Bivalirudinuntuk injeksi

Kekuatan 250mg/botol

Indikasi:Bivalirudindiindikasikan untuk digunakan sebagai antikoagulan pada pasien yang menjalani intervensi koroner perkutan (PCI).

Aplikasi klinis: Digunakan untuk injeksi intravena dan infus.

INDIKASI DAN PENGGUNAAN

1.1 Angioplasti Koroner Transluminal Perkutan (PTCA)

Bivalirudin untuk Injeksi diindikasikan untuk digunakan sebagai antikoagulan pada pasien dengan angina tidak stabil yang menjalani angioplasti koroner transluminal perkutan (PTCA).

1.2 Intervensi Koroner Perkutan (PCI)

Bivalirudin untuk Injeksi dengan penggunaan sementara inhibitor glikoprotein IIb/IIIa (GPI) sebagaimana tercantum dalam

Uji coba REPLACE-2 diindikasikan untuk digunakan sebagai antikoagulan pada pasien yang menjalani intervensi koroner perkutan (PCI).

Bivalirudin untuk Injeksi diindikasikan untuk pasien dengan, atau berisiko mengalami, trombositopenia terinduksi heparin (HIT) atau sindrom trombositopenia dan trombosis terinduksi heparin (HITTS) yang menjalani PCI.

1.3 Penggunaan dengan Aspirin

Bivalirudin untuk Injeksi dalam indikasi ini dimaksudkan untuk digunakan dengan aspirin dan telah dipelajari hanya pada pasien yang menerima aspirin secara bersamaan.

1.4 Batasan Penggunaan

Keamanan dan efektivitas bivalirudin untuk injeksi belum diketahui pada pasien dengan sindrom koroner akut yang tidak menjalani PTCA atau PCI.

2 DOSIS DAN CARA PEMBERIAN

2.1 Dosis yang Direkomendasikan

Bivalirudin untuk Injeksi hanya untuk pemberian intravena.

Bivalirudin untuk Injeksi dimaksudkan untuk digunakan dengan aspirin (300 hingga 325 mg setiap hari) dan telah diteliti hanya pada pasien yang menerima aspirin secara bersamaan.

Bagi pasien yang tidak menderita HIT/HITTS

Dosis bivalirudin untuk injeksi yang dianjurkan adalah dosis bolus intravena (IV) sebesar 0,75 mg/kg, diikuti segera dengan infus 1,75 mg/kg/jam selama prosedur PCI/PTCA. Lima menit setelah dosis bolus diberikan, waktu pembekuan teraktivasi (ACT) harus dilakukan dan bolus tambahan 0,3 mg/kg harus diberikan jika diperlukan.

Pemberian GPI harus dipertimbangkan jika terdapat salah satu kondisi yang tercantum dalam deskripsi uji klinis REPLACE-2.

Bagi pasien yang mengalami HIT/HITTS

Dosis bivalirudin injeksi yang dianjurkan pada pasien HIT/HITTS yang menjalani PCI adalah bolus IV sebesar 0,75 mg/kg. Ini harus diikuti dengan infus terus menerus dengan kecepatan 1,75 mg/kg/jam selama prosedur berlangsung.

Untuk perawatan pasca prosedur yang sedang berlangsung

Bivalirudin untuk infus injeksi dapat dilanjutkan setelah PCI/PTCA hingga 4 jam pasca prosedur sesuai kebijaksanaan dokter yang merawat.

Pada pasien dengan infark miokard elevasi segmen ST (STEMI), pemberian bivalirudin secara infus injeksi dengan kecepatan 1,75 mg/kg/jam setelah PCI/PTCA hingga 4 jam pasca prosedur harus dipertimbangkan untuk mengurangi risiko trombosis stent.

Setelah empat jam, infus bivalirudin IV tambahan untuk injeksi dapat dimulai dengan kecepatan 0,2 mg/kg/jam (infus kecepatan rendah), hingga 20 jam, jika diperlukan.

2.2 Dosis pada Gangguan Ginjal

Tidak diperlukan pengurangan dosis bolus untuk gangguan ginjal tingkat apa pun. Dosis infus bivalirudin untuk injeksi mungkin perlu dikurangi, dan status antikoagulan dipantau pada pasien dengan gangguan ginjal. Pasien dengan gangguan ginjal sedang (30 hingga 59 mL/menit) harus menerima infus 1,75 mg/kg/jam. Jika bersihan kreatinin kurang dari 30 mL/menit, pengurangan kecepatan infus menjadi 1 mg/kg/jam harus dipertimbangkan. Jika pasien menjalani hemodialisis, kecepatan infus harus dikurangi menjadi 0,25 mg/kg/jam.

2.3 Petunjuk Administrasi

Bivalirudin untuk Injeksi ditujukan untuk injeksi bolus intravena dan infus kontinu setelah rekonstitusi dan pengenceran. Untuk setiap botol 250 mg, tambahkan 5 mL Air Steril untuk Injeksi, USP. Aduk perlahan sampai semua bahan larut. Selanjutnya, tarik dan buang 5 mL dari kantong infus 50 mL yang mengandung Dekstrosa 5% dalam Air atau Natrium Klorida 0,9% untuk Injeksi. Kemudian tambahkan isi botol yang telah dilarutkan ke dalam kantong infus yang mengandung Dekstrosa 5% dalam Air atau Natrium Klorida 0,9% untuk Injeksi untuk menghasilkan konsentrasi akhir 5 mg/mL (misalnya, 1 botol dalam 50 mL; 2 botol dalam 100 mL; 5 botol dalam 250 mL). Dosis yang akan diberikan disesuaikan dengan berat badan pasien (lihat Tabel 1).

Jika infus kecepatan rendah digunakan setelah infus awal, kantong dengan konsentrasi lebih rendah harus disiapkan. Untuk menyiapkan konsentrasi yang lebih rendah ini, susun kembali botol 250 mg dengan 5 mL Air Steril untuk Injeksi, USP. Aduk perlahan sampai semua bahan larut. Selanjutnya, tarik dan buang 5 mL dari kantong infus 500 mL yang mengandung Dekstrosa 5% dalam Air atau Natrium Klorida 0,9% untuk Injeksi. Kemudian tambahkan isi botol yang telah dilarutkan ke dalam kantong infus yang mengandung Dekstrosa 5% dalam Air atau Natrium klorida 0,9% untuk Injeksi untuk menghasilkan konsentrasi akhir 0,5 mg/mL. Kecepatan infus yang akan diberikan harus dipilih dari kolom sebelah kanan pada Tabel 1.