2024 թվականի հոկտեմբերի 12-ին JYMed-ի Liraglutide API-ն ստացավ գրավոր հաստատման (WC) վկայական՝ նշանավորելով կարևոր քայլ դեպի ԵՄ շուկա API-ի հաջող արտահանումը:
ԱյնWC (գրավոր հաստատում)պարտադիր պահանջ է ԵՄ ոչ անդամ երկրներից API-ների արտահանման համար ԵՄ շուկա: Արտահանող երկրի կարգավորող մարմնի կողմից տրված այս վկայագիրը երաշխավորում է, որ արտահանվող API-ը համապատասխանում է պահանջներին.Լավ արտադրական պրակտիկա (GMP)ԵՄ-ի կողմից սահմանված չափանիշներին: Այն կենսական դեր է խաղում API-ների որակի և անվտանգության ապահովման գործում և էական նշանակություն ունի ոչ ԵՄ երկրների համար, ովքեր ձգտում են մուտք գործել ԵՄ դեղագործական շուկա:
Liraglutide API-ի համար WC հավաստագրի ստացումը ոչ միայն արտացոլում է JYMed-ի արտադրանքի որակի և անվտանգության պաշտոնական ճանաչումը, այլև բարձրացնում է ընկերության կարողությունն ընդլայնելու իր ներկայությունը ԵՄ API շուկայում: Այս ձեռքբերումը ամրապնդում է JYMed-ի դիրքերը համաշխարհային դեղագործական արդյունաբերության մեջ՝ ապահովելով զարգացման ավելի մեծ հնարավորություններ և բարձրացնելով նրա միջազգային հեղինակությունը:
JYMed-ի մասին
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.-ն (այսուհետ՝ JYMed) հիմնադրվել է 2009 թվականին՝ մասնագիտանալով պեպտիդների և պեպտիդների հետ կապված արտադրանքների հետազոտման, մշակման, արտադրության և վաճառքի մեջ: Մեկ հետազոտական կենտրոնով և երեք հիմնական արտադրական բազաներով՝ JYMed-ը Չինաստանում քիմիական սինթեզված պեպտիդների API-ների խոշորագույն արտադրողներից մեկն է: Ընկերության հիմնական R&D թիմը պարծենում է ավելի քան 20 տարվա փորձով պեպտիդների արդյունաբերության մեջ և երկու անգամ հաջողությամբ անցել է FDA-ի ստուգումները: JYMed-ի պեպտիդների արդյունաբերականացման համապարփակ և արդյունավետ համակարգը հաճախորդներին առաջարկում է ծառայությունների ամբողջական շարք, ներառյալ բուժական պեպտիդների, անասնաբուժական պեպտիդների, հակամանրէային պեպտիդների և կոսմետիկ պեպտիդների մշակում և արտադրություն, ինչպես նաև գրանցում և կարգավորող աջակցություն:
Հիմնական բիզնես գործունեությունը
1. Պեպտիդային API-ների ներքին և միջազգային գրանցում
2. Անասնաբուժական և կոսմետիկ պեպտիդներ
3. Պատվերով պեպտիդներ և CRO, CMO, OEM ծառայություններ
4.PDC դեղեր (պեպտիդ-ռադիոնուկլիդ, պեպտիդ-փոքր մոլեկուլ, պեպտիդ-սպիտակուց, պեպտիդ-ՌՆԹ)
Բացի Tirzepatide-ից, JYMed-ը գրանցման փաստաթղթեր է ներկայացրել FDA-ին և CDE-ին մի քանի այլ API արտադրանքների համար, ներառյալ ներկայումս հայտնի GLP-1RA դասի դեղամիջոցները, ինչպիսիք են Semaglutide-ը և Liraglutide-ը: Ապագա հաճախորդները, ովքեր օգտագործում են JYMed-ի արտադրանքները, կկարողանան ուղղակիորեն հղում կատարել CDE գրանցման համարին կամ DMF ֆայլի համարին, երբ գրանցման դիմումներ են ներկայացնում FDA-ին կամ CDE-ին: Սա զգալիորեն կնվազեցնի հայտի փաստաթղթերի պատրաստման համար պահանջվող ժամանակը, ինչպես նաև արտադրանքի վերանայման գնահատման ժամանակը և արժեքը:
Կապ մեզ հետ
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Հասցե՝ 8-րդ և 9-րդ հարկեր, շենք 1, Շենժեն կենսաբժշկական ինովացիոն արդյունաբերական պարկ, թիվ 14 Jinhui ճանապարհ, Քենգզի ենթաշրջան, Պինգշան շրջան, Շենժեն
Հեռ.՝ +86 755-26612112
Կայք:http://www.jymedtech.com/
Հրապարակման ժամանակը՝ հոկտեմբերի 17-2024