Peptida Veteriner dan Kosmetik

3. Peptida dan CRO, CMO, Layanan OEM

4. Obat PDC (peptida-radionuklida, molekul peptida-small, peptida-protein, peptida-RNA)

Selain Tirzepatide, Jymed telah mengajukan pengajuan pendaftaran dengan FDA dan CDE untuk beberapa produk API lainnya, termasuk obat kelas GLP-1RA yang saat ini populer seperti semaglutide dan liraglutide. Pelanggan masa depan menggunakan produk Jymed akan dapat secara langsung merujuk nomor pendaftaran CDE atau nomor file DMF saat mengirimkan aplikasi pendaftaran ke FDA atau CDE. Ini akan secara signifikan mengurangi waktu yang diperlukan untuk menyiapkan dokumen aplikasi, serta waktu evaluasi dan biaya tinjauan produk.