Bivalirudinuntuk injeksi

Kekuatan 250mg/Vial

Indikasi:Bivalirudindiindikasikan untuk digunakan sebagai antikoagulan pada pasien yang menjalani intervensi koroner perkutan (PCI).

Aplikasi Klinis: Digunakan untuk injeksi intravena dan tetesan intravena.

Indikasi dan penggunaan

1.1 Angioplasty koroner transluminal perkutan (PTCA)

Bivalirudin untuk injeksi diindikasikan untuk digunakan sebagai antikoagulan pada pasien dengan angina tidak stabil yang menjalani angioplasti koroner transluminal perkutan (PTCA).

1.2 Intervensi Koroner Perkutan (PCI)

Bivalirudin untuk injeksi dengan penggunaan sementara glikoprotein IIB/IIIA inhibitor (GPI) seperti yang tercantum dalam

Uji coba-2 diindikasikan untuk digunakan sebagai antikoagulan pada pasien yang menjalani intervensi koroner perkutan (PCI).

Bivalirudin untuk injeksi diindikasikan untuk pasien dengan, atau berisiko, heparin diinduksi trombositopenia (HIT) atau heparin diinduksi trombositopenia dan sindrom trombosis (HITT) yang menjalani PCI.

1.3 kami dengan aspirin

Bivalirudin untuk injeksi dalam indikasi ini dimaksudkan untuk digunakan dengan aspirin dan telah dipelajari hanya pada pasien yang menerima aspirin bersamaan.

1.4 Keterbatasan Penggunaan

Keamanan dan efektivitas bivalirudin untuk injeksi belum ditetapkan pada pasien dengan sindrom koroner akut yang tidak menjalani PTCA atau PCI.

2 dosis dan administrasi

2.1 Dosis yang Disarankan

Bivalirudin untuk injeksi hanya untuk pemberian intravena.

Bivalirudin untuk injeksi dimaksudkan untuk digunakan dengan aspirin (300 hingga 325 mg setiap hari) dan telah dipelajari hanya pada pasien yang menerima aspirin bersamaan.

Untuk pasien yang tidak memiliki hit/hits

Dosis bivalirudin yang disarankan untuk injeksi adalah dosis bolus intravena (IV) 0,75 mg/kg, diikuti segera dengan infus 1,75 mg/kg/jam selama durasi prosedur PCI/PTCA. Lima menit setelah dosis bolus diberikan, waktu pembekuan yang diaktifkan (ACT) harus dilakukan dan bolus tambahan 0,3 mg/kg harus diberikan jika diperlukan.

Administrasi GPI harus dipertimbangkan dalam hal bahwa salah satu kondisi yang tercantum dalam deskripsi uji klinis Ganti-2 hadir.

Untuk pasien yang mengalami hit/hitts

Dosis bivalirudin yang disarankan untuk injeksi pada pasien dengan hit/hits yang menjalani PCI adalah bolus IV 0,75 mg/kg. Ini harus diikuti oleh infus kontinu pada tingkat 1,75 mg/kg/jam selama durasi prosedur.

Untuk prosedur pasca perawatan yang sedang berlangsung

Bivalirudin untuk infus injeksi dapat dilanjutkan setelah PCI/PTCA hingga 4 jam pasca prosedur atas kebijaksanaan dokter yang merawat.

Pada pasien dengan peningkatan segmen ST infark miokard (STEMI) kelanjutan bivalirudin untuk infus injeksi pada tingkat 1,75 mg/kg/jam setelah PCI/PTCA hingga 4 jam pasca prosedur harus dipertimbangkan untuk mengurangi risiko trombosis stent.

Setelah empat jam, infus IV tambahan bivalirudin untuk injeksi dapat dimulai pada tingkat 0,2 mg/kg/jam (infus tingkat rendah), hingga 20 jam, jika diperlukan.

2.2 Dosis dalam gangguan ginjal

Tidak ada pengurangan dosis bolus yang diperlukan untuk tingkat penurunan ginjal apa pun. Dosis infus bivalirudin untuk injeksi mungkin perlu dikurangi, dan status antikoagulan yang dipantau pada pasien dengan gangguan ginjal. Pasien dengan gangguan ginjal sedang (30 hingga 59 mL/menit) harus menerima infus 1,75 mg/kg/jam. Jika pembersihan kreatinin kurang dari 30 mL/menit, pengurangan laju infus menjadi 1 mg/kg/jam harus dipertimbangkan. Jika seorang pasien menggunakan hemodialisis, laju infus harus dikurangi menjadi 0,25 mg/kg/jam.

2.3 Instruksi untuk Administrasi

Bivalirudin untuk injeksi dimaksudkan untuk injeksi bolus intravena dan infus kontinu setelah pemulihan dan pengenceran. Untuk setiap botol 250 mg, tambahkan 5 ml air steril untuk injeksi, USP. Berputar dengan lembut sampai semua bahan dibubarkan. Selanjutnya, tarik dan buang 5 mL dari kantong infus 50 mL yang mengandung 5% dekstrosa dalam air atau 0,9% natrium klorida untuk injeksi. Kemudian tambahkan isi vial yang dilarutkan ke dalam kantong infus yang mengandung 5% dekstrosa dalam air atau 0,9% natrium klorida untuk injeksi untuk menghasilkan konsentrasi akhir 5 mg/mL (misalnya, 1 botol dalam 50 mL; 2 botol dalam 100 mL; 5 botol dalam 250 ml). Dosis yang akan diberikan disesuaikan sesuai dengan berat badan pasien (lihat Tabel 1).

Jika infus tingkat rendah digunakan setelah infus awal, kantong konsentrasi yang lebih rendah harus disiapkan. Untuk menyiapkan konsentrasi yang lebih rendah ini, rekonstitasikan botol 250 mg dengan 5 mL air steril untuk injeksi, USP. Berputar dengan lembut sampai semua bahan dibubarkan. Selanjutnya, tarik dan buang 5 mL dari kantong infus 500 mL yang mengandung 5% dekstrosa dalam air atau 0,9% natrium klorida untuk injeksi. Kemudian tambahkan isi vial yang dilarutkan ke dalam kantong infus yang mengandung 5% dekstrosa dalam air atau 0,9% natrium klorida untuk injeksi untuk menghasilkan konsentrasi akhir 0,5 mg/mL. Laju infus yang akan diberikan harus dipilih dari kolom kanan pada Tabel 1.