2022 թվականի մայիսին Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.-ն (այսուհետ՝ JYMed պեպտիդ) սեմագլուտիդային API-ի գրանցման համար դիմում է ներկայացրել ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչություն (FDA) (DMF գրանցման համարը՝ 036009), այն անցել է։ ամբողջականության ստուգումը, և ներկայիս կարգավիճակը «A» է:JYMed պեպտիդը դարձել է Չինաստանում semaglutide API արտադրողների առաջին խմբաքանակից մեկը, որն անցել է ԱՄՆ FDA-ի վերանայումը:
2023 թվականի փետրվարի 16-ին Դեղերի պետական վարչության Դեղերի գնահատման կենտրոնի պաշտոնական կայքը հայտարարեց, որ JYMed պեպտիդի դուստր ձեռնարկության Hubei JXBio Co., Ltd.-ի կողմից գրանցված և հայտարարագրված semaglutide API-ը [գրանցման համարը՝ Y20230000037] ստացել է. ընդունված.JYMed պեպտիդը դարձել է առաջին հումքային դեղեր արտադրողներից մեկը, որի շուկայավարման հայտը այս արտադրանքի համար ընդունվել է Չինաստանում:
Սեմագլուտիդի մասին
Semaglutide-ը GLP-1 ընկալիչների ագոնիստ է, որը մշակվել է Novo Nordisk (Novo Nordisk) կողմից:Դեղը կարող է մեծացնել գլյուկոզայի նյութափոխանակությունը՝ խթանելով ենթաստամոքսային գեղձի β բջիջները՝ արտազատել ինսուլին, և արգելակելով ենթաստամոքսային գեղձի α բջիջներից գլյուկագոնի սեկրեցումը, նվազեցնելով ծոմ պահելու և հետճաշից հետո արյան շաքարը:Բացի այդ, այն նվազեցնում է սննդի ընդունումը՝ նվազեցնելով ախորժակը և դանդաղեցնելով մարսողությունը ստամոքսում, ինչը, ի վերջո, նվազեցնում է մարմնի ճարպը և նպաստում քաշի կորստին:
1. Հիմնական տեղեկատվություն
Կառուցվածքային տեսանկյունից, համեմատած լիրագլուտիդի հետ, սեմագլուտիդի ամենամեծ փոփոխությունն այն է, որ երկու AEEA ավելացվել են լիզինի կողային շղթային, իսկ պալմիտիկ թթուն փոխարինվել է octadecanedioic թթվով:Ալանինը փոխարինվեց Aib-ով, ինչը մեծապես երկարացրեց սեմագլուտիդի կիսամյակը:
Նկար Սեմագլուտիդի կառուցվածքը
2. Ցուցումներ
1) Սեմագլուտիդը կարող է նվազեցնել սրտանոթային իրադարձությունների ռիսկը T2D-ով հիվանդների մոտ:
2) Սեմագլուտիդը նվազեցնում է արյան շաքարը` խթանելով ինսուլինի սեկրեցումը և նվազեցնելով գլյուկագոնի սեկրեցումը:Երբ արյան շաքարը բարձր է, ինսուլինի սեկրեցումը խթանվում է և գլյուկագոնի սեկրեցումը արգելակվում է:
3) Novo Nordisk PIONEER կլինիկական փորձարկումը ցույց է տվել, որ 1մգ, 0,5 մգ սեմագլուտիդի բանավոր ընդունումը ավելի լավ հիպոգլիկեմիկ և քաշի կորստի ազդեցություն ունի, քան Trulicity (դուլագլուտիդ) 1,5 մգ, 0,75 մգ:
3) Oral semaglutide-ը Novo Nordisk-ի հաղթաթուղթն է:Օրական մեկ անգամ բանավոր ընդունումը կարող է ազատվել ներարկումից առաջացած անհարմարություններից և հոգեբանական տանջանքներից, և դա ավելի լավ է, քան լիրագլուտիդը (ներարկումը շաբաթական մեկ անգամ):Հիմնական դեղերի հիպոգլիկեմիկ և քաշ կորցնելու հետևանքները, ինչպիսիք են էմպագլիֆլոզինը (SGLT-2) և սիտագլիպտինը (DPP-4), շատ գրավիչ են հիվանդների և բժիշկների համար:Համեմատած ներարկման ձևակերպումների հետ, բանավոր ձևակերպումները մեծապես կբարելավեն սեմագլուտիդի կլինիկական կիրառման հարմարավետությունը:
3. Ամփոփում
Հենց հիպոգլիկեմիկ, քաշի կորստի, անվտանգության և սրտանոթային օգուտների մեջ իր գերազանց կատարողականության պատճառով է, որ սեմագլուտիդը դարձել է երևույթի մակարդակի «նոր աստղ»՝ հսկայական շուկայական հեռանկարով:
Հրապարակման ժամանակը՝ Փետրվար-17-2023
