Վերջերս JYMed Technology Co., Ltd.-ն հայտարարեց, որ Leuprorelin Acetate-ը, որն արտադրվում է իր դուստր ձեռնարկության Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.-ի կողմից, հաջողությամբ անցել է դեղերի գրանցման ստուգումը:
Բնօրինակ դեղերի շուկայի ակնարկ
Լեյպրորելին ացետատը ներարկային դեղամիջոց է, որն օգտագործվում է հորմոնալ կախված հիվանդությունների բուժման համար՝ C59H84N16O12•xC2H4O2 մոլեկուլային բանաձևով: Այն գոնադոտրոպին ազատող հորմոնի ագոնիստ է (GnRHa), որն աշխատում է հիպոֆիզ-գոնադալ համակարգը արգելակելով: Ի սկզբանե համատեղ մշակված AbbVie-ի և Takeda Pharmaceutical-ի կողմից, այս դեղը տարբեր երկրներում վաճառվում է տարբեր ֆիրմային անվանումներով: Միացյալ Նահանգներում այն վաճառվում է LUPRON DEPOT ապրանքանիշով, մինչդեռ Չինաստանում այն վաճառվում է որպես Yina Tong:
Հստակ գործընթաց և հստակ սահմանված դերեր
2019 թվականից մինչև 2022 թվականը ավարտվել են դեղագործական հետազոտություններն ու մշակումները, որին հաջորդել է API-ի գրանցումը 2024 թվականի մարտին, երբ ստացվել է ընդունման ծանուցումը։ Դեղերի գրանցման ստուգումն անցել է 2024 թվականի օգոստոսին: JYMed Technology Co., Ltd.-ն պատասխանատու էր գործընթացի մշակման, վերլուծական մեթոդի մշակման, աղտոտվածության ուսումնասիրությունների, կառուցվածքի հաստատման և մեթոդի վավերացման համար: Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.-ն պատասխանատու էր գործընթացի վավերացման արտադրության, վերլուծական մեթոդի վավերացման և API-ի կայունության ուսումնասիրությունների համար:
Ընդլայնվող շուկան և աճող պահանջարկը
Շագանակագեղձի քաղցկեղի և արգանդի ֆիբրոդների աճող դեպքերը նպաստում են լեյպրորելին ացետատի պահանջարկի աճին: Հյուսիսային Ամերիկայի շուկան ներկայումս գերիշխում է Leuprorelin Acetate շուկայում, որտեղ աճող առողջապահական ծախսերը և նոր տեխնոլոգիաների բարձր ընդունումը հանդիսանում են աճի առաջնային շարժիչ ուժերը: Միաժամանակ ասիական շուկան, մասնավորապես, Չինաստանը նույնպես մեծ պահանջարկ է ցուցաբերում լեյպրոլին ացետատի նկատմամբ: Իր արդյունավետության շնորհիվ այս դեղամիջոցի համաշխարհային պահանջարկը աճում է, ընդ որում ակնկալվում է, որ շուկայի չափը կհասնի 3,946.1 միլիոն ԱՄՆ դոլարի մինչև 2031 թվականը, որն արտացոլում է 4,86% տարեկան աճի տեմպը (CAGR) 2021-ից մինչև 2031 թվականը:
JYMed-ի մասին
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.-ն (այսուհետ՝ JYMed) հիմնադրվել է 2009 թվականին՝ մասնագիտանալով պեպտիդների և պեպտիդների հետ կապված արտադրանքների հետազոտման, մշակման, արտադրության և վաճառքի մեջ: Մեկ հետազոտական կենտրոնով և երեք հիմնական արտադրական բազաներով՝ JYMed-ը Չինաստանում քիմիական սինթեզված պեպտիդների API-ների խոշորագույն արտադրողներից մեկն է: Ընկերության հիմնական R&D թիմը պարծենում է ավելի քան 20 տարվա փորձով պեպտիդների արդյունաբերության մեջ և երկու անգամ հաջողությամբ անցել է FDA-ի ստուգումները: JYMed-ի պեպտիդների արդյունաբերականացման համապարփակ և արդյունավետ համակարգը հաճախորդներին առաջարկում է ծառայությունների ամբողջական շարք, ներառյալ բուժական պեպտիդների, անասնաբուժական պեպտիդների, հակամանրէային պեպտիդների և կոսմետիկ պեպտիդների մշակում և արտադրություն, ինչպես նաև գրանցում և կարգավորող աջակցություն:
Հիմնական բիզնես գործունեությունը
1. Պեպտիդային API-ների ներքին և միջազգային գրանցում
2. Անասնաբուժական և կոսմետիկ պեպտիդներ
3. Պատվերով պեպտիդներ և CRO, CMO, OEM ծառայություններ
4.PDC դեղեր (պեպտիդ-ռադիոնուկլիդ, պեպտիդ-փոքր մոլեկուլ, պեպտիդ-սպիտակուց, պեպտիդ-ՌՆԹ)
Բացի Leuprorelin Acetate-ից, JYMed-ը գրանցման փաստաթղթեր է ներկայացրել FDA-ին և CDE-ին մի քանի այլ API արտադրանքների համար, ներառյալ ներկայումս հայտնի GLP-1RA դասի դեղամիջոցները, ինչպիսիք են Semaglutide, Liraglutide և Tirzepatide: Ապագա հաճախորդները, ովքեր օգտագործում են JYMed-ի արտադրանքները, կկարողանան ուղղակիորեն հղում կատարել CDE գրանցման համարին կամ DMF ֆայլի համարին, երբ գրանցման դիմումներ են ներկայացնում FDA-ին կամ CDE-ին: Սա զգալիորեն կնվազեցնի հայտի փաստաթղթերի պատրաստման համար պահանջվող ժամանակը, ինչպես նաև արտադրանքի վերանայման գնահատման ժամանակը և արժեքը:
Կապ մեզ հետ
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Հասցե:8-րդ և 9-րդ հարկեր, շենք 1, Շենժեն կենսաբժշկական ինովացիոն արդյունաբերական պարկ, թիվ 14 Jinhui ճանապարհ, Քենզի ենթաշրջան, Պինգշան շրջան, Շենժեն
Հեռախոս:+86 755-26612112
Կայք:http://www.jymedtech.com/
Հրապարակման ժամանակը՝ օգոստոսի 29-2024