2024 թվականի օգոստոսի 26-ից օգոստոսի 30-ը JYMed-ի պեպտիդների արտադրության հաստատությունը՝ Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.-ն, հաջողությամբ անցավ տեղում ստուգում, որն անցկացվել է ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից: Ստուգումն ընդգրկել է այնպիսի հիմնական ոլորտները, ինչպիսիք են որակի համակարգը, արտադրական համակարգը, սարքավորումների և օբյեկտների համակարգը, լաբորատոր հսկողությունը և նյութերի կառավարման համակարգը:
Սա առաջին FDA ստուգումն է, որը հաջողությամբ ավարտվել է Hubei JX պեպտիդների արտադրության հաստատության կողմից: Համաձայն ստուգման հաշվետվության՝ հաստատության որակի և արտադրության համակարգերը լիովին համապատասխանում են FDA-ի չափանիշներին:
JYMed-ը իր անկեղծ երախտագիտությունն է հայտնում իր ռազմավարական գործընկեր Rochem-ին՝ FDA-ի նախկին և ներկա ստուգումների ժամանակ շարունակական աջակցության համար:
Այս ձեռքբերումը նշանակում է, որ Hubei JX-ի պեպտիդների արտադրության հաստատությունը համապատասխանում է FDA-ի պահանջներին որակի և արտադրական համակարգերի համար՝ որակավորելով այն ԱՄՆ շուկա մուտք գործելու համար:
JYMed-ի մասին
2009 թվականին հիմնադրված Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.-ն բիոտեխնոլոգիական ընկերություն է, որը մասնագիտացած է պեպտիդային արտադրանքի անկախ հետազոտության, մշակման, արտադրության և վաճառքի, ինչպես նաև պեպտիդների հետազոտության և մշակման և արտադրության ծառայությունների հետ մեկտեղ: Ընկերությունն առաջարկում է ավելի քան 20 պեպտիդային API-ներ՝ հինգ արտադրանքով, ներառյալ Semaglutide-ը և Tirzepatide-ը, որոնք հաջողությամբ ավարտել են ԱՄՆ FDA DMF փաստաթղթերը:
Hubei JX հաստատությունն ունի 10 արտադրական գիծ պեպտիդային API-ների համար (ներառյալ փորձնական մասշտաբի գծերը), որոնք համապատասխանում են ԱՄՆ-ի, ԵՄ-ի և Չինաստանի cGMP ստանդարտներին: Հաստատությունը գործում է դեղագործական որակի կառավարման համապարփակ համակարգ և EHS (Բնապահպանական, Առողջապահություն և Անվտանգություն) կառավարման համակարգ: Այն անցել է NMPA-ի պաշտոնական GMP ստուգումներ և EHS աուդիտներ, որոնք իրականացվել են համաշխարհային առաջատար հաճախորդների կողմից:
Հիմնական ծառայություններ
1. Ներքին և միջազգային պեպտիդների API գրանցում
2. Անասնաբուժական և կոսմետիկ պեպտիդներ
3. Պատվերով պեպտիդների սինթեզ, CRO, CMO և OEM ծառայություններ
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), ներառյալ պեպտիդ-ռադիոնուկլիդ, պեպտիդ-փոքր մոլեկուլ, պեպտիդ-սպիտակուց և պեպտիդ-ՌՆԹ կոնյուգատներ
Կոնտակտային տվյալներ
Հասցե8-րդ և 9-րդ հարկեր, շենք 1, Շենժեն կենսաբժշկական ինովացիոն արդյունաբերական պարկ, Jin Hui Road 14, Kengzi փողոց, Pingshan թաղամաս, Շենժեն, Չինաստան
Միջազգային API հարցումների համար.
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Կենցաղային կոսմետիկ պեպտիդային հումքի համար.
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Ներքին API-ի գրանցման և CDMO ծառայությունների համար.
+86-15818682250
Կայք:www.jymedtech.com
Հրապարակման ժամանակը՝ Dec-11-2024